我们在很多地方都见过10万级净化车间，很多洁净室等级的要求基本都在这个范围内，所以很多人想知道10万级净化车间的标准是什么？一般来说，10万级净化车间是指工作车间内每立方米的颗粒控制在10W以内。如果食品净化行业有10万级生产车间，那就相当不错了！
10万级净化车间标准可以从行业标准上理解为洁净度标准。一般洁净度等级通常分为10级、100级、1000级、1000级、10000级和30000级！
从换气次数来看：
1万(10万)级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟
每小时通风25-30次，完全通风后空气净化时间不超过30分钟。
1000(1000)要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟
ISO14644根据悬浮颗粒浓度的唯一指标划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级，只考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um范围内累积分布的颗粒群。
根据粒径，可分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
GB50073-2013洁净厂房设计规范中的10万及净化车间标准参考8，具体如下:
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
|
空气洁净度等级（N） |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
|
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
|
ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
|
ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
|
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 |
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
|
粒径、数值洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
100 级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000 级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 级 |
10,500,000 |
60,000 |
― |
15 |
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
|
空气洁净度等级（N） |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
|
0.3um |
0.5um |
5um |
10um |
25 um |
|
C |
100 |
35 |
0 |
|
|
|
D |
1000 |
350 |
0 |
|
E |
10000 |
3500 |
0 |
|
F |
|
3500 |
0 |
|
G |
100000 |
35000 |
200 |
0 |
|
H |
|
35000 |
200 |
0 |
|
J |
|
350000 |
2000 |
450 |
0 |
|
K |
|
3500000 |
20000 |
4500 |
500 |
|
L |
|
|
200000 |
45000 |
5000 |
|
M |
|
450000 |
50000 |
各种国际洁净度标准的比较：
|
美国联邦 |
美国联邦 |
英国标准 |
澳大利亚标准 |
法国标准 |
德国标准 |
国际标准 |
日本标准 |
|
标准 209D |
标准 209E |
BS5295 |
AS1386 |
AFNORX44101 |
VDI2083 |
14644-1 |
JACA24 |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
|
|
|
|
― |
0 |
2 |
2 |
|
1 |
M1.5 |
C |
0.035 |
― |
1 |
3 |
3 |
|
10 |
M2.5 |
D |
0.35 |
― |
2 |
4 |
4 |
|
100 |
M3.5 |
E |
3.5 |
4000 |
3 |
5 |
5 |
|
1000 |
M4.5 |
G |
35 |
― |
4 |
6 |
6 |
|
10000 |
M5.5 |
J |
350 |
400000 |
5 |
7 |
7 |
|
100000 |
M6.5 |
K |
3500 |
4000000 |
6 |
8 |
8 |
|
|
|
M |
|
|
7 |
9 |
― |
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：
|
洁净度等级 |
尘粒最大允许数/pc.m3 |
换气次数/h |
气流流型 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100 000 |
3 500 000 |
20 000 |
10~15 |
非单向流 |
10万级净化车间标准为：
1.尘粒最大允许数(每立方米)；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3.5万颗，大或等于5微米的粒子数不得超过2万颗；
3.微生物最大允许数；
4.每立方米浮游菌数不得超过500个；
5.每培养皿不得超过10种沉隆菌。
压差:洁净度等级相同的净化车间压差保持一致。不同洁净度等级相邻净化车间压差≥5Pa，净化车间与非净化车间压差≥10Pa。
10万级净化车间验证标准案例参考。
1净化车间概述。
我公司净化车间水平为10万级，局部100级，位于公司生产区一楼，建筑面积160平方米。主要用于生产硅胶眼科植入物和软组织扩张器。根据我公司的产品生产工艺和工艺，净化车间分为平板硫化室、挤压硫化室、烤箱室、浸渍硫化室、检验包装室等。
2验证目的
