医疗器械洁净车间日常检查中发现的问题主要集中在产品的R&D和设计、生产质量、销售和售后服务、人员配备等方面。作为一家专业的工厂工程服务提供商，得创净化工程专家总结了近年来在工厂和设施检查中关于洁净室的一些问题:

1.没有生产区入口和仓库的防鼠措施。

2.没有进入洁净区的控制措施，日用品带入洁净室。

没有安装计时设备的灭菌设施。

4.洁净空调系统在停运7天后重新启动，没有进行洁净度测试，也没有进行必要的测试和验证。

5.纯化水没有内容物和流向标识。

6.洁净区域的温度和湿度不达标。

7.不同洁净等级的车间，洁净区和非洁净区没有压差梯度。

8.没有措施防止和减少工艺过程中的交叉污染。

9.没有防倒灌措施在洁净区地漏。

10.原经净化处理，原料从非洁净区进入洁净区。

11.洁净地面损坏，造成环境污染。

12.洁净区最大人数没有核实。

13.工位容器器具清洗室没有设置。

14.没有标记洁净系统的回风方向。

15.空调净化系统的初效过滤器前后没有配置压差计。

16.没有安装防爆灯和排风设施的分析库照明设施。

17.没有自动报警装置的冷库。

18.洁净区的缓冲间门方向开错。

19.没有必要的除尘设施在粉净室内。

20.洁净区人员微生物知识没有定期培训。