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万级制药无尘车间装修设计

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万级制药无尘车间装修设计.得创净化工程专业从事制药无尘车间工程规划,设计,施工一条路净化工程公司,欢迎来电咨询:027-82289886
说到制药厂净化车间的生产,必须在规定的环境下进行。但药厂车间净化一般难度大、成本高。关键是看不见的气流市场不好控制。由于制药厂净化车间的环境是由气流营造的,车间外的空气过滤器进行过滤,再将空气排入车间,带走车间内的污染物,从回风口排出。这个过程看起来很简单。事实上,气流会自旋、不可持续、难以控制,车间里设备、工作人员、生产物料一应俱全,都会影响气流。

万级制药无尘车间标准JISB-9920-1989中的洁净度等级


粒径(μm)

洁净度等级(个/m3)

1级

2级

3级

4级

5级

6级

7级

8级

0.1

101

102

103

104

105

106

107

108

0.2

2

24

236

2360

23600

 

 

 

0.3

1

10

101

1010

10100

101000

1010000

10100000

0.5

0.35

3.5

35

350

3500

35000

350000

3500000

5.0

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29

290

2900

29000

 

制药无尘车间标准 制药无尘车间标准
   

万级制药无尘车间GMP认证标准

国家食品药品监督管理总局令第16号《食品生产许可管理办法》(自2015年10月1日起施行。)其中第四章 许可证管理 第二十九条规定:食品生产许可证编号由GMP(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。
GMP认证需要的条件是:
1、配备药品安全管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核;
2、申请人及从事食品生产管理工作的药品安全管理人员未受到从业禁止;
3、达到规定的卫生要求。

申请GMP认证需要的资料有:
1、药品生产许可申请书;
2、营业执照复印件;
3、药品生产加工场所及其周围环境平面图,需要标注比例;
4、药品生产加工场所功能区间布局平面图,需要标注比例;
5、工艺设备布局图,需要标注比例;
6、药品生产工艺流程图;
7、药品生产主要设备设施清单;
8、药品安全管理制度目录;
9、法律规定的其他资料。

制药无尘车间设计 制药无尘车间设计
   

万级制药无尘车间空调系统的设计

千级无尘车间为柔性制药无尘车间,车间温湿度要求在(21±2)℃,湿度控制在(55±10)%。  
1.方案一:AHU(空调机组)+HEPA(高效送风口)  
2.方案二:MAU(新风机组)+RAU(循环机组)+HEPA(高效送风口)  
3.方案三:AHU(空调机组)+FFU(风机过滤单元)  
对比三种方案发现三种方案造价差异不大,但方案三由于使用了大量循环风且只经过一次高效过滤,在运行能耗上相比方案一和方案二消耗更少。

制药无尘车间设计 制药无尘车间设计
   

万级制药无尘车间空调系统的设计

无尘车间洁净空调系统设计根据无尘车间面积、净化等级及无尘车间需求确定。 
洁净空调系统工作流程:室外新风经过初效过滤器过滤后,与无尘车间回风混合,再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入无尘车间,完成空气热湿处理和过滤循环,使无尘车间保持设计的温湿度和洁净度。组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。空气经组合空调机组处理后送入室内,室内气流组织采用顶送下侧回/排的送、回、排风方式。无尘车间主要是通过洁净空调的循环来过滤空气中的尘埃,实现对空气中粒子的控制,达到洁净度等级,因此需要足够的风量循环来保证室内洁净度。根据《无尘车间设计规范》和《医药工业空调系统设计规范》规定D级洁净区的换气次数设计为不小于15次/h,对于局部爆炸危险区换气次数为25次/h。

制药无尘车间设计 制药无尘车间设计
   

万级制药无尘车间建筑装修设计要求

1.无尘车间建筑装修设计要求  
1.1.无尘车间的建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。内墙承重不应用于洁净区的主体结构。  
1.2.无尘车间无尘车间的高度,净高应为1m基本模数。  
1.3.无尘车间主体结构的耐久性与室内设备和装饰水平相协调, 应具有防火、温度变形控制和不均匀沉降性能(地震区域应符合地震设计规定)。工厂的变形接头应避免通过洁净区域。  
1.4.当需要暗敷送回风管道和其他管道时,应设置技术夹层、技术夹管或地沟等;当需要暗敷穿越极层的垂直管道时,应设置技术竖井。  
1.5.对于一般生产和洁净生产的综合性工厂,应避免在人流、物流、运输和防火方面对洁净生产产生不利影响。  

2.无尘车间人员净化及物料净化设施  
2.1.无尘车间应设置人员净化、物料净化用房和设施,并根据需要设置生活用房和其他用房。  
2.2.人员净化室,应包括雨具储藏室、管理室、换鞋室、储衣室、卫生间、洁净工作服室、空气吹淋浴室等。可根据需要设置卫生间、淋浴间、休息室等生活用房、工作服洁净室、干燥室。  
2.3.无尘车间的设备和材料出入口应根据设备和材料的性质和形状设置材料净化室及其设施。材料净化
在传递过程中,应防止净化后的物料被污染。

制药无尘车间设计 制药无尘车间设计
   

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武汉得创净化工程有限公司——清洁室空气净化行业协会会生企业,洁净技术专家委员会主任委员单位,电子洁净技术委员会主任委员企业,公司有着多种发明专利潜心无尘车间、诊室、实验室净化处理去湿防静电工程、通风空调工程、自动化技术控制技术。业务流程包含电子器件、药业、化工厂、食品类、仪器仪表、金属、光学、处理芯片、半导体材料、锂电池光伏新能源、航空公司、核电厂等民用型行业。公司注册资本3100万余元,其前身为中航院洁净技术研究所,创立于1989年9月。
 公司内设九部一办,辖16个省份工作部门。很多年来,公司一直坚持“诚实守信赢领将来”的企业发展理念和“遵纪守法诚实守信、以以德治国企、创新管理、改革创新”的公司发展战略方针,借助机器设备,深厚的工艺能力和充足的作业工作经验,潜心电子器件、半导体材料、锂电池、太阳能发电、光学、金属、新能源技术、精密的机器设备、药业、化工厂、食品类、航空公司、核电厂等行业无尘车间、洁净厂房、诊室、实验室等洁净室工程、防静电工程项目、通风空调工程、自动化技术控制技术。20很多年来在国内各地承包完成了数家洁净厂房、无尘车间、净化手术室、实验室等净化室净化工程实例,每个工程项目都以安全性、迅速遭受顾客和世界各国权威专家的一致五星好评。

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