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新版GMP 的实施，对原料药生产车间的现场GMP管理提出了更高的要求，本篇内容根据新版GMP的要求，结合原料药生产实际，简要列举了原料药生产车间在现场GMP管理方面容易出现的问题，...
设计方案： 贵阳某妇产科医院改建工程，必须再次设定手术部，而且开设手术部清洁区域，区域内气体清洁水平须做到医疗器材净化等级， 手术室 为Ⅲ级,别的辅房及清洁过道须做到Ⅳ...
1 中国层流 手术室 空调水系统运行方式 现阶段，在我国净化手术室空调水系统关键选用二管控和四管制二种方式。两管控就是指凉水系统软件和开水系统软件选用同样的给水管和回水...
1、严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人...
维护高效过滤器 是一个很重要的问题，那么如何才能维护好高效过滤器呢?我们先了解一下什么是高效过滤器：高效过滤器主要用于捕集0.3um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。采用超细玻璃...
目前 PCR实验室建设 要求至少应该分为三个区域，即试剂准备区、核酸制备区和PCR扩增区，如果要对扩增产物进行开放性鉴定，如杂交、电泳等操作，原则需要增加第四个区。实验室分...
一、项目概况 武汉火神山医院总建筑面积33100m2，总床位数1000床（其中ICU中心床位数为30床）；由1号楼与2号楼组成。 1号楼为单层建筑，由9个单层的护理单元、医技楼及ICU中心组成，每...
GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范 （CGMP） 二○○三年十二月 目录 210.1 cGMP法规的地位…………………………………………………… 2 210.2 cGMP法规的适用性…………………...
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进...
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