医药学试验室-安全性规定
Medical laboratories-requirements for safety
（ISO15190：2003, IDT）
中国实验室国家认可委员会
组织编译
二OO三年十二月
前 言
本标准相当于ISO15190:2003(E)《医学实验室-安全要求》，是国家强制性标准。本标准中使用的建议……等推荐描述不作为强制性要求。正如本标准附录A介绍所指出的，本标准适用于从资源有限的现场实验室到大型研究教育机构的医学领域的所有类型实验室。
本标准规定了医学实验室应遵守的安全要求。当医学实验室涉及生物因素（即BSL3.BSL4实验室）时，也应满足GB19489《实验室生物安全通用要求》的要求。
在本标准中，术语的表达方式尽可能与我国其他相关标准一致，但在我国其他现行标准中，有些术语(如risk:风险)可能有不同的表达方式。
本标准附录A.附录B.附录C为数据附录。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出。
本标准由国家认证认可标准化技术委员会(TC/261)归口。
本标准主要起草单位：中国实验室国家认可委员会、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心、中国药品生物产品验证所、北京军区总医院、青岛出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：吕京、卢金星、彭明婷、李冠民、何铁春、刘学惠、翟培军。
ISO引言
本标准规定了在医学实验室建立和维护安全工作环境的要求。与所有此类安全指南一样，要求确保专人承担最终责任，所有员工承担以下个人责任：
工作中自身安全；
他人的安全可能受到工作的影响。
每项任务都需要进行风险评估，以尽可能消除风险。如果不能消除危险，各种危险的风险应按以下优先顺序降低到最低水平：
1)采用替代方法；
2)采用防护方法；
3)使用个人防护措施和设备。
首先要考虑的是安全，成本是次要的。
本标准目前用于已知的医学实验室服务领域，但也可能用于其他服务和领域。但是，为了保证安全，需要3级和4级保护的人类病原体的医学实验室应满足附加要求。
虽然本标准不打算提供认可指南，但可以由政府、专业或其他权威机构使用。
国际、区域或国家法规或指南可适用于本标准所涵盖的某些特定主题。
医学实验室 - 安全要求
1范围
本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。
2规范性引用文件
以下参考文件是应用本标准的必要条件。对于标明日期的参考文件，只使用参考版本。对于未标明日期的参考文件，使用最新版本（包括所有修订）。
ISO15189:2003医学实验室-质量和能力专用要求。
3术语及定义。
本标准采用ISO15189及以下术语和定义。
3.1气溶胶aerosols。
粒子分散在气体、烟雾或雾中。
3.2防腐antisepsis。
使用化学制剂，如防腐剂，以防止伤口或临床感染。
[BS6324-1]
3.3防腐剂antiseptic。
化学制剂用于皮肤或组织杀菌。
3.4生物因子biologicalagents。
所有可能引起感染、过敏或中毒的小生物体，包括基因修饰、细胞培养和寄生在人体内。
注：生物因子风险分类见第四条。
3.5清洁(净化)cleaning。
去除各种可见或不可见污染的过程。
3.6传染控制计划controlofinfectionplan。
限制传染扩散的整套程序用于医院或实验室。
3.7去污染decontamination。
将小生物体或毒物去除或减少到传染性或其他有害物质达到一定安全水平的过程。
3.8消毒剂disinfectant。
具有消毒作用的制剂。
[BS6324-1]
3.9消毒disinfection。
减少微生物（通常不包括细菌芽胞）数量的过程不需要杀死或清除所有微生物。
3.10工效学ergonomics。
研究人员在工作环境中的效率。
注：该术语包括生物力学、劳动生理学、模拟人体学和人机界面。
3.11排气罩(烟罩)extractionhod(fumehod)
橱柜或放置在实验室设备上方的盖子，以排出空气或烟雾，避免室内循环。
3.12危险hazard。
潜在的危害来源。
[IEC61010-1:2001]
3.13危险废物hazardouswaste。
可燃性、易燃性、易爆性、腐蚀性、毒性、反应性、对人或环境有害的废物。
3.14材料安全数据单materialsafetydatashet(MSDS)
技术通知提供详细的危险和警告信息。
