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保健食品企业新版净化车间生产流程管理标准

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保健食品企业新版净化车间生产流程管理标准-准备版本

 

 

   前言

 

本标准在编制过程中部分采用了《中国药品生产质量管理规范》（1992年修订写作格式和内容方面，请参考世界卫生组织（世界卫生组织）的《药品生产质量管理规范》。在一般建筑设计和卫生要求方面，请参考GB1481-1994《食品企业一般卫生规范》。由于该规范属于食品生产范畴，对员工、建筑设施和文件的保留要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂一般卫生规范》。本标准充分参考了危害分析的关键控制点（HACCP）原则，并对一些关键环节提出了具体要求。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准由卫生部食品卫生监督检验所起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生监督检验所、天津市卫生监督检验所起草。本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林胜清、张永辉、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所解释本标准。

1 范围

本标准是食品企业工作人员、设计方案设备、原材料、生产工艺、成品储运、质量环境管理的主要技术标准。
本规范适用于所有保健品制造企业。
 

2 引入规范

以下规范中包含的要求是基于引入本规范的成本规范的要求。本规范出版发行时，显示的版本号合理。所有规范将被修改，应用程序的许多方面应讨论最新版本的概率。
GBJ73-84洁净厂房设计标准。
GB5749-85生活用水卫生管理制度。
GB718-94营养标签通用性规范。
GB1481-94食品企业一般环境卫生标准。

3 界定

本规范选择以下定义。
原材料保健品生产中使用的所有资金投入，包括生产加工添加剂和食用添加剂。成品可在定形包装后销售。
一组数据或英文字母和数据用于识别批次。它可以复制和检查这批保健品的生产和制造历史。
 

4 工作人员

4.本单位承担食品生产和质量控制的工作人员必须具有与本技术专业相一致的本科以上学历，可以按照标准进行制造或质量控制，正确区分和解决保健品制造和质量控制中的具体问题。
4.1具有医学（或分子生物学、食品科学）等相关专业技能的专业技术人员和具有制造组织协调能力的管理者必须与制造业一致。专业技术人员的比例应小于员工人数的5%。
4.2项目负责人需具有大专以上学历，并具有保健品生产制造、质量、环境管理经验。
4.3公司必须有专业的检验人员。质量检验人员需具有中专以上学历；采购人员应掌握原材料是否符合产品质量和卫生要求的专业知识和技能。
4.4.学习培训人员需接受省部级以上卫生监督所保健品课程培训，并取得证书。
4.5身心健康检查员必须进行体检，取得健康证后才能进行。
4.6从业人员必须按照B14881的规定做好清洁工作。
 

5 设计方案及设备

环境卫生食品加工厂总体设计方案、工业厂房设备总体设计方案、工程建筑卫生设备应符合GB1481的规定。
5.1工业厂房及厂房设备。
清洁水平必须按生产工艺、环境卫生、质量规定划分，正常情况下分为一般厂区和1000级区。10万级洁净区应配备相应的净化中央空调设备和过滤系统。
工业厂房清洗等级及换风次数见表1。

   表1

洁净级别

尘埃数/m2

活微生物m2

换气次数/h

 

≥0.5μm

≥5μm

 

 

10000级

≤350000

≤2000

≤100

≥20次

100000级

≤3500000

≤20000

≤500

≥15次

 

5.2药厂洁净厂房的设计和安装应符合GBJ73的要求。
5.3净化水平必须满足生产加工保健食品对空气净化的需求。生产片剂、胶囊、丸剂、口服液等不能在最终容器中灭菌的产品，应采用10万级洁净厂。
5.4厂房、设备布局、工艺流程应连接合理，建筑结构完善，能满足生产工艺、质量、卫生要求；厂房应有足够的空间和场所放置设备和材料；对于中间产品，包装储藏室应满足生产要求。
5.5与生物相对应的湿度相适应。
5.6洗手等卫生清洁设施不得污染保健食品。
5.7厂房与洁净通道之间应有缓冲设施。
5.8原料的前提（如提取、浓缩等）应在符合其生产规模和工艺要求的地方进行，并配备必要的通风、除尘和冷却设施。原材料的预处理不得与成品生产使用相同。
5.9净化厂房设备净化设施，应进行维修，维修过程中应采取适当措施，不得污染保健食品的生产。
5.10产品应配备专用发酵产品，并应配备与发酵、喷雾相对应的专用发酵产品。
 
