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2011年实施的《无菌植入医疗器械生产质量体系管理规范》在日常监督过程中发现，部分企业无尘车间的建设不够规范。结合许多医疗器械制造商，在生产和监督过程中出现了各种问题。医疗器械的生产一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械无尘车间的建设可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程中的环境，防止环境污染无菌医疗器械。
10万级医疗设备无尘车间按生产工艺布置。工艺尽可能短，减少往复，人员流动，物流方向合理。必须配备人员净化室（储藏室、卫生间、洁净工作服室、缓冲室）、材料净化室（外包间、缓冲室、双转移窗），除产品工艺要求外，还应配备卫生洁净室、洗衣房、临时储藏室、车站电器清洁室等，每个房间和可独立，洁净车间面积应保证基本要求，适应生产规模。根据空气洁净度水平，可以写在人流方向上，从低到高；车间从内到外，从高到低。在同一洁净室（区域）或相邻的洁净室（区域）之间没有交通污染。生产过程和原材料不会对产品质量产生和相互影响。在不同级别的洁净室（区域）之间有一个气闸室或防污染措施，材料的传输通过双层传输窗口。
一、十万级医疗器械无尘车间技术参数
洁净度：十万级
每小时换气次数：18-25次
通风频率:15次/小时
温度：18-26℃
相对湿度：45%-65%
噪音：≤60dB（A)
压差：主车间对相邻房间≥7Pa
照度：≥300Lux；
在配电设备的设计方案中，工艺技术应采用区域配电的标准。为了更好地促进火灾事故发生时断开开关电源，洁净室电源三相五线（不包括消防安全用电）应设置断开设备，并应设置在有利于实际运行管理方法的非清洁区域。由于洁净度的规定，大中型落地变电站设备一般设置在不洁净区域，无尘车间选择不易积灰，有利于擦洗中小型埋地机械设备，高低压配电室输出功率机械设备，具体洁净区配电柜控制面板和门采用不锈钢板实际效果良好。配电设备管道一般也采用暗敷设，接线软管采用不点燃原材料，阻燃输电线路采用镀锌无缝钢管，所有配电线路包括照明灯具和电源插座控制电路。在具体施工过程中，不同等级的净化生产车间中间的电气设备管道应密封良好，避免因压差而根据电气设备的管道间隙将细颗粒渗透到洁净室。当管道需要应用于净化区的电力机械设备时，进入净化区的管道应选择不锈钢材料的维护管。
医疗器械无尘车间的净化空调机组和照明负荷由变电站专线按标准运输配电。在具体设计过程中，净化空调机组通常在洁净空调机房内设置落地式电源柜，子系统为净化中央空调配电。在制定初期，首先要和中央空调技术专业协调洁净空调机房变电设备的放置位置，确保变电站设备实际操作方便，进出线方便。在配电系统的设计方案中，每个操作系统的空调主机的配电电路和互锁净化排气系统应设置在同一配电箱的配电和操作中，使供配电系统清晰，方便未来的运行管理方法，同时方便中央空调联锁。医疗器械无尘车间的技术隔层相对高度一般为>3m，但由于大量机械设备和管道的布置和组装，设备的维护和维修非常不方便。因此，技术隔层的照明灯具和各种配电设施的安全用电似乎非常重要。
技术隔层中的配电设备设计方案可采用以下对策。
(1)SELV应用于特低电压供电的技术夹层照明，而不是PELV
(2)技术夹层照明采用220V电源时，应采用I类灯具顶部安装，RCD可作为附加保护
(3)技术夹层内的维修插座(箱)采用1∶1隔离变压器供电，隔离变压器可放置在夹层入口，电源插座采用两孔插座
(4)技术夹层中的电气设备数量多，位置分散。RCD可作为非清洁区域使用的电气设备的附加保护；RCD应仔细安装在清洁区域使用的电气设备上，以免对清洁环境造成严重影响
1.医疗器械无尘车间气流组织。
十万级医疗器械无尘车间主要采用送风方式：
A.局部孔板吊顶送风；
B.带扩散板高效空气过滤器吊顶送风；
C.上墙送风等三种送风方式。
2.10万级医疗器械无尘车间主要采用回风方式：
A.单侧墙下部布置回风口；
B.采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部设置回风口。
送风口风速(米/秒):1。孔板孔3~5；2.侧送风口:(1)附射流2~5；(2)非附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。
回风口风速(米/秒):1。洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。
1、悬浮粒子(>0.5um)洁净厂房设计规范GB 50073-2013
2、悬浮粒子(>5um)洁净厂房设计规范GB 50073-2013
3、浮游菌医工业洁净至(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-201。
4、沉降菌医工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-201。
5、静压差电子工业洁净厂房设计规范GB 50472-2008附录D 3.1、3.2、3.6、3.7 3.8. 3.9
