随着人民生活水平的逐步提高和人们对食品安全要求的日益重视，药品安全生产管理的流程也逐步完善，我国药品无尘厂房的洁净度要求越来越高，目前全国所有药品无尘厂房推广净化车间布局，整个药品无尘厂房按照国家《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净车间施工及质量验收规范》执行。以下文章将深入阐述药品无尘厂房改造工程的基本要求。

药品无尘厂房中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

药品无尘厂房净化空调系统的节能设计

无尘厂房空调负荷无尘厂房净化空调负荷由以下部分组成:

1.室内负荷主要包括:

1. 室内工作人员的散热和湿度负荷。
2. 室内照明灯具的散热负荷。
3. 无尘厂房围护结构(墙、屋顶、地板、门窗)的热湿传递负荷。
4. 生产设备和生产过程的散热和排湿负荷。

2.无尘厂房新风处理的热湿负荷

夏天是降温除湿；冬天是制热加湿。

3.空气循环时风扇(或FFU)的温升和水泵的温升负荷

药品无尘厂房空调净化通风设计说明

药品无尘厂房净化设备的安装

净化设备的安装

1.基本要求

根据洁净厂房中产品生产的需要和人员净化.物料净化等要求，一般设置有各种类型的净化设备。各类净化设备与洁净室的围护结构相连时，其接缝必须密封。

2.风机过滤单元（FFU/FMU空气净化设备）的安装要求

• FFU或FWU装置应在洁净的现场进行外观检查，目测不得有变形.锈蚀.漆膜脱落.拼接板破损等现象。
• 在风机过滤单元的高效过滤器安装前应进行检漏，合格后才能进行安装。方向安装必须正确，安装后的风机过滤单元应便于检修。
• 安装后的风机过滤单元，应保持整体平整，与吊顶衔接应良好。风机箱与过滤器之间连接.风机过滤器单元与吊顶框架之间均应采取可靠的密封措施。
• 风机过滤器单元在进行系统试运转时，必须在风口加装临时中效过滤器。

3.其他设备安装要求

• 带有风机的气闸室.风淋室与地面间应隔振垫;安装时应按产品说明要求，做到平整并与洁净室围护结构间配合正确，其接缝应进行密封。
• 机械式余压阀的安装，阀体.阀板的转轴均应水平，允许偏差为2/1000。余压阀的安装位置应符合设计要求，一般设在室内气流的下风侧，并不应在工作面高度的范围内。
• 传递窗的安装应符合设计图纸和产品说明书的要求，安装应牢固.垂直，与墙体的连接处应进行密封。
• 洁净层流罩的安装应做到如下要求：
  • 应设有独立的吊杆，并设有防晃动的固定措施。
  • 层流罩安装的水平度的允许偏差为1/1000，高度的允许偏差为±。
  • 当层流罩安装在吊顶上时，其四周与顶棚之间应设有密封和隔振措施。

药品无尘厂房装修工程施工事项

工程施工事项

1.隔墙

• 隔墙材质为手工岩棉彩钢板，彩钢板厚度为
• 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，采取可靠的气密性处理。板与板之间的板缝为,须打中性环保硅胶
• 洁净室内墙壁表面平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘

2.吊顶

吊顶材质为手工岩棉彩钢板，彩钢板厚度为.，吊顶高度

3.门窗

• 门窗的位置除注明者外，门窗开洞应开在整板上
• 门窗采用铝合金材料，门使彩钢板门窗使用透明玻璃
• 视窗安装高度根据现场实际情况而定
• 所有门窗确保仔细核对规格、数量后订货

4.其他

1. 除图中注明外，其余均遵照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求
2. 管线安装时，预埋件及开孔较多，彩钢板安装时应与暖通、弱电等专业施工安装人员配合，安有关专业图纸要求确保预埋件和开孔位置与尺寸正确，以保证工程综合质量
3. 彩钢板安装过程中，需要设置检修通道，以方便相关专业检修工作

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