序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

1

*0301

企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

查资料：机构图，各级机构和人员的职责。

2

0302

企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，

查资料：管理人员和专业技术人员文凭等

3

*0401

主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

查资料：生产管理和质量管理的部门负责人各种证件和工作年限及简历

4

*0403

中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

查资料：主管药品质量管理的负责人各种证件是否具有中药专业知识。

5

*0501

生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

查资料：生产管理和质量管理的部门负责人各种证件和工作年限及简历

6

*0502

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查资料：生产管理和质量管理的部门负责人是否互相兼任。

7

0601

企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

查资料：查阅员工档案。

8

*0602

企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

查员工培训档案

9

0603

从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

查员工培训档案

10

0605

中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。

查资料：中药材、中药饮片验收人员专业技术培训记录及上岗证。

11

*0606

从事药品质量检验的人员应通过相应专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

查资料：从事药品质量检验的人员专业技术培训记录及上岗证。

12

0607

从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗

查资料：相关人员的岗位资质

13

0609

进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

查看相关人员的培训记录

14

0701

应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。

查看个员工的培训记录

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

15

0801

企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

现场查看：生产环境生产、行政、生活和辅助区总体布局。

资料查看：总体布局图

16

0901

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

资料查看：生产工艺流程图及空气洁净度布局图。

17

0902

同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

现场查看：各生产操作是否相互妨碍。

资料查看：生产工艺布局图。

18

1001

厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

现场查看：厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

19

1101

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

现场查看：洁净室（区）的内表面。

20

1102

洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

现场查看：洁净室（区）的墙壁与地面的交界处。

21

1103

中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

现场查看：非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面。

22

1201

生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

查看现场

23

1202

中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

现场查看：中药材、中药饮片的提取厂房是否与其生产规模相适应。

24

1203

中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。

查看现场：提取车间

25

1204

净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

查看现场：提取车间

26

1205

净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。

查看现场：前处理车间

27

1207

贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。

查看现场

28

1208

易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。

查看现场

29

*1209

中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

查看现场

30

1301

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

现场查看：洁净室（区）内公用设施是否易于清洁。

资料查看：洁净室（区）内公用设施清洁SOP及记录。

31

1401

洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

现场查看：洁净室（区）的照度及应急照明设施。

资料查看：洁净室（区）的照度测定

32

*1501

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

资料查看：洁净室（区）的空气净化布局图及空气监测结果。

33

1502

洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。

资料查看：洁净室（区）的空气监测记录

34

1504

洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

资料查看：空气净化系统清洁、维修、保养的SMP,SOP及记录。

35

*1505

产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

查看现场

36

1506

空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

查相关记录

37

*1601

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

现场查看：洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

38

1602

空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。

现场查看：空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。

39

1603

空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

现场查看：看风压表显示是否符合要求

资料查看：压差检查记录

40

1604

非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

本厂无此种剂型

41

1605

用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

现场查看：干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。

42

1701

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。

现场查看：温湿度计的实际情况。

资料查看：温湿度计记录。

43

*1801

洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。

现场查看：洁净室（区）的水池、地漏是否符合规定。

资料查看：洁净室（区）的水池、地漏管理SMP,SOP及记录。

44

1901

不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。

现场查看：人员和物料出入及防止交叉污染的措施。

资料查看：洁净室（区）的工艺流程图

45

*1903

洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

资料查看：洁净室（区）的工艺流程图及布局图。

46

2301

中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。

现场查看：中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作是否与其制剂生产严格分开。资料查看：总体布局图。

