洁净车间也叫无尘车间、洁净厂房、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物清扫，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速率与气流漫衍、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予稀奇设计之房间。

亦即是岂论外在之空气条件若何转变，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特征。无尘车间分为7个级别，最常用的就是万级与十万级的无尘车间。下面，我们来重点科普一下洁净车间的基本知识，让你深刻熟悉！

众所周知，绝大多数高精尖产业离不开洁净车间，例如CCL电路基材覆铜板、PCB印制电路板、光电液晶屏及LED、3C锂电池以及医疗器械、医药食品行业等。

随着科学手艺的生长，制造业所需的配套产物质量尺度不停被提高。因而工业制造商不仅需要从生产工艺上创新产物，更需在产物的生产环境上举行改善，严酷车间环境要求，提升产物质量和稳定性。

洁净车间凭据区域环境、净化水平等因素，净化车间可为若干品级。一样平常来说，数值越小，代表净化级别越高。即百级>千级>万级>十万级>三十万级。

以最常见的十万级净化车间来说，指的就是空气洁净度为十万级的洁净车间。尘粒最大允许数大或即是0.5微米的粒子数不得跨越350000个，大或即是5微米的粒子数不得跨越2000个。

凭据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

凭据国家局《医用口罩产物注册手艺审查指导原则》，以产物的预期用途和适用范围为依据，一样平常分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

GMP净化车间 | # 十万级净化车间到底是什么概念？如何才能实现真正的“十万级”？ #

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须根据划定举行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应相符GMP的条件）送注册磨练、准备注册资料，举行产物注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》举行编写产物手艺要求。

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是十万级洁净室，或以上洁净车间。其尺度：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下举行生产。

*图片来源于网络

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不发生舒适感为宜，温度一样平常控制在冬季20~22℃，夏日 24~26℃，颠簸±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏日洁净室湿度控制在50－70％。

尺度一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不跨越350万个，≥5微米的粒子数不跨越2万个。

尺度二：微生物最大允许数，浮游菌数不跨越500个/m；沉降菌数不跨越10个/培养皿。

尺度三：压差。相同洁净品级的洁净室压差保持一致，对于差别洁净品级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，制止气流倒灌）。

周全通过省医疗器械磨练中央检测，相符GB/T16292-2010、GB/T16294-2010、YY0033-2000、GB50073-2013尺度，即将投产无菌型医用防护口罩与外科口罩！

1.医用防护口罩生产工艺

挑选质料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >>  鼻梁条焊接 >> 人工/机械贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >>  制品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货

2.物料运输历程

从初始挑选质推测最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间结构要合理，讲求工艺流程顺畅，上下工序之间衔接流通，运输距离要短直，尽可能制止迂回和往返运输。

山西康健之路医疗科技有限公司万级、十万级净化车间口罩生产流程及房间结构：

山西康健之路医疗器械有限公司，专业医疗器械生产厂家，从事一类医疗器械、二类医疗器械、日用品、化妆品、保健用品、防护口罩、熔喷布、保健食品等研发、生产及销售，提供 OEM 贴牌代工、ODM 定制服务。企业工厂位于山西临汾，拥有6000平米生产厂房、研发基地、十万级洁净车间、理化及微生物实验室、环氧乙烷灭菌装置及剖析室，迎接各大包商洽谈国内外营业！

无菌型医用防护口罩与外科口罩即将投产！

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