洁净等级表-净化安装工程费用,十万净化车间费用

来源：http://www.whdcjh.com/ 作者：DEIIANG得创发布时间：2022-06-14 22:42

空气洁净度品级（air cleanliness class）是洁净空间单元体积空气中，以大于或即是被思量粒径的粒子最大浓度限值举行划分的品级尺度。

一样平常在洁净室是有品级的，接纳多种工序操作时，应凭据各工序差异的要求，接纳差异的空气洁净度品级，依据工序要求确定品级。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量治理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。

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药品生产洁净室（区）的空气洁净级别表

洁净度级别	尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数	≥5μm尘粒数	微生物最大允许数浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100级	3,500	0	5	1
10,000级	350，000	2，000	100	3
100，000级	3，500，000	20，000	500	10
300，000级	10，500，000	60，000	1000	15

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ISO14644-1（国际尺度）

空气洁净度品级(N)	大于或即是所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
空气洁净度品级(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及丈量历程的不确定性，故要求用不跨越三个有用的浓度数字来确定品级水平

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各国洁净度品级近似对照表

个/M≥0.5um	ISO	US	US	EEC	FRANCE	GERMANY	JAPAN
个/M≥0.5um	14644-1(1999)	209E(1992)	209D(1988)	cGMP(1989)	AFNOR(1981)	VDI 2083(1990)	JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-

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洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度品级

空气洁净度品级 (N)	大于或即是表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)
空气洁净度品级 (N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4（十级）	10000	2370	1020	352	83
5（百级）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千级）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（万级）				352000	83200	2930
8（十万级）				3520000	832000	29300
9（一百万级）				35200000	8320000	293000

以上几种都是现在最常见到的品级分类方式，也有一些不一样的的纪录方式，好比比重法、比色法、计数法、记重法等。

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