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GMP标准必备： 新版 GMP 认证文件工作内容 序号 文件名称 编码 备注 一、厂房管理 1 建立管理系统规程 SMP-CF-1001-05 修改 eq oac( ○ , 1 ) 1 增加厂房管理系统的组成，及达到的目标要求或职...
GMP标准之厂房设施和设备要求 第一节空气净化设施 1.空气洁净度等级的确定 1．1食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等级。 1．2洁净室内有多种工序...
关于新版 GMP 标准：药品生产质量管理规范 的第 220-221 解读说明如下： 第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质...
药厂GMP洁净空调系统节能问题探讨 作者：中国医药集团武汉医药设计院赵光甫 摘要：药厂GMP洁净空调系统当中普遍存在着大量的旧式一次回风系统，对此进行新式节能型一次回风系统...
GMP洁净厂房施工及验收标准参考 第一节总则 1.为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收和检测必须统一要求和方法。 2.食品工业洁净厂房的施工及验收中有关相同性质的技...
医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室 （区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质...
GMP建设标准: GMP与净化厂房的建设要求 一、GMP的基本概念 GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生...
固体制剂车间 GMP 验证要点 1. 文件类 1.1. 质量风险管理文件 1.1.1. 工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。 1.1.1.1. 验证的参数是否基于风险项目点。 1.1.1.2. 物料存放、运转是否...
保健食品 GMP 的认证程序 一、检查方法和评价准则 为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中...
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