10万级净化车间装修尺度和设计方案，工程报价预算

10万级净化车间我们在许多地方都有见到过，而且许多洁净室品级的要求也基本上在这个局限，那么许多人就想领会到底10万级净化车间尺度是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指事情车间内里每立方米的微粒控制在10W以内，食物行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！

10万级净化车间尺度就是从行业尺度上来说可以理解为洁净度方面的尺度，一样平常的洁净度品级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！

从换气次数角度上来说：

100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不跨越40分钟。

10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不跨越30分钟。

1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不跨越20分钟。

种种品级包罗10万级净化车间洁净度尺度参考如下：

ISO 14644 凭据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的品级，而且仅思量粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 局限内呈累积漫衍的粒子群。

凭据粒子径，可以划分为通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

10万级净化车间尺度是：1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或即是0.5微米的粒子数不得跨越3500000个，大或即是5微米的粒子数不得跨越20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得跨越500个每立方米；5.沉隆菌数不得跨越10个每培养皿。压差：相同洁净度品级的净化车间压差保持一致，对于差别洁净品级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

10万级净化车间验证尺度案例参考

1 净化车间概述

我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，修建面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产物硅胶眼科植入物、软组织扩张器。凭据我公司产物生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、磨练包装间等。

2 验证目的

检查并确认净化车间是否相符医疗器械GMP要求及相关国家尺度，空调净化系统净化能力能否相符设计要求，能否知足生产工艺的要求。资料和文件是否相符医疗器械GMP治理的要求。

3 验证依据

《医疗器械生产企业质量治理规范》

YY0033《无菌医疗用具生产治理规范》

GB 50073《净化车间设计规范》

GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式》

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方式》

4.验证所需文件及纪录

1 公司总平面环境布置图

2 十万级净化车间平面图

3 风管的平面图

4 送、回风口的平面图

5 排风管平面图

6 空气过滤器漫衍图

7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书

9 净化车间工程验收讲述

10 洁净区环境监测纪录

十万级净化车间标准

11 第三方环境监测讲述

12 洁净车间治理制度

5验证方式和步骤

5.1测试所需计量用具及装备

温湿度表

热球风速计

压差表

灰尘粒子计数器

手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

以上用具设配需功效完好，需检定的应具有有用的检定证书。

5.2净化车间的修建装饰的验证

5.2.1验证要求

5.2.1.1厂房结构要求

a）净化车间的内墙外面是否平整，滑腻，无颗粒脱落，能耐受洗濯和消毒。交接处是接纳圆弧装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂痕、无缺陷、易洗濯。

c）平安门的密封性，紧要时易于打开，平安通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封优越。净化车间的门闭适时应完全密封，并向洁净度高的偏向开启。

5.2.1.2配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气装备相符安装要求。

b）供电线路接纳暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的种种电气装备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简朴，不易积尘，便于擦拭。照明灯具接纳吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应接纳可靠密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装毗邻利便。

b）水管线路检漏及格

5.2.1.5其他隶属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备职员的洗手、换鞋、消毒设施；差别房间之间有传递窗；平安门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

武汉得创净化工程有限公司是专业提供洁净、环保、智能化设施系统解决方案以及工程咨询、工程设计、项目治理、装备采购、制作安装、设施运行维护等全方位专业承包和工程总承包服务。鑫诚丰多年来一直致力于洁净行业的生长，主要服务于电子、医药、医疗、食物、航天化工五大行业，为其提供中央空调工程、无尘车间设计、无菌净化、洁净室装修解决方案。

得创专注于净化工程的设计及施工，公司拥有一批高素质的专业设计、装备制造安装的专业人才，在净化工程方面有着厚实的履历。同时起劲学习西欧发达国家的先进技术和理念，不断创新，一直致力于净化系统工程的研发与建设。把净化工程、机电安装工程作为公司的主要营业项目。公司建立差别的治理部门，起劲打造成一家专业性综合公司。

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