一、目的

确立GMP净化工厂洁净室(区)监视操作规程，规范洁净室(区)各项监视，确保洁净区环境一致

二、适用限制

满足新版GMP(2010年修订)要求的洁净室(区)环境监测。

三、责任

1、工厂实验室磨练员工认真对洁净区域的非在线监视浮游粒子和微生物填写请求样品送达制剂分厂实验室。

2、班级生产班级认真监视使用的洁净区域的温度、湿度、风速和风量、压差等。操作人员认真在线监视小容量注射剂I线a级洁净区的悬浮粒子，班级长认真在线监视ii线a级洁净区和b级洁净区的主要效果之间的悬浮粒子，现场化验室磨练员工认真对主要效果之间的非在线监视微生物(沉降菌、悬浮菌、外微生物)进行监视和发表，异常情况实时向主管报告。

3、技术主任、现场质量监督员认真总结、分析每年使用的洁净室(区)监视数据，监视各监视效果是否在警戒限度和偏差限度内，以及超过警戒限度和偏差限度的纠正预防措施的制定和执行。

4、技术主任、技术人员认真监视105现场洁净室(区)监视管理规程的执行情况的监视和修订。

洁净室效果图3	洁净室效果图4

四、内容

1.每月开始工作时，现场检查室的工作人员根据沉降菌、浮游菌、外微生物的监视频率，实时填写请求样品送到分厂检查室的分厂检查室，根据要求定期检查小容量i线洁净区的非在线悬浮粒子和微生物、小容量II线的非主要效果

2.现场检查员认真检查小容量ii线a级洁净区和b级洁净区的主要效果之间的微生物(沉降菌、浮游菌、外微生物)，根据洁净室(区)沉降菌监测操作计划、洁净室(区)浮游菌监测操作计划、洁净室(区)外微生物监测操作计划和规定频率(详细频率见6)操作，制作响应监测记录。

3.为了确保洁净室(区)的悬浮粒子数和微生物数和温度、湿度，风速、风量、压差必须符合使用要求，洁净区的各生产工序必须根据计划定频(详细频率见5)进行监视，监视后实时填写记录。批量生产记录的审查应包括环境监测的效果。

4、必须根据以下要求监视洁净区域的浮游粒子和微生物:

4.1洁净区域内同样平时的动态监视必须根据证明洁净度水平和空气净化系统确认的效果和风险评价进行监视，洁净区域的主要效果之间同样平时的采样点分布图(见附件1)。

4.2A级洁净室(区)在静态条件下，应符合a级尺寸要求。在灌装的全过程中，包罗装备的组装操作，在a级洁净室(区)进行悬浮粒子的在线监视，在持续或有规律地发生少量≥5.0μm的悬浮粒子时，或者悬浮粒子的监视效果不符合尺度时，必须根据误差管理规程进行考察处理。生产操作全部竣工，操作人员撤出生产现场20分钟后，洁净区的悬浮粒子必须达到静态尺度。

洁净室效果图3	洁净室效果图4

4.3悬浮颗粒数、沉降菌数、悬浮菌数和外微生物数到达或超过警戒限度时，工厂需要引起警戒，重新审视效果低于警戒限度时，可以为考察完成，重新审视效果仍然高于警戒限度

4.4悬浮颗粒数、沉降菌数、悬浮菌数和外微生物数到达或超过纠偏限度时，应立即停产，考察环境超标的原因，评价生产和取样过程中员工的训练状况、操作员工的技术，评价生产过程中工厂的洁净消毒程序、房间的完整性、产物的风险、洁净记录和消毒方式等与微生物污染风险有关的行为，进行误差分析同时，总结和分析洁净室(区)的监测数据，评估历史数据对产物的影响。