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文题 GMP 文件控制管理规程标准 编 码： SMPWJ ― 01 ― 009 R02 □新订 t修订 □复审 项 目 部 门 职 务 姓 名 日 期 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 主管部门 管 理 部 颁 发 日...
美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规 （21 CFR part110） A总则 §110.3定义 联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下...
1. 药品 GMP 认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查...
药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1 无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适...
ISO15378-2011 药品原始包装材料 - 良好生产规范中文版 0 引言 0.1 通则 此 ISO 标准识别了 GMP 原则和为适用于药品的初级包装材料（即内包装材料 / 直接接触药品包装材料，以下直接简称为...
药品生产质量管理规范（2010年修订）附录3 生物制品 第一章 范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微...
药品生产质量管理规范（2010年修订）附录2 原料药 第一章 范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当...
药品生产质量管理规范（2010年修订）附录5 中药制剂 第一章 范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本...
药品生产质量管理规范（2010年修订）附录4 血液制品 第一章范围 第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和...
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