GMP药品无尘车间施工方案及报价

前言

    随着人们生活水平的逐步提高以及人们对药品安全要求越来越重视，药品安全生产管理过程也逐步完善，我国药品生产车间洁净度要求也越来越高，为保证药品无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净厂房施工及质量验收规范》，下面本文将介绍GMP药品无尘车间施工方案及相关报价。

一:施工技术参数:

压差：主车间对相邻房间≥5Pa；

温度:冬季＞16℃±2℃；

夏季＜26℃±2℃；

相对湿度：45－65％(RH)；

噪声≤65dB（A)；

新风补充量：总送风量的20％－30％；

照度：≥300Lux；

 

二:施工方法

1.组成方法及特点。
洁净车间的清洁度在于框架结构的封闭特性、墙体组成、加工工艺和结构连接（铝合金型材结构）。科学规范的结构组成方法保证了清洁车间的稳定性和可靠性。

2.二次设计方案。
结构的二次设计方案根据规划院给出的各种专业工程图纸，结合基础施工方的工艺技术规定，充分考虑暖通空调设备、管道、电气设备的技术专业配合，按照厂家生产的规范系数对现浇板和壁板进行排版设计，从美观大方的角度充分考虑现浇板、壁板碰撞角、门窗、高效出风口和回风管道的布置方式，从而明确现浇板、壁板、铝合金型材的规格型号总数。

3.施工重点。
洁净框架结构的组装是在技术隔层中组装各种负责人，然后对房间的内地墙和室内空间进行彻底的清洁，使施工后无积尘，并确保专职人员在整个施工过程中对零部件和场所进行清洁。

三:施工材料 

1.采用风管材料。

新版GMP选择世界卫生组织和欧盟新的A、B、C、D级分类规范来区分清洁水平。一般来说，洁净车间室内装修施工清洁水平为C级，部分A级或B级，规定洁净空调机组风道采用优质镀锌板，镀锌钢板采用热镀锌层对称，无明显空气氧化层，无针眼、黑点、剥落、气泡、热镀锌层脱落优质板。支架、连接地脚螺栓、螺栓择热镀锌部件。风管法兰可采用一般镀锌角钢生产加工，但做好防锈处理涂层防腐涂料工作。风管外墙保温一般采用橡塑保温板，消火栓系统风管采用玻璃棉保温。

2.采用彩钢板净化材料

为了更好地实现洁净车间室内装修施工不易积灰的规定，洁净车间的排放结构采用阻燃净化彩钢瓦。净化墙板应耐腐蚀，不易积灰，平面度好，抗压强度高，密封效果很好，一般选用50（76）型和100型金属墙板。墙板控制面板的原材料为聚酯涂层彩色涂层钢板，内部结构为纸石膏板，石膏板外贴防水镀锌板。净化装饰天花板规定延展性好，平面度好，抗压强度高，一般选择55型轻氧化镁内衬蜂窝状净化彩钢瓦装饰天花板。天花板控制面板的原材料为聚酯涂层彩色涂层钢板，内部结构为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板，用粘合剂连接，根据加强结构和吊装牢固，可达到维修人员的行走负荷。选择食品彩钢瓦中间的间隙，选择食品密封剂进行密封。

3.采用洁净地坪材料

洁净车间的洁净环氧地坪通常由环氧砂浆自动流出环氧地坪和PVC地坪组成。环氧地坪的关键是水泥砂浆和表面涂层。环氧砂浆系统软件由环氧胶、胺环氧固化剂和混合比混合有机颜料的石材组成。根据施工规定，该系统的施工厚度为3~6mm。该系统的水泥砂浆层干燥坚固，耐冲击，具有良好的耐磨性、耐久性和耐溶剂腐蚀性。表面涂层采用环氧涂层，具有100%牢固通用。根据不同的秘方，它对许多化学品具有安全保护作用，具有耐磨性和易清洗性。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚树脂为主要原料，添加填料、增粘剂、增稠剂、添加剂等辅助材料，具有耐磨、耐刮擦、耐火、阻燃等特点

四:施工项目:

