药厂无尘车间的设计要求及费用报价清单

制药无尘车间不仅生产工艺复杂，清洁等级和无菌检测规定高，而且对生产加工人员的质量有严格的要求。生产过程中会发生潜在的生物危害，关键是（七种风险、死菌体或死细胞和成分或代谢对身体和其他微生物的副作用、致敏性和其他分子生物反应、商品的副作用、致敏性和其他分子生物反应、环境效应）。制药厂无尘车间的设计方案应保证尖端技术、经济发展、可靠、质量和数量，节约资源，保护生态环境。本具体内容适用于新建、改造、更新和改造的医药。制药厂无尘车间的设计分为工程施工组装、系统软件设备检测、维护管理方法、维护检测，是安全运行的基本标准。
 

1.药厂无尘车间洁净度等级设计要求

制药厂无尘车间清洁度等级描述：A级（高风险操作区，如灌装区、放置橡胶塞桶和接触无菌制剂制剂的皮包装容器区、无菌装置或连接操作区）。洁净度等级分为：静态百级和动态百级；B+A的清洁度要求解释为：A级（高风险操作区）应达到静态百级和动态百级，该区域的背景区域为B级，即背景区域应达到静态百级和动态百级；将B+A作为动态级别达到10000是不正确的

洁净度等级总结分为：

A 百级洁净区 背景环境要高一些，要求更严一些

B 百级洁净区

C 万级洁净区

D 十万级洁净区

 

2.药厂无尘车间平面布局

A.厂区总体布局。

工厂的总体布局应符合GB50187-93《工业企业总体平面设计规范》的规定，并符合新GMP相关工厂设施的要求。
(一)总体布局原则。
在工厂的总体布局中，根据行政、生产、辅助、生活的布局，结合工厂的地理环境、卫生、消防技术和环境保护，实现紧凑有序的总体布局。工艺流程规范合理，实现项目投资省。施工周期较短。产品生产成本较低。高经济和社会效益。应考虑以下原则和要求。
1.下风原则。
2.物流分流原则。
3.运输方便。有利于生产的原则。
4.工程管道综合布置原则。
5.近期建设与长期发展相结合的原则。
6.净化空气的生态环境。
(二)工厂总体布局实例。
例1：下图为制药企业厂区总体布局图，通过布局图的分析，具有以下特点：
①充分考虑该地区主导风向-东南风，在下风侧布置废水处理和原料药车间。
②办公区、生活区、生产区分区布局。
③工厂人流物流无交叉污染。
④建筑周围有足够的绿地。
⑤考虑到工厂未来的发展预留。

B.分区隔离。

(一)药品生产环境分区。
根据生产工艺和药品质量的要求，对生产车间的环境进行划分。国内外药品生产环境分区趋于一致，一般分为以下四个区域。
1.室外区
2.一般区和保护区。
3.洁净区
4.无菌区
(2)隔离不同的洁净区域。
洁净分区是平面规划中防止污染和交叉污染的有效措施之一。隔离不同的洁净区域也是防止空气流动造成叉污染的有效措施。
隔离可分为以下三类：
物理隔离：平面规划中设置的防渗屏障用于物理阻挡可能造成污染和交付污染的气流。物理隔离适用于粉尘源无法实现局部除尘的情况。例如，由于特殊形状的粉尘源设备和除尘方法的安装，物理隔离只能在很大范围内进行。
静态隔离：即压差隔离。在平面规划中，需要正压或负压的房间设置在尽头。
动态隔离：即流动气流隔离。在平面规划中，动态隔离应考虑常开的区城。

C.洁净车间布置。

药品制剂车间主要集中布置。车间的平面形状多为矩形，常用宽度为12m.15m.18m，高度主要取决于工艺。安装和维护要求，但通风、照明和安全要求也应考虑在内。车间可以建一个大框架。大面积。大玻璃是一个固定有利于根据区域概念灵活分隔房间，也有利于未来工艺变化。更新设备或进一步扩大产量。
 

