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某大型 GMP 制药厂全套文件目录参考 一、 机构与人员 标 准 管 理 规 程 序号 文件名称 文件编码 1 人事标准管理规程 SMP-RY-RL-00-001 2 培训教育标准管理规程 SMP-RY-RL-00-002 3 人员健康标准...
GMP标准 文件管理规程 目的： 建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、生效、修正和废除、打印及保管的管理办法，规范各类文件的编写模式，形成具有企业特色、...
新版药品GMP认证现场检查报告模板 企业名称 XXXX药业有限公司 认证范围 小容量注射剂（抗肿瘤）、冻干粉针剂 建议证书有效期 5年 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 GMPXXXX 检查依...
药品生产企业 GMP 对工艺用水 / 注射用水水质标准 药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的...
兽药生产质量管理规范培训指南 兽药 GMP 培训教材 目录 第一章 总论 概述 一、兽药GMP的概念 二、GMP的历史背景及其发展概况 三、《兽药GMP》的主要内容及基本要求 第一节 实施兽药...
GMP标准厂房设计培训试题 一、填空题(3*12=36) 1.GMP（Goodmanufacturepractice）在药品生产企业的实施包括软件和硬件，其中，软件是指：，硬件是指：。 2.GMP的核心就是。 3.用于药品包装的厂...
药厂GMP实施自检表 一、机构与人员 在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。 企业必须建立适合自身实际的组织机构...
GMP净化工程标准验收手册 目录 一、检测报告： 1、洁净度测试记录…………………………………………………………1份 2、风速风量测试记录…………………………………………………...
药品 GMP 认证检查结果评定程序 （征求意见稿） 2011 版 2011 年 6 月 1. 目的 本程序规定了对企业药品 GMP 检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在...
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