6、风速
7、噪声
8、照度
9、湿度
10、温度
| 四，配电工程 | |||||||||
| 序号 | 名称 | 型号及规格 | 单位 | 数量 | 单价（元） | 合价（元） | 品牌备注 | ||
| 材料费 | 人工费 | 材料费 | 人工费 | ||||||
| 2 | 配电箱（照明、插座） | 个 | 1 | 2,500.00 | 300.00 | 2,500.00 | 300.00 | ||
| 3 | 吸顶式净化LED灯 | 220V 36W | 套 | 75 | 115.00 | 35.00 | 8,625.00 | 2,625.00 | |
| 4 | 紫外线杀菌灯 | 20w | 盏 | 50 | 75.00 | 35.00 | 3,750.00 | 1,750.00 | |
| 4 | 应急电源 | 个 | 15 | 98.00 | 25.00 | 1,470.00 | 375.00 | ||
| 5 | 应急疏散指示灯 | 盏 | 10 | 75.00 | 25.00 | 750.00 | 250.00 | ||
| 6 | 应急疏散指示标识灯(向左) | 盏 | 10 | 75.00 | 25.00 | 750.00 | 250.00 | ||
| 7 | 应急疏散指示标识灯(向右) | 盏 | 10 | 75.00 | 25.00 | 750.00 | 250.00 | ||
| 8 | 一位单控开关 | 250V 10A | 个 | 45 | 20.00 | 18.00 | 900.00 | 810.00 | |
| 9 | 二位单控开关 | 250V 10A | 个 | 10 | 20.00 | 18.00 | 200.00 | 180.00 | |
| 10 | 二位双控开关 | 250V 10A | 个 | 26 | 25.00 | 18.00 | 650.00 | 468.00 | |
| 11 | 单相二三极插座 | 250V 10A | 个 | 70 | 25.00 | 18.00 | 1,750.00 | 1,260.00 | |
| 12 | 铜芯塑料电线（灯） | BV-500V-2.5mm² | 卷 | 65 | 138.00 | 45.00 | 8,970.00 | 2,925.00 | |
| 13 | 国標铜塑电线（插座） | BV-500V-4.0mm² | 卷 | 30 | 220.00 | 60.00 | 6,600.00 | 1,800.00 | |
| 14 | 铜芯塑料电线 | BV-500V-6.0mm² | 卷 | 5 | 320.00 | 80.00 | 1,600.00 | 400.00 | |
| 15 | 国標铜塑电线（空调室内电机） | vv-500V-3*16+2*10mm² | m | 30 | 36.00 | 10.00 | 1,080.00 | 300.00 | |
| 16 | 国標铜塑电线（空调室外机） | vv-500V-3*16+2*10mm² | m | 90 | 36.00 | 10.00 | 3,240.00 | 900.00 | |
| 17 | 国標铜塑电线（电加湿） | vv-500V-3*25+2*10mm² | m | 20 | 55.00 | 15.00 | 1,100.00 | 300.00 | |
| 18 | 国標铜塑电线（电加热） | vv-500V-3*70+2*35mm² | m | 20 | 150.00 | 25.00 | 3,000.00 | 500.00 | |
| 19 | 国標铜塑电线（空调总配电箱） | vv-500v-3*150+2*70mm² | m | 50 | 310.00 | 45.00 | 15,500.00 | 2,250.00 | |
| 20 | 阻燃PVC电线管 | DN20 | m | 2,500 | 3.00 | 2.00 | 7,500.00 | 5,000.00 | |
| 21 | 阻燃接线盒 | 联塑,86*86 | 个 | 200 | 2.00 | 3.00 | 400.00 | 600.00 | |
| 22 | 镀锌线槽 | 200*100 | m | 100 | 48.00 | 15.00 | 4,800.00 | 1,500.00 | |
| 23 | 万能角铁 | m | 100 | 8.00 | 4.00 | 800.00 | 400.00 | ||
| 24 | 其他辅助材料 | 项 | 1 | 5,000.00 | 5,000.00 | 0.00 | |||
| 合计 | 81,685.00 | 25,393.00 | |||||||
武汉得创净化工程有限公司承接百级、千级、万级、十万级、三十万级、药厂净化车间、中药饮片净化厂房、生物制药洁净车间、医疗器械净化车间等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司。
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