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原料药无尘车间又称精烘包,是在原料药生产过程中用于保证原料药生产品质的重要生产区域。原料药通过物流管道输送到洁净室区域,完成精制、过滤、干燥、内包、外包等工艺操作,保证原料药的品质不受污染。洁净室中污染有操作者本身、物料粉尘、各种工器具及内外包材带来的污染,本文重要从如何在无尘车间装修建设角度,降低污染风险对药品生产的影响进行探讨
标准原料药无尘车间的净化等级分为A、B、C、D四个等级，每个等级都有相应的悬浮颗粒和浮游细菌标准和规范。根据原料药无尘车间的功能要求，分为车间洁净室、天花板夹层、清洁空调室、设备技术；原料药无尘车间洁净室分为防爆区和非防爆区。一般来说，原料药洁净室的主体包括换鞋、一、二、缓冲、清洁走廊、清洁清洁、清洁储存、清洁器皿储存、工艺设备室、内包装、外包、防爆门斗、干燥、精炼等区域。原料药洁净室装饰工程的管理涉及土木工程、结构、水、电、气等方面。现在从结构、洁净区功能室和气流布局、清洁空调和天花板夹层、空调自动控制系统等方面进行了重要的介绍。
一.原料药无尘车间技术参数:
1.换气次数：100000级 ≥15次；10000级≥20次；1000≥ 30次
2.压差：主车间对相邻房间≥5Pa
3.平均风速：100级0.3-0.5m/s
4.温度：冬季>16°C；夏季<26°C；波动±2°C
5.湿度45-65%，其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电
6.噪声≤65dB(A)
7.新风补充量应是总送风量的10%-30%
8.照度为300LX
1.选用西林、橙龙、德宝、天马或坚美铝型材,喷塑处理
2.槽铝、外圆弧、窗型材的厚度≥1.0mm
3.型材表面光滑,色泽一致,不易氧化
4.彩钢板、型材安装要求见双方约定的方式执行
1.门扇:1.0mm电解钢板喷塑，铝蜂窝填充，厚度不小于40mm，内部龙骨加固，3个铰链；门框:1.2mm电解钢板喷鞭，门框与彩钢板齐平。
2.门窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板齐平，加干燥剂处理；
3.门上回风装置的制造:材料、规格、制造方法与回风墙的回风口一致，要求拆卸方便，清洗方便；门前推门位置贴300mm50mm不锈钢保护板，门背面的把手用不锈钢做成C把手，在门把手上。
4.在300mm*150mm0mm*150mm不锈钢保护板，保护门和塔体，不锈钢厚度不小于L2mm，并在墙体相应位置加强龙骨？施前H甲沟后确定。所有门都需要安装门触摸，以保护门和墙壁，并选择高质量的门触摸。
5.安装在门后地面或墙面的合理位置；安装方法不得影响卫生和清洁。
6.所有的门在没有特殊要求的情况下，都需要安装闭门器，闭门器材料储存足够，受腐蚀，容易清洗。
7.洁净区的洁净门，窗框要平整，偏差不能超过2mm。
8.室内门窗框应平整房间内的墙壁，房间之间的门窗框应平整，一侧要求较高。安全门钢化玻璃厚度为10毫米，安装在地面上；安装方法和尺子
9.英寸大小除满足消防安全需要外，考虑拆除方便，作为进出大型设备的临时通道。
10.有回风夹墙的窗户，内窗与外窗之间需要用彩钢板制作框架连接，框架内的玻璃必须保持清洁。
1.主要材料:武钢或宝钢生产镀锌板，其厚度符合国家《通风与空调工程及人脸收集规范》(GB50243-2002)要求和图纸要求。
2.在制作镀锌板之前行脱脂处理。
3.主送风管道镀锌板厚度不小于1.2mm，支管厚度不小于0.5mm。
4.净化空调系统的风管及部件要求表面耐腐蚀，不生锈，不产生粉尘，不积尘，选用优质镀锌板。
5.通风管道应在清洁的独立手术室内制作，以确保凤凰管道的清洁。没有污染。风管制作完毕后，应清洗干净，并密封两端。如果成品风管在不同的地方制作，应在封装后运至施工现场。
6.镀锌板表面不得有明显的氧化层和针孔、麻点、脱皮、起泡、涂层脱落。
7.净化风管接缝易漏风、积尘，加工时尽量减少接缝，不允许横向接缝。