6 原料
6.1购买、储存、使用、检验等制度应由专人负责。
6.2.原料必须符合食品卫生要求。
6.3原材料采购必须按有关规定要求相关检验报告；食品新资源原材料需经卫生部批准（复印件）。
6.4菌株通过菌株发酵制成的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物和微生态材料必须要求鉴定报告、稳定性报告和不耐药因素的证明材料。
6.5以藻类、动物和器官为原料的，必须索取品种鉴定报告。植物中提取的单一有效物质或以生物和化学合成物为原料的，应当索取物质的理化性质和含量检测报告。
6.6含有兴奋剂或激素的素应索取其含量检测报告；辐射辐射原料应索取辐射剂量的相关信息。
6.7混合原材料的运输工具应符合卫生要求。根据材料特点，应配备相应的保温、保鲜、防雨、防尘设施，确保质量和卫生需要。运输过程中不得与有毒有害物品或容器一起装载。
6.8对来源、原材料采购、包装进行初步检查，按验收制度规定填写入库账、卡，并向质检部门申请取样检查。
6.9检查各种原材料，按合格、不合格、离地存放，并有明显标志；合格的备用材料也应分批存放，相互影响的原材料不得存放在同一仓库。
6.10具有特殊温度、湿度和要求的材料应按规定条件储存；一般原材料的储存场所或仓库应平整，便于通风，并防鼠防虫设施。
6.11储存期，采用先进原则。不合格或过期的原材料应尽快加注。
6.12以菌丝体或微生态为原料的菌株应严格控制菌株的保存条件，定期筛选纯化，必要时鉴定，防止杂菌污染、菌株变化和产毒。

7 生产过程

7.1.生产操作。
7.1.1.工厂应根据自身生产工艺的特点，制定生产工艺和岗位操作规程。
生产工艺规程应满足保健食品加工过程中不损失、不损坏、不转换、不产生有害中间体的工艺要求，包括产品配方、各部件制备、成品加工过程的主要技术条件、温度、压力、时间、pH值、中间产品质量指标等质量卫生监测点。
岗位操作规程应规定各生产主要工序的具体操作要求，明确各车间、工序和个人岗位职责。
7.1.2.生产车间的生产技术和管理人员应根据生产过程中的关键过程控制项目和检查要求，记录每批产品的原材料制备、中间产品产量、产品质量和卫生指标。
原辅料。
7.1.3.检查生产前必须严格检查产品名称、规格和数量。发霉、昆虫、混合异物或其他感官特征异常，不符合质量标准要求的，不得投入使用。有储存期的原材料不得过期使用。液体原辅材料应过滤去除异物；固体原辅材料应粉碎，筛选应粉碎至规定细度。
7.1.3.根据配方的正确计算、称重和投料、配方原料的计算、称重和投料必须经两人审核后记录备查。
7.1.4.生产用水必须符合GB549的规定，特殊规定的工艺用水应按工艺要求进一步净化。
3.配料及加料。
7.1.5.检查配料锅和容器管道是否清洗干净，符合工艺要求。使用发酵工艺生产的发酵罐必须彻底清洗容器和管道。消毒后可用于生产。每个班级应清洁和消毒设备。
7.1.6.生产操作合理，传输快，防止交叉污染。原材料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验应单独设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工艺的容器应有明显的标记，不得混合。
7.2.生产帽操作人员应严格按照一般生产区和清洁区的不同要求进行个人卫生。当更换工作岗位可能造成产品污染时，必须更换工作服、鞋子、帽子并重新消毒。清洁区域的工作必须严格清洁、消毒和每天更换，只能在清洁区域佩戴，不得带出清洁区域。
辅助材料必须通过材料进入。进入洁净厂房时，车间内的材料必须拆除。如果外包装不能拆卸，应擦洗或更换为室内包装桶。
7.3.配料均匀，材料必须与热熔、热取或浓缩（蒸发）混合，严格控制加热温度和时间。如果中间产品需要调整含量、pH值等技术参数，则必须重新测量和检查含量、pH值、相对密度和防腐剂。
7.4.工艺操作应在满足工艺要求的良好状态下进行。如果需要过滤口服液、饮料等液体产品的生产过程，应注意选择无纤维脱落、符合卫生要求的过滤材料，禁止使用石棉作为过滤材料。如果胶囊、片剂、冲洗剂等固体产品需要干燥，应严格控制干燥室（箱）的温度和时间，防止颗粒熔化变质；捣碎、压碎、筛分或整个设备应由符合卫生要求的材料制成，并定期清洗和维护，避免腐蚀和金属污染物污染。
7.5.液体灌装应在洁净室进行，并控制操作室的温度和湿度。手动分装胶囊应在有机玻璃中进行，具有相应的清洁水平。控制台不得小于放入清洁密封件，及时进入灌装、压片或分配过程，需要储存的不得超过规定期限。
 

