文题	GMP文件控制管理规程标准					编 码：SMPWJ―01―009 R02
						□新订  t修订  □复审
项    目		部    门		职    务		姓    名	日    期
起    草							年 月 日
审    核							年 月 日
批    准							年 月 日
主管部门		管  理  部				颁 发 日 期	年 月 日
颁发数量		共8 份	密级			生 效 日 期	年 月 日
收文单位		存档、管理部、质量保证部、生产技术部、工程设备部、供应储运部、营销部、财务

目的：规范企业GMP管理体系文件资料的控制管理,确保各部门所使用的文件保持一致性和有效性。

范围：适用于企业所有GMP文件的控制管理。

责任：

1.管理部是文件控制的管理部门，要依据本管理程序进行管理和控制，并对本规定的实施负责。

2.各部门依据本程序做文件起草、会稿、审批、变更及本部门文件的管理工作。

3.档案室负责文件的归档工作。

内容：

1.文件类型：企业的GMP文件统称为“规程”。

2.GMP文件（包括资料）范围:

2.1与药品生产质量体系管理有关的文件:规章制度、管理性文件、标准操作程序等。

2.2技术性文件和资料:工艺规程和岗位操作法、质量标准、检验规程和检验方法、验证方案、风险评估方案等。

3.文件的起草、审批、定稿及颁布：

3.1“规程”（除技术标准外）由质量保证部等各有关职能部门、车间负责人和文件起草人进行起草，由主管负责人审核，报企业负责人批准颁布。

3.2技术标准则由生产技术部、质量保证部、工程设备部起草、审核，企业技术负责人批准颁布。

4.文件编写要求：

4.1文件应按照统一格式“GMP文件格式规定”（编码：SMPWJ―01―003 R02）进行编写。

4.2幅面要求：文件幅面统一为“A4”210×297mm的幅面。

4.3文件进行统一编码:文件依据“GMP文件系统的编码规程（编码：SMPWJ―01―002 R02）进行分类和编号。例:“规程”编码，如：SMPWJ―01―001 R01，SMP――代表管理标准，除此之外均无此代号， WJ ――代表“规程”的分类（文件管理类）01 ――代表文件的部门（管理部），001――代表序号（文件管理的第1个文件），R01――代表文件修订号（新制订文件或复审）。

5.文件的执行：新文件经过审核、批准后，在对员工进行充分的培训后才能实施，并保证相应岗位人员使用现行有效版本的文件。

6.文件的内部发放：

6.1根据文件的具体内容,确定分发部门的复印份数,加盖“受控文件”印章。每份受控文件只有唯一的受控编号，便于追溯。凡文件领用都需在“文件发放控制单”上签名。

6.2受控编号以“※/※※”表示，例如“3/6”表示共发放6份文件，该份为其中的第3份。

7.文件的更改：

7.1文件的编制部门负责文件的更改。文件的更改应按“修改→会稿→定稿→审核→批准→打印→发放→执行”的流程进行。

7.2文件更改的审核、批准应由原审核、批准部门进行。

7.3文件变更应有记载。

7.4更改文件批准后,打印并按“文件发放控制单”（编码：SFP―GL―006  R02）的名单发放修改后的文件，同时收回旧版的文件，并在清单中“备注” 一项注明为“更改”。

8.文件评审:质量保证部每两年按照“GMP文件的审计修订管理规程”（编码：SMPWJ―01―008 R02）的文件要求安排对所有文件进行一次文件评审,每次评审应做评审记录。

9.文件的归档:

9.1原版文件归档于管理部档案室。

9.2原版文件和受控文件一律不得外借。

10.文件的销毁及作废文件的存档：所有作废文件应按照“文件废止通知单”(编码：SFP―GL―010  R02)及时收回并销毁，仅管理部保存有一份所有作废文件的原件，加盖“作废”印章进行标识，同时做好“文件销毁记录”（编码：SFP―GL―011 R02）的登记工作。

11.文件清单：管理部在计算机内建立有效版本文件清单，使用部门可随时查阅。另外，发放新“规程”时,同时为各使用部门发放其有关文件的目录索引， 并注意保存。

12.外部文件的发放：企业收到外部文件（上级部门提供的质量标准）时，应及时分发给相关部门的负责人,相关人员可依据文件起草或修订质量标准。

13.变更历史：2003年依据GMP98版第一次制订GMP文件，版本号为00。2008年依据GMP98版再次认证，修订文件，版本号由00变更为01。2013年依据GMP2010版，修订文件，版本号由01变更为02。

相关文件：

1.文件废止通知单    （编码：SFP―GL―010―R02）

2.文件销毁记录      （编码：SFP―GL―011―R02）

 

 

 

附件1：

文 件 废 止 通 知 单

                                            编号：SFP―GL―010  R02

文件名：	编号：
文件开始执行日期：	废止日期：
废止原因：                                                                               主管负责人：                                                                   年   月   日
转管理部日期：                   管理部负责人：

 

  主管负责人→管理部→各有关部门    复印件收回后销毁，原件管理部存档。

 

附件2：

文 件 销 毁 记 录

                                            编号：SFP―GL―011  R02

文件编号	文 件 名 称	份数	废止日期	销毁日期	执行人	复核人

此件管理部使用后归档