D.洁净车间的环境参数和控制。

根据GMP的要求,为了保证药品的洁净生产环境，在确认厂房和设施的性能时，应确认洁净区悬浮颗粒的数量和沉降细菌的数量，并对洁净区的通风次数、风速、温湿度、压差、照明和新鲜空气量作出必要的规定。

1.断面风速。

*段风速要求为0.36~0.54m/s，一般情况下，在B级或C级环境下，局部层流尽量满足*要求。

2.通风次数。

根据《药品生产质量管理规范》，根据不同的洁净度要求，一般要求的通风次数为:洁净度B级通风次数为40~60次/h，洁净度C级通风次数为20~40次/h，洁净度D级通风次数为6~20次/h。

3.温度和相对湿度。

洁净室(区)的温度和相对湿度应符合药品生产工艺要求。*.B级洁净室(区)一般控制温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；C.D级洁净室(区)一般控制温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。当工艺和产品有特殊要求时，应根据这些要求确定温度和相对湿度。

4.压力差

应密封洁净室（区域）的窗户、天花板和进入室内的管道、出风口、灯具与墙壁或天花板之间的连接。GMP要求在洁净室和相邻洁净度较低的空间之间保持可测量的压差(DP)。中国不同空气水平之间的DP值不低于10pa，FDA推荐值为10~15pa。在工艺过程中，操作室应与相邻房间或区域保持相对负压，产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质、强过敏药物等。

5.照度

洁净室(区域)应根据生产要求提供足够的照明。主工作室的照明应为300lx；辅助工作室。走廊。气门室。人员净化和材料净化室可小于3001x，但不小于1501x；局部照明可根据照明的特殊要求设置。工厂应配备应急照明设施。

6.新鲜空气量。

洁净室应保持每人每小时不少于40m3的新鲜空气量。新鲜空气量应为单向流洁净室总送风量的2%~4%；非单向流洁净室应为总送风量的10%~30%，以补偿室内正压所需的新鲜空气量。
 

E.洁净和消毒工厂。

必要时,制药企业可以使用化学、物理或其他方法定期洁净和消毒,杀死病原微生物,控制微生物的总量在日常监测范围内的洁净环境,防止微生物的可能影响和污染生产车间的环境。

洁净环境中常用的消毒方法有：甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、过氧化氢熏蒸等消毒剂熏蒸。每种灭菌方法都有其特定的应用范围，灭菌过程必须满足注册批准的要求，并应进行验证。在生产过程中，应根据具体情况选择最佳的消毒方法，以确保洁净环境符合规定的要求。

1.洁净剂和消毒剂的要求。

洁净剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度清晰或制备简单的特点。供应商应具有专业资格。每个最小的包装单元都有一个明确的生产日期和有效期。每月使用符合卫生部要求的消毒剂，以防止微生物的耐受性。

2.洁净标准。

洁净工厂要求所有洁净工程无尘、无痕、无脱落、洁净。

无尘：指墙面、地面、设施表面无尘、无尘。

无痕迹：指地面、墙面、设施无施工痕迹，地面无行车痕迹。

无脱落物：指无纤维、墙皮等脱落物。

洁净：指有序的洁净过程，洁净现场。使用的工具本身是干净的，摆放整齐。

3.洁净/消毒操作。

①制定标准操作程序，规定消毒剂的制备方法，现场使用消毒剂。

②为不同的消毒对象制定适当的洁净/消毒方法和频率。洁净消毒对象包括墙壁、地板、设备、地漏、水槽、空调出风口等。

③在洁净区域内，洁净生产房间后，需要洁净拖把、洗车等洁净工具。

④清洗/消毒后应及时记录。

⑤通过对季度和年度环境监测报告的数据分析，评估洁净/消毒方法的有效性。

3.药厂无尘车间结构材料

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或塑料地板，有要求的，可选用型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

4.药厂无尘车间报价清单
     

  
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