47

2401

厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

查看现场是否有防尘捕尘设施

48

2402

中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。

查看现场是安装捕尘设施

49

2501

与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

现场查看：与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体的净化处理装置

50

2601

仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。

现场查看：仓储区是否安装照明和通风设施，是否清洁和干燥，温度、湿度的实际情况。

资料查看：仓储区的管理SMP,SOP和记录。

51

2602

如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

现场查看：仓储区取样车是否符合要求。

资料查看：相关记录。

52

*2701

根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

现场查看：洁净区内的称量室或备料室空气洁净度等级，捕尘设施及防止交叉污染的措施。

53

2801

质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

现场查看：实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

54

2802

生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

现场查看：微生物限度检定室。

55

2901

有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

现场查看：生产车间，实验室的有特殊要求的仪器、仪表（精密仪器，有防止静电、震动、潮湿等仪器）安放是否符合要求

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

56

3101

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。

现场查看：各种生产设备。

资料查看：各种生产设备的验证资料。

57

3201

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

现场查看：各种生产设备。

资料查看：各种生产设备的清洁验证资料。

58

3202

洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。

现场查看：洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落，符合规定

59

3205

生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

现场查看：看是否有易碎、易脱屑、易长霉器具

60

3207

与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

现场查看：与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

61

3208

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

设备所用的润滑剂、冷却剂等成分资料。资料查看：管理SMP

62

3301

与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

现场查看：与设备连接的主要固定管道是否有标牌及物料标识。

63

*3401

纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

现场查看：纯化水的制备、储存和分配各种设备和容器否能防止微生物的滋生和污染。

资料查看：纯化水的制备、储存和分配各种设备和容器的材质，安装资料（包括焊接）及管理SMP。

64

*3403

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

现场查看：纯化水的储罐输送管道是否避免死角盲管。

资料查看：纯化水的储罐和输送管道所用材料，设计和安装等资料及维护、清洁管理SMP,SOP及记录

65

3404

水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

资料查看：水处理及其配套系统的设计、安装和维护过程中水质检验资料。

66

3501

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。

现场查看：生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的校验合格标志

67

3601

生产设备应有明显的状态标志。

现场查看：生产设备是否有明显的状态标志。

资料查看：状态标志管理SMP。

68

3602

生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

资料查看：生产设备期维修、保养SMP,SOP及记录。

69

3603

不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。

查看现场

70

3604

非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。

本公司无此类品种

71

3701

生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

资料查看：生产、检验设备的使用、维修、保养记录。

72

3702

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。

查相关SMP及相关记录

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

73

3801

药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

资料查看：物料的管理SMP,SOP。

74

3802

应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。

资料查看：相关记录

75

3803

物料应按品种、规格、批号分别存放。

现场查看：原料、辅料的存放是否符合规定。

76

*3901

药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

资料查看：物料检验记录和报告书及质量标准。

77

*3902

进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。

本公司无此品种

78

*3903

非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

本公司无此品种

79

3904

直接接触药品的包装材料应经过批准。

查相关供应商审计资料

80

*3905

物料应按批取样检验。

资料查看：原料、辅料的请验单及检验记录。

81

4001

药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。

资料查看：中药材、中药饮片入库验收记录，检验记录及检验报告书。

82

4002

购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

资料查看：中药材、中药饮片入库验收记录（包装记录）。

83

4003

毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。

84

4004

鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。

无

85

4101

物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。

资料查看：主要物料供应商审计资料，入库记录

86

4102

购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。

资料查看：原料、辅料的到货验收、请验单及入库记录。

87

*4201

待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。

资料查看：待验、合格、不和格物料的SMP。

现场查看：物料仓库分区及状态标志。

88

4301

对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。

资料查看：有特殊要求的物料、中间产品和成品的贮存条件。

89

4302

固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。

现场查看：固体和液体原料储存是否分开，挥发性物料（酒精）是否与其它物料分开储存，净药材（破碎药材）与未加工、炮制的药材是否严格分开。净药材使用的容器或包装是否清洁

90

4303

中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。

中药材、中药饮片的贮存库房。

91

*4401

麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。

无

92

*4402

菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

现场查看：菌毒种管理SMP,验收、储存、保管、使用、销毁SOP和记录。

93

4407

易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。

现场查看：易燃易爆和其它危险品储存、保管。

资料查看：易燃易爆和其它危险品管理SMP,SOP验收记录。

94

4501

物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

资料查看：物料储存期,物料购进日期及检验报告书。

现场查看：物料入库记录与实物是否相符。

95

*4601

药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

现场查看：药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

96

4602

标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

现场查看：标签、使用说明书印制前的校对实样，入库检验报告书

97

4603

印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。

现场查看：标签、使用说明书等是否专柜（库）存放。

资料查看：标签、使用说明书发放、领取是否按标签说明书管理

98

4701

标签、说明书应由专人保管、领用。

现场查看：标签、使用说明书库存情况

99

4702

标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。

现场查看：标签、使用说明书等是否专柜（库）存放。

资料查看：标签、使用说明书发放、领取是否按指令存放。

100

4703

标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。

查相关记录看标签是否计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人负责计数销毁。

101

*4704

标签发放、使用、销毁应有记录。

查看标签发放、使用、销毁记录

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

102

4801

药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

现场查看：防止污染的卫生措施。

资料查看：专人负责的卫生管理SMP,SOP

103

4802

洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。

查看现场

104

4901

药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

资料查看：各种厂房的清洁SMP,SOP及记录。

105

4902

药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

资料查看：设备清洁管理SMP,SOP及记录。

106

4903

药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

资料查看：各种厂房的清洁SMP,SOP及记录。

107

5001

生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

查看现场

108

5101

更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。

资料查看：洁净室（区）的平面布局图

现场查看：更衣室、浴室及厕所的设置。

109

5201

工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

资料查看：各种工作服的选材及不同工段

的工作服与等级要求是否一致。

现场查看：不同工段人员的现场穿戴

110

5203

不同空气洁净度级别(http://www.iwuchen.com/news-2/)使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。

查看现场以及工作服清洗记录

111

5204

100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。

无

112

5301

洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

资料查看：洁净室（区）进出管理SMP,SOP及进出登记记录。

113

5401

进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。

现场查看：进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品

114

5501

洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。

资料查看：洁净室（区）消毒SMP,SOP及记录，消毒剂的验证资料

115

5502

应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。

查相关SMP及相关配置记录

116

5601

药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

资料查看：药品生产人员健康档案

117

5604

应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。

查相关文件

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

118

*5701

企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

资料查看：药品生产验证资料（验证小组，提出验证项目、制定验证方案及组织实施）。

119

*5702

药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

资料查看：药品生产过程验证资料（验证小组，提出验证项目、制定验证方案及组织实施）。

120

*5703

关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。

资料查看：关键设备验证资料       

121

*5801

生产一定周期后，应进行再验证。

资料查看：生产周期再验证资料     

122

*5901

验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

资料查看：验证报告资料。

123

6001

验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

资料查看：验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存（包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等）。