检查确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统的净化能力是否符合设计要求，是否符合生产工艺要求。数据和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB50073《净化车间设计规范》
GB50457《医药工业净化车间设计规范》
GB50591《洁净室施工验收规范》
GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮颗粒试验方法》
GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌试验方法》
4.验证所需文件和记录。
1.公司总平面环境布局图。
20万级净化车间平面图。
3.风管平面图。
4送，回风口平面图。
5排风管平面图。
6.空气过滤器分布图。
7.灯具平面图。
8.空调机组使用说明书。
9净化车间工程验收报告。
10清洁区环境监测记录。
11第三方环境监测报告。
12洁净车间管理制度。
5验证方法和步骤。
5.1测试所需的计量器具和设备。
温湿度表
热球风速计
压差表
尘粒计数器。
便携式不锈钢压力蒸汽灭菌器。
恒温培养箱
上述设备设备应具有完整的功能，需要验证的应具有有效的验证证书。
5.2验证净化车间建筑装饰。
5.2.1验证要求。
5.2.1.1厂房结构要求。
A)净化车间内墙表面是否平整、光滑、无颗粒脱落，能耐清洗消毒。交界处装饰有圆弧。
B)净化车间地面平整，无裂缝，无缺陷，易清洗。
c)安全门密封，紧急情况下易于打开，安全通道无障碍。
D)净化车间的天花板和进入洁净区的管道应密封良好。净化车间的门应完全密封，并向高清洁度方向打开。
5.2.1.2配电，照明设施要求。
A)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b)供电线路采用暗敷铺设。安装在墙上的各种电气设备和墙体接缝应可靠密封。
C)照明灯外形简单，不易积尘，易擦拭。照明灯安装在天花板上，灯与天花板的接缝应采取可靠的密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求。
A)给排水管耐腐蚀，安装连接方便。
B)水管线路检漏合格。
5.2.1.5其他附属设施。
净化车间入口设有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间安装压差计；配备洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传动窗；安全门旁有手锤，洁净室通道有应急灯。
5.2.2验证方法。
在净化车间施工过程中，应在施工现场验证厂房的施工装修，并填写相应的中间验收表（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，现场验收并填写竣工验收表（格式见附表3）。
5.2.3确定标准。
在净化车间的施工过程中，只有通过中间工程的验收，才能进行下一道工序的施工。净化车间竣工验收后，所有工程均符合验证要求，厂房建筑装修符合规定，通过验证。
5.3验证净化空调系统。
5.3.1净化空调系统概述。
公司10万级净化车间采用全空气管道中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新鲜空气经初始、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口中。下侧为回风口，安装初始过滤器，所有房间的回风通过回风管送回空调机组。由于我公司模压硫化、挤压硫化、二次硫化生产工艺会产生微量灰尘和刺激性气体，因此在挤压硫化室、平板硫化室、烤箱安装局部排气系统，末端为不锈钢排气罩，通过镀锌薄钢板连接到排气扇，安装止回阀，防止室外气流倒流。
10万级净化车间使用的空调机组由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型组成。空调机组由初始过滤、中间过滤、制冷系统、通风系统和加热器组成。
功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间的温度控制要求。
根据送风系统图和高效过滤器的设计和安装规定，检查以下项目，确认高效空气过滤器的安装是否符合规范要求，并检查项目。
1.安装步骤:空调组装完毕→内部清洗→安装初期，中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端高效过滤器。
2.根据送风系统图在规定位置安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器都要有证书。
4.滤器与送风管道应软连接，并安装调节阀。
5.滤器与天花板连接牢固，密封紧密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法。
各部件和设备安装前，应检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管安装前应进行吹洗和脱脂，以确保风管的清洁。清洗后，应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4）。送风和回风管安装后，应使用200W光检查泄漏，以验证接口是否密封且无泄漏。检查后，应填写风管泄漏检查记录（附表5）。
净化空调系统所有设备和部件安装施工完成后，中间工程验收净化空调系统，包括结构部分、通风部分和电气部分。验收后，填写中间验收表（附表1）。
5.3.3确认空调系统的运行。
A.确认空调净化装置的运行。
空调机组和风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按操作说明打开空调系统运行。检查内容包括：电源自动控制系统：启动关闭正常，控制灵敏；送回风管：连接符合规定，送风管阀控制正常。输送风机：运行正常，无异常振动；箱体：密封紧密，无泄漏。检查后，应填写设备试运行记录（附表6）。
b.确认净化空气输送管道的运行。
检查内容：气密性：无泄漏；终端风阀：可调，关闭紧密。检查后填写：净化空调系统联合试运行记录（附表7）
d.调试空调系统。
空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应满足以下要求。
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