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一般情况下，洁净室是指医疗器械生产和检验所需的工作环境。对于生产工艺，应包括与生产工艺相对应的功能用房，如注塑间、烘干间等；对于检验环节，应包括阳性控制室、无菌检验室、微生物限度室等与检验相关的功能室；服务于生产辅助功能间，如洗衣房、浴室间等，连接各种功能的缓冲过渡通道。

无尘厂房等级划分，净化等级一般分为百级:、千级:、万级:、十万级:，现在2010年版的GMP无尘厂房已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种
无尘厂房之等级，世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。209E与209D等大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。 洁净网z:Wg1pj 美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等级为Class 1，差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得
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首先、无尘车间一般包括洁净区、准洁净区和辅助区三部分。平面布置可以有以下几种方式
外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗
内廊式：无尘车间设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和无尘车间同级
两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房
核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能

无尘厂房的设计与施工规范说明如下
1、工艺布局合理紧凑。无尘厂房或洁净区只布置必要的工艺技术和空气洁净度等级要求的工艺和工作室
2、在满足生产工艺规定的前提下，空气洁净度强的无尘厂房或洁净区应靠近空调机房，空气洁净度等级相同的工艺和工作室应集中布置，洁净区附近人口应布置空气洁净度等级较低的工作室
医疗器械车间净化工程.医疗器械车间净化工程
3、无尘厂房规定的空气洁净度强的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺技术应布置在靠近送风口的位置
4、应考虑大型设备安装维护的运输线路，并预留安装设备口和检修孔
5、应设置独立的物料人口，物料输送线路应至少，物料进入洁净区前必须进行清洗

通风风管制作与安装
1.制作材料要求
1.1.风管所用的镀锌钢板厚度不得小于新的国家相应标准（中低压力和高压部分）
1.2.风管法兰的材料应符合国家新标准。法兰.螺栓材质应与风管材质相适应。
2.制作质量要求
2.1.风管的规格.尺寸必须符合设计要求。
2.2.风管外观质量应达到折角平直，圆弧均匀，两端面平行，无翘角。
2.3.风管的内表成要做到表面光滑平整，严禁有横向拼缝和在管内设加固筋或采用凸加固的方法。尽量减少底部的纵向拼缝。矩形风管底边≤800mm时，底边不得有纵向拼缝。所有的螺栓.螺母.垫圈和铆钉均应与管材性能匹配，采用不会产生电化学腐蚀的材料，或采用镀锌等。
2.4.洁净风管的咬口缝必须连接紧密，宽度均匀，无孔洞，半咬口及胀裂现象。空气清净度等级为1~5级的净化空调系统风管不得采用按扣式咬口。
2.5.风管的咬口缝，铆钉及翻边的四个角，必须用对金属不腐蚀，流动性发，固化快，富于弹性及遇到潮湿不易脱落的密封胶进行宇密封。
2.6.风管制作好后，再次进行擦拭；用白绸布检查风管内表面，必须无油污和浮尘；而后用塑料薄膜将开口封闭。
风管制作好后，不得露天堆放或长期不进行安装。成品风管的堆放场地要平整，堆放层数要按风管的壁厚和风管的口径尺寸而定，不能堆放过高造成受压变形；同时要注意不被其他硬物体冲撞，造成凹凸及变形。
2.7.风管连接法兰的垫料应用闭孔海绵橡胶，其厚度不能小于5mm，应尽量减少接头，接头必须采用椎形或楔形连接，并涂胶粘牢；法兰均匀紧后的垫料宽度应与风管内壁齐平。注意垫料不能渗入管内，以免增大空气流动的阻力，减少风管的有效面积，并形成涡流，增加风管内灰尘的积聚；连接法兰螺栓的螺母应在同一侧。
3.风管的漏光检查
净化空调系用风管的漏光检查是检查风管制作质量的重要工序,必须认真负责,此项工作通常是在风管清洗后进行.
3.1.风管漏光检查宜在夜间进行,一定要采取必要的安全技术措施,以防上事故的发生.
3.2.风管漏光检查采用专用碘钨灯或其他机具。所有机具.工具外表必须洁净干净，无油污.无尘，无破损划伤现象，绝缘良好，并配置漏电开关保护。
3.3.风管漏光检查用场地可利用管清洗场地进行。对场地的要求也与风管清洗和场地相同。
3.4.风管漏光检查一般采用下列顺序（此方法也适应于系统分段检漏）。
揭开被剪断一端密封薄膜，将磺碘钨灯具置入管内（一般采用1000W碘钨灯为好），灯具及线缆置入前应先揩擦干净，确保无尘埃。
将风管两端用聚苯乙烯板封堵遮光。
接通电源进行检查，有漏光处须知出标志。
补胶堵漏，一般宜采用边检查边补胶的操作方法。
检查完毕将密封保护恢复至原来状态，并做好检验记录。
3.5.风管漏光检查的质量要求
风管所有孔洞（包括铆钉孔）接缝.接头.扳边处涂胶无漏涂.流淌现象。
检验方法：目测观察，有无遗漏部位，或密封胶未压实产生虚贴现象。
用灯光检查没有漏光现象
检验方法：在黑暗环境中将强光源置入风管内，看其有无漏光现象，不漏光为合格。
4.风管的强度和严密性要求，应符合设计或下列规定。
4.1.风管的强度应能满足1.5倍工作压力下接缝处无开裂.
4.2.风管的漏风量≤·m2)]。P为风管工作压力（Pa）。漏风量测试风国家标准GB50243—2002

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环境要求
通风：实验室在实验过程中会产生大量的有毒有害气体，对人体产生伤害，实验室应保持良好的通风，并装备相应的通风设施
如：通风柜、万向排气罩、原子吸收罩及其他局部排风装置。必要时需对整个房间设计整体排风和补风系统
温度和湿度：为了保障实验室工作人员有一个适合的工作环境，以及仪器设备有一个稳定的工作状态，实验室应保持适宜的温度和湿度。夏季事宜温度为18-28℃，冬季为16-20℃，湿度控制在30%-70%之间，在局部实验区域对湿度和温度有严格要求的可以建立恒温恒湿室
洁净度：经常保持实验室的清洁非常重要，实验室换气过程中室外尘土及其他污染物容易进入实验室内，导致实验室含尘量过高，空气不洁净影响实验结果。而且尘土及微粒落在仪器设备元件表面，容易形成故障，或其他潜在危险。通常实验室在补风入口加装过滤网，并及时对室内及设备做清洁。在对洁净度有特殊要求的实验区域，应建立洁净间，根据洁净要求不同可分为百级、千级、万级、十万级等
设置要求
供水与排水，排污：实验室供水分为自来水和纯净水。自来水供水可用PPR管做水路，纯净水则用不锈钢管做水路。实验室通常装有水龙头、洗眼器、紧急喷淋等。一般实验室水可直接排入城市下水网道，而有毒废水必须净化才能排入下水网道或建立专门的废液处理池
供电：电力是实验室的重要动力，为保障实验室的正常工作，电源的质量，安全可靠性及连续性必须保证。一般用电和实验用电分开，对一些精密贵重仪器设备要求提供稳压，恒流，稳频，抗干扰的电源;必要时须建立不中断供电系统，还要配备专用电源(UPS)等
供气：实验室使用的压缩气体钢瓶，应保持少的数量，放置带报警装置的气瓶柜内，不可靠近火源，直接日晒
废气排放：实验室废气量少，危害性少，可直接排放，但排出管必须高出附近建筑3m。对毒性较大和浓度高的废气，则需净化处理再行排放。一般可采用活性炭吸附塔和喷淋吸附塔

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