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

124

6101

药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。

查看《设备管理规程》及相关记录

125

6102

药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。

查看相关记录

126

6103

药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。

查看相关记录

127

*6201

生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

查看生产工艺规程

128

6202

岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

查看岗位操作规程

129

6203

标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

查看标准操作规程

130

6204

批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。

查看批生产记录

131

6301

药品生产企业应有药品的申请和审批文件。

查看药品的申请和审批文件。

132

*6302

药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。

查看文件：《质量标准》和《检验操作规程》

133

*6303

药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。

查看稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。

134

*6304

每批产品应有批检验记录。

查看批生产记录

135

6401

药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。

资料查看：文件管理SMP,SOP

136

6402

分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

资料查看：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件是否留档备查。

现场查看：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件是否在工作现场出现。

137

6501

生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：

1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。

3．文件使用的语言应确切、易懂。

4．填写数据时应有足够的空格。

5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。

查看生产管理文件核质量管理文件

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

138

*6601

药品应严格按照注册批准的工艺生产。

查批准文件、工艺规程、批生产记录

139

*6602

生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。

资料查看：是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程及管理SMP，更改记录。

140

6701

每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

资料查看：物料平衡管理SMP,查看批生产记录中物料平衡与规定限度，超出规定限度处理情况。

141

6702

中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。

查看相关生产记录

142

6801

批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

查看批生产记录

143

6802

批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

查看批生产记录

144

6803

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

查看批生产记录

145

*6901

药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。

查看生产管理文件及批生产记录

146

7001

生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。

查看批生产记录

147

7002

生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。

产看生产现场看是否有防止尘埃产生和扩散的措施

148

*7003

不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

无

149

*7004

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

无

150

7006

生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

现场查看：防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施

资料查看：防止叉污染的管理SMP

151

7011

每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

产看生产现场是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志

152

7013

生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。

查看相关管理文件

153

*7015

药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

查看相关文件记录

查看不合格物料存放现场是否有明确标示

154

7016

药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

场查看：中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。

资料查看：中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转管理SMP,SOP

155

7018

中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。

现场查看：中药制剂生产过程中中药材是否直接接触地面。

156

7019

含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

无

157

7020

拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。

现场查看：看拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否未用于洗涤其他药材，不同药性的药材是否避免在一起洗涤。

158

7021

洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。

现场查看：洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。

159

7022

中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。

文件查看：中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变药材的药效、质量为原则

160

7023

直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

记录查看：直接入药的药材粉末，配料前是否做微生物检查。

161

7024

中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。

查看现场

查看相关生产记录

162

*7101

应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。

查看工艺用水检验相关记录

163

7102

工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。

查看工艺用水验证方案

164

7201

产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。

查看产品生产包装记录

165

7202

药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。

查看药品合箱记录

166

7301

每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

资料查看：批生产记录中清场记录

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

167

*7401

药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。

资料查看：组织机构图图

168

7402

质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

资料查看：QA,QC人员情况表

现场查看：化验室

169

7501

质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。

资料查看：内控标准和检验操作规程是否由质量管理部门制定和修订；取样和留样管理SMP,SOP及记录

170

7503

质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

资料查看：检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法是否由质量管理部门制定。

171

*7505

质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

资料查看：物料和中间产品的放行是否由质量管理部门决定

172

*7507

药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

资料查看：药品放行记录否由质量管理部门签发（包括审核批生产记录，批包装记录，批检验记录）

173

*7508

质量管理部门应审核不合格品处理程序。

资料查看：不合格品处理程序管理SMP,SOP及处理记录

174

*7509

质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

资料查看：物料、中间产品和成品取样、检验、留样记录及检验报告

175

7513

质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。

资料查看：洁净室（区）的尘粒数和微生物数监测SMP及记录

176

7514

质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

资料查看：评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，物料贮存期、药品有效期管理SMP

177

7515

质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。

资料查看：偏差处理相关管理规定、偏差处理调查报告

178

7601

质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。

资料查看：主要物料供应商的质量体系的审计资料

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

179

*7701

每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

资料查看：每批药品销售记录

180

7801

销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。

查看销售记录管理SMP是否有规定。

181

7901

药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

查看药品退货和收回SOP，其内容是符合规定。

182

7902

因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

资料查看：质量原因退货和收回的药品制剂销毁管理SMP,SOP及记录。

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

183

8001

企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。

资料查看：药品不良反应管理SMP,SOP及记录（专

门机构或人员）。

184

8101

对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

资料查看：药品质量投诉和药品不良反应记录和调查处理资料

序号

条款

检 查 内 容

收集证据方法

审 核 结 果

186

8301

药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。

资料查看：自检SMP,SOP

187

8401

自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

资料查看：自检记录,自检报告