8 包装容器的清洗和清洗

8.1.使用符合卫生标准和卫生管理规定的食品容器，包括：
8.2.糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。
8.3.冷玻璃瓶（管）、瓶盖、瓶垫、瓶塞、瓶塞，直接接触产品内包装材料，应采用适当的清洗、干燥、灭菌方法，灭菌后放入清洗备用。储存时间超过规定期限的，应重新清洗灭菌。
8.4.杀菌产品7。
8.5.辐射灭菌应采用有效的灭菌设备和方法。对于需要灭菌但不能灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求采用精密过滤、微波、辐照等方法，确保灭菌效果。采用照明灭菌方法时，应严格按照《照明食品卫生管理办法》的规定控制辐照吸收剂量和时间。
8.6.定期验证灭菌装置内温度的一致性和重复性，并定期验证温度、压力等检测仪器。灭菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力和时间。
8.7产品灌装或填充。
8.8.每批灌装产品应检查质量是否符合要求，计算产出率，并检查实际产出率。如有明显差异，必须查明原因。经质量管理部批准后，可按正常产品处理。
8.9.固体产品造粒，装填应按相应要求进行清洗。
8.10.灌装设备、针头等。
8.11.经常检查灌装密封后的半成品质量，随时调整灌装()，确保灌装质量。
8.12.灭菌时间应控制在工艺规程要求的时间内。
8.13.瓶装液体制剂密封后，应进行灯检。每批灯检必须清理干净，产品名称、规格、批号应标明，并交专人处理。
8.14.包装。
8.15.保健食品的包装材料和标签由人保管，每批产品的标签按指定发放，销毁的包装材料应记录。
8.16.印刷灯检验合格的半成品在印刷或贴签过程中，应随时抽查印刷或贴签质量。印刷要清晰；标签应正确粘贴。
8.17.包装与食品无关。
8.18.产品外包(最大承载力)。
8.19.标识。
8.20.符合《保健食品识别》和B7718的要求。
8.21.印刷品，标签应与卫生部批准的内容一致。
 

9 成品储运

9.1.在适当范围内，应控制动态、防雨、温湿度，避免碰撞和振动。
9.2.一般卫生要求应符合GB1481的要求。
9.3.含有生物活性物质的产品应采取相应的冷藏措施，并通过冷链储存运输。
9.4.保存一些保健食品（如一些微生态保健食品），应根据产品的不同特点和要求的温度进行储存和运输。
9.5.货库应有发货检验制度。
9.6.库存记录；成品应有出货记录，至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便及时发现问题。
9.7.质量管理。
9.8.工厂必须设立独立的生产能力质量管理机构，由工厂负责人直接领导。各车间设有专职质量监督员，各团队设有兼职质量检验员，形成完整有效的质量监督体系，负责整个生产过程的质量监督。
9.9.质量管理体系。
9.10.必须制定完善的管理制度，质量管理制度应包括以下内容。
a)原辅料、中间产品、成品及不合格品的管理制度；
b)原材料鉴定与质量检验、中间产品检验、质量规质量检验、中间产品检验、质量规格、检验项目、检验标准、抽样、检验方法等；
c)留样观察制度和实验室管理制度；
d)生产工艺操作验证制度；
e)清场管理制度；
f)各种原始记录和批量生产记录管理制度；
g)档案管理制度。
9.11.操作方便。
9.12.并且必须设置适合生产产品类型的实验室和实验室定期对原材料、成品和成品进行房间、仪器和设备的检验，使其始终处于良好状态。
9.13.设置必须按照有关部门规定的质检人员，批对原材料进行鉴定和质量检验，不合格者不得使用。
9.14.检查和储存材料的地方不得使用。
5.15.关键控制点，至少要监控以下环节并记录。
9.16.对灭菌设备的温度计进行检修，并做好检修记录。
9.17.监测关键工艺环境的温度、湿度、空气净化等指标。
9.18.监测能力。
9.19.必须逐批进行感官检查，不合格者不得进行。
9.20.具有检测主要功能因子或功能成分的能力，并根据每次投料产生的功能因子或主要功能成分进行检测。不合格者不得出厂。
9.21.每批产品应留样，留样应存放在留样库(或)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
9.22.定期稳定性试验。
9.23.必须检查产品说明书，不合格者不得使用。
9.24.库存不符合储存条件的仓库，不得使用。
9.25.质量管理要求。
9.26.用量详细记录用户的不良反应，并做好调查工作，备查。
9.27.必须建立的质量管理档案，有档案柜和档案管理人员，各种记录归档，保存2-3年备查。
9.28.3.全面检查生产管理中的操作规程和岗位责任制。调整检查或验证中发现的问题，定期向卫生行政部门报告产品生产质量。
 

10 卫生管理

根据GB14881的要求，工厂应做好除虫、灭害、有毒有害物质处理、动物饲养、污水处理、副产品处理等卫生管理工作。
 

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