1、生产厂区

对于药厂gmp无尘车间的环境污染问题，要依据药品的特性、生产流程、洁净度规定，对洁净车间开展靠谱有效的设计方案、合理布局。

A、依据药品的特性、加工工艺、主要用途、生产制造设备、机器设备，开展工业厂房明确，并做对应的评定；

B、生产制造独特药品，要选用专业或是单独的工业厂房、生产制造设施，对排出来的有机废气，选用有效的净化解决，且留意排风系统口，要避开别的气体净化系统软件的进气口；

C、生产制造某类氟苯构造类药品，或激素类药物商品，要应用专业的设施，并与别的药品厂区严苛分离；

D、生产制造细胞毒性类、基酶有机化学药品，要选用专业设施，在特别的情形下，还必须采用防护措施，并通过必需的认证，该类药品中药制剂，可根据分阶段生产过程，同用同一生产制造设施；

E、药品gmp工业厂房不可用来制造对药品品质有欠佳危害的非药用价值商品。
 

2、洁净区

药厂gmp无尘车间在合理布局设计上，要保证相匹配的洁净度规定，一般洁净区可划分为四个等级：

A级：属于高危实际操作地区，在无菌检测安装或联接实际操作地区，必须用单边流工作台来维护保养该去的条件情况，单边流系统软件风力操纵，仅有在封闭的防护实际操作区，或是扶手箱内，即可应用较低的风力；

B级：一般指无菌检测配置、罐装等高危实际操作A级洁净区所处的环境地区。

C级和D级：一般指无菌检测药品生产过程中关键程度低操作流程的洁净区。
 

3、仓储物流区

A、药品gmp工业厂房仓储物流区应该有充足的室内空间，保证井然有序储放待验、达标、不过关、退换货或招回的原辅材料、包装制品、正中间商品、待外包装商品和制成品等各种原材料和商品。

B、仓储物流区理应可以达到原材料或商品的储存标准（如温湿度记录、遮光）和安全性存储的规定，并开展定期检查监控器。仓储物流区的设计方案和修建应该保证优良的仓库标准，并有自然通风和灯光设备。

C、药厂接受区的布置和设备理应可以保证到货品料在进到仓储物流区前可对外包装盒开展需要的清理。基酶的原材料或商品及其包装印刷原材料理应存储于可靠的地区。接受、派发和装运地区理应可以维护原材料、商品不受外部气温（泪如雨下、雪）的危害。

D、药厂通常理应有独自的原材料采样区。抽样区的气体洁净度等级理应与生产制造规定一致。如在其它地区或选用别的方法抽样，理应可以避免 环境污染或交叉式环境污染。
 

4、净化中央空调

A、风道和组件应选用高品质镀辞厚钢板，风管中表层务必整平光洁，不可在管中结构加固风道，咬策应选用协同角压槽，接缝处务必涂密封剂。风道联接不宜选用内法兰盘。风道务必设密封性清理孔,主管上应该有排风量测量孔(支干管上依据必须设定）过滤装置前后左右要有测压孔。防爆型区排风系统管咬口缝得用焊锡丝密封性。

B、水管安装以后、隔热保温以前应开展透风查验。送到风有用透光法查验应无透光,系统软件空调器透风率不宜超过2%。擦洗空调机组内表层选用不容易掉化学纤维的原材料。

C、高效送风口组装前务必对无尘室屋子和净化空调机组全方位清理、清洗,做到清理标准后,打开净化空调机组持续试运转12个小时以上,再度清理,清洗洁净室,立即安装高效送风口。

D、高效送风口组装前，应在安装当场拆卸外包装开展外表查验，內容包含纸、滤密封剂、架构、几何图形外形尺寸及光滑度等能否满足设计规定，随后开展测漏，定期检查测漏达标后应立即安装。不合格产品不可组装。
 

5、洁净照明灯具

A、依据药品GMP车间标准,洁净室应依据生产制造规定给予充足的照明灯具,在施工前应开展核查。工业厂房应该有应急照明灯设备。

B、灯具安装应便于清理。

C、依据药品GMP标准,在要避免细菌的产生和破坏的生产车间内设定紫外线杀菌灯。

D、房间内洁净灯具安装结束,应当立即清理。

 

五:GMP药品无尘车间相关工程报价表:

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