8.内法兰不能制作风管，内支承加固a。
9.风管可以选择双咬或常用的单咬、立咬、转咬、联合咬等，风管咬合接口应涂上密封胶或粘贴密封胶。
10.净化风管的保温应在风管漏气检查无误后进行。
风管漏风检查无误后，应进行风管保温。
12保温层连接采川企口，不得在风管上钻孔。
13风阀要求：冷轧板，开启调整方便，准确，经久耐用，开后度明显；
14空调法兰采用h=6nm抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连接；半圆头镀锌铁钾钉用于法兰加固钾钉。法兰上的螺丝间距为wlonn；风管翻转27nln；悬挂。
15帆钢、3-5#镀锌角钢和力10-12nm的膨胀螺栓风管悬挂距离最大的2nu通风管道和冷管保温材料的选择:室内外空调通风管道。
16、福乐斯橡塑保温材料用于冷冻水管保温，符合防火等级要求，提供不可燃等级报告。
17空调通风管道保温板采用福乐斯橡木电保温板，同时要求在保温外加铝板。
18冷冻水管及支架，吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚度。
19提供生产厂家，合格证H，以及权威机构检测的有效材料历报告。
| 工程报价分类汇总 | |||||||
| 客户名称：xxxxxxxxx 报价日期：2021-8-19 | |||||||
| 工程名称：原料药无尘车间装修工程报价表 | |||||||
| 序号 | 分项 | 单位 | 工程量 | 主材费 | 人工费 | 合价 | 备注 |
|
1 |
装修工程 |
项 |
1 |
379618 |
135,973.00 |
515,591 |
|
|
2 |
设备工程 |
项 |
1 |
241836 |
64,271.00 |
306,107 |
|
|
3 |
空调通风系统工程 |
项 |
1 |
125482 |
32,510.00 |
157,992 |
|
|
4 |
配电工程 |
项 |
1 |
93462 |
24,165.00 |
117,627 |
|
|
5 |
地坪工程 |
项 |
1 |
37181 |
9,249.00 |
46,430 |
|
|
6 |
合计 |
|
|
877579 |
266,168.00 |
1,143,747 |
|
|
7 |
运输费 |
项 |
1 |
|
|
8,250 |
|
|
8 |
qs办证费费 |
项 |
1 |
|
|
0 |
|
|
9 |
管理费 |
项 |
1 |
|
|
34,312 |
|
|
10 |
吊装费用 |
项 |
1 |
|
|
10,000 |
|
|
11 |
工程总计不含税 |
项 |
1 |
|
|
1,196,309 |
|
|
12 |
税金(工程发票/增值税）6%/8% |
项 |
1 |
|
|
0 |
|
|
13 |
工程总价 |
项 |
1 |
|
|
1,196,309 |
|
武汉得创净化工程有限公司承接百级、千级、万级、十万级、三十万级、药厂净化车间、中药饮片净化厂房、生物制药洁净车间、医疗器械净化车间等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司。
作为中国洁净室系统工程及设备制造高品质、专业化的代表，得创秉承“追求完美品质、超越客户期望”的理念，通过对客户生产环境的深入研究及多年的工程实践，积累了丰富的洁净室空调净化系统及节能优化设计、项目管理及施工经验，综合实力始终处于业界领先地位。
公司拥有多名高级工程师及暖通设计工程师，有着医药净化工程设计、食品无菌食设计、电子无尘车间设计经验，长年与设计院有着良好的合作和沟通关系。公司多年专业从事净化工程安装业务，拥有数次在全国各地有着丰富安装经验的安装工程队伍，在大型管道及彩板安装方面有着丰富的安装经验和先进的现场管理体系。
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