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来源：http://www.whdcjh.com/ 作者：DEIIANG得创发布时间：2020-10-27 19:27

设计是净化车间建设的靠前步，也是异常要害的一步，净化车间设计水平直接关系到之后的施工，影响净化车间的稳定性、可靠性、经济性。

净化车间要获得优越的洁净效果，不仅要着重接纳合理的空调净化措施，而且也要求工艺、修建及其他专业接纳响应的措施:不只要有合理的设计，而且还要经心的相符规范的施工安装，以及准确的使用净化工程和科学的维护治理。为使净化工程获得优越的效果，对于一个净化工程来说，以上四个必要条件必须同时获得知足，才气保证洁净度到达要求并具备应有的抗污染滋扰能力。

净化车间的结构质料：

1、净化厂房墙、顶板材一样平常多接纳50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为雅观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一样平常接纳氧化铝型材制造；

2、地面可接纳环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；

3、送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；

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净化车间要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不仅仅要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。实际上，不同专业

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,中央空调制冷时，空调系统内置一种吸热介质--制冷剂（冷媒），制冷剂通过膨胀阀节流后经室内机（蒸发器）内部蒸发气化，室内机风扇将冷风吹向室内，吸收室内空气中的热能，制冷剂通过管道回到压缩机吸气端，通过压缩机的压缩，提高了冷媒的温度，在通过室外机（冷凝器）使制冷剂从汽化状态转换为液化状态，在转换过程中，释放出大量的热量，通过室外机风扇将热量排出，通过周而复始的循环，达到制冷的目的。1. 进入无尘车间严禁吸烟，吃(饮)食，外来杂物(如报章，杂志，铅笔...等)不可携入，并严禁嘻闹奔跑及团聚聊天。 2. 进入无尘车间前，需在更衣室脱鞋，将鞋置于鞋柜内，穿指定拖鞋；无尘车间拖鞋指定只能在无尘车间内穿着，不能穿戴到无尘车间外，外衣置于衣柜内，私人物品置于私人柜内，柜内不可放置食物。 3. 进入无尘车间须先在更衣室，将无尘帽，无尘衣以及鞋套按规定依程序穿戴整齐。 4 . 穿着无尘衣，无尘帽前应先整理服装以及头发，以免着上无尘衣后，不得整理又感不适。 5. 整肃仪容后，先戴无尘帽，无尘帽的穿戴原则系: (1)头发必须完全覆盖在帽内，不得外露。 (2)无尘帽之下摆要平散于两肩之上，穿上工作衣后，方不致下摆脱出，裸露肩颈部。 6. 无尘帽戴妥后，再着无尘衣，无尘衣应尺寸合宜，才不致有裤管或衣袖太短而裸露皮肤之虞，穿衣时应注意帽之下摆应保平整之状态，无尘衣不可反穿。 7. 穿着无尘衣后，才着鞋套，拉上鞋套并将鞋套整平，鞋套盖在裤管之上。 8. 戴手套时应避免以光手碰触手套之手掌及指尖处(防止钠离子污染)，戴上手套后，应将手套之手腕置于衣袖内，以隔绝污染源。 9. 无尘衣着妥后，方可进入无尘车间。 10 . 不论进入或离开无尘车间，须按规定在更衣室脱无尘衣，不可在其它区域和无尘车间内边走边脱。 11. 无尘衣，鞋套等，应定期清洗，有破损，脱线时，应即换新。 12.穿上无尘衣时：戴无尘帽、穿无尘衣、穿着鞋套。 13. 脱无尘衣时：脱鞋套、脱无尘衣、脱无尘帽。 14. 脱下之无尘衣应折放好，并放于更衣室内上层柜子中;鞋套应放置无尘衣下方的鞋柜。 15. 更衣室内小柜中，除了放置无尘衣等规定物品外，不得放置其它物品。 16. 除规定纸张及物品外，其它物品一概不得携入无尘车间。 17. 无尘衣等不得携出无尘车间，用毕放置于规定处所。 18. 任何东西进入无尘车间，必须擦拭干净。 19. 任何设备的进入，请知会管理人，在无尘室外擦拭干净，方可进入。 20. 未通过考核之仪器，禁止使用，若遇紧急情况，得依紧急处理步骤作适当处理，例如关闭水、电、气体等开关。 21. 无尘室内绝对不可动火，以免发生意外。 22. 进入风林室吹风，身体要旋转360度 23. 严禁不吹风林进入风林室 24. 出无尘车间时不可从风林室中出来，必须从另侧门出来。 25. 无尘室的鞋胶布脏了要及时更换。 26. 为了使各部门区分开，方便管理，公司各部门的工作服及主管级别以上的工作服都以工作服的颜色来区分。 27. 生产部员工穿着蓝色，助拉及拉长，黄色，品质部，粉红色。技术部，主管以上及贵宾，穿黄色,

4、高效送风口用不锈钢框架，雅观洁净，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜洁净；

净化工程应设的、物流通道。职员应按划定的净化程序进入，并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或通报柜送入。差别洁净品级的洁净区物品则通过通报窗传送。

净化车间的组成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法组成一完整且品质优越的洁净室

1、天花板系统：包罗吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)；

2、空调系统：包罗空气舱、过滤器系统、风车等；

3、隔墙板(Partitional wall)：包罗窗户、门；

4、地板：包罗高架地板或防静电舒美地板；

5、照明用具：包罗日光灯、灯管等。

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,一、区域：QS生产车间二、标准：生产现场卫生洁净、无死角、设备、地面无灰尘、油污、无明显水迹，产品摆放有序。三、责任人：？？？？？？？、、四、设备洁净： 1、每班用抹布檫机器两次，确保设备表面无灰尘、油污。 2、保持生产过程设备、地面无灰尘、油污、纸屑、无明显水迹。 3、在生产过程中设备维修后要及时洁净机器机及环境，确保设备及生产环境干净整洁。 4、每天工作结束后，必须彻底洁净设备。五、生产环境洁净： 1、每天上、下班时对地面洁净一遍，洁净时使用略湿的墩布清扫，避免扬尘污染设备或储存的产品。 2、生产过程中要保持生产环境的洁净，不得堆放杂物，生产中的废弃物应随时清理清除。 3、每天工作结束后，必须彻底清扫地面。 4、每班用消毒液喷洒消毒生产环境两次。六、操作人员洁净： 1、直接接触产品的人员必须每年参加体检，体检合格后方可上岗。 2、进车间必须穿工作服。 3、进入车间须经更衣室、消毒区洗手消毒，然后经“风淋”进入车间。 4、生产人员应常洗澡、勤剪指甲、保持工作服的卫生洁净。 5、禁止随地吐痰、随意扔垃圾及废弃物。 6、开机前须将工作台面消毒一次，禁止用非指定机头布擦拭机器，应用干净消毒后白棉布擦拭机器。 7、每半小时对工作台面消毒擦拭一次。（1）根据药品GMP规范，无尘车间应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。（2）灯具安装应易于洁净。（3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。

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一、论坛背景随着药品GMP的实施、地区产业政策的布局、科技进步和药品开发转化的需求，新建和改造项目如何实施成为药企面临的挑战。如何在新建项目引入质量源于设计的理念，基于风险和科学地进行项目的规划、设计、建造、确证等，保证新