3.15微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)
biologicalsafetycabinet生物安全柜。
排气柜。防止操作人员与环境接触到处理潜在危险微生物时产生的气溶胶。
注：根据EN12469:2000改写。
3.16微生物microrganism。
细胞或非细胞微小生物体可以复制或转移遗传物质。
3.17噪音noise。
有害声音可能对健康产生不利影响。
3.18个人防护装备personalprotectivequipment。
用具(包括服装)防止人员受到化学或生物污染。
3.19放射性核素radionuclide。
电离辐射的不稳定原子核自然或合成。
3.20风险risk。
综合危害的概率及其严重性。
3.21安全罩safetyhod。
放置在医学实验室工作场所或设备上方的盖子，以降低实验室工作人员的风险。
3.22溅漏处理工具包spillkit。
套装用具用于去除实验室表面或设备上的化学物质或微生物。
3.23档溅板splashguard。
用于防止液体污染的装置。
3.24灭菌sterilization。
使物体没有微生物的有效过程。
3.25技术区technicalarea。
在医学实验室中划分样分为医学实验室。
3.26组织tissue。
由动植物专化细胞粘在一起组成的细胞集合。
4风险分级
生物因素分为四个风险等级：
a)I级风险(个人低风险，群体低风险)
微生物(如细菌、真菌、病毒)和寄生虫(如非致病性生物因子)不会导致健康工作者或动物致病。
b)二级风险(个体风险，群体风险有限)
能引起人类或动物疾病，但一般对健康工作者、群体、牲畜或环境不构成严重危险的病原体(如Staphlococusaureus、Listeriamonocytogenes)。实验室暴露很少引起严重疾病感染；有效的治疗和预防措施，传播风险有限。
c)三级风险(个人高风险，群体低风险)
可引起严重的人类或动物疾病，或造成严重的经济损失，但通常不能在个体之间传播，也不能使用抗生素。抗寄生虫药物治疗的病原体（如Salmonelatyphi、prion）。
d)四级风险(个人高风险，群体高风险)
能引起人类或动物非常严重的疾病，一般无法治愈，容易直接或间接或偶然接触人。或者动物和人。或者人和动物。或者动物和动物之间传播的病原体（如smalpoxvirus）。
医学实验室处理三、四级风险传染因子，应符合附加要求，确保安全。
5管理要求
5.1管理责任。
实验室管理层应对所有员工和实验室访客的安全负责。最终责任由实验室负责人或指定的相当于其职位的人承担。
5.2员工健康管理。
所有人员都应提供证明文件，表明他们接受了使用医疗（临床）实验室设施的潜在风险的培训。
建议所有人员告诉他们的医生他们在医学实验室工作。强烈建议所有人员根据可能接触的生物接种免疫疫苗，以防止感染。例如，乙型肝炎疫苗应提供给所有因工作接触或处理人血、血清、体液或人体组织的人。免疫记录的保存应符合ISO15189。
6安全设计
6.1提前考虑。
在考虑新实验室或计划对已建实验室进行结构改造时，应遵守相应的国家和地方建筑法规，包括实验室专用建筑安全标准。未经实验室负责人或其指定代表许可，禁止施工或工程作业。
注：可从国际和国家标准化机构获取帮助信息。
6.2通用设计要求。
实验室的设计应确保微生物、化学、放射性和物理危害的保护水平控制与评估的风险程度相适应，为相关办公区域和相邻公共空间提供安全的工作环境，降低周边社区的风险。通向出口的走廊和通道应无障碍物。
实验室的设计应确保采血区（当采血区位于实验室区域时）。样本接收区、管理区和分析区明确分离。每个区域都应有适合在该区域工作的控制环境和设施。家具。工作面和地面。应有足够的无障碍空间来安全工作，包括大型设备周围的空间，以便于维护人员的工作。应在实验室工作区域附近（但应安全分离）设计合适和足够的空间，以安全。在处理前存放样品、化学品、记录和特定实验室废物。
专用洗手池应安装在所有处理生物源材料的区域。只要可能，手动水龙头应更换为自动水龙头，或用肘部、膝盖或脚操作。安装在处理生物源材料区域的洗手池下水系统应无障碍排水（即池内无储水塞）。热水的温度应使手在水流中感到舒适。
水温应为45°C。
注：如果使用手动水龙头，在开关垫纸巾或类似材料，防止手被污染是一种很好的行为。
医学实验室通风系统的设计应考虑污染区域之间的有效隔离。各区域应有自己独立的通风系统。
6.3物理环境。
6.3.1照明。
实验室照明或人工照明应安全工作，尽量减少强光和反射光。
6.3.2温度。
产生过多热量或空调的设备应与普通工作区隔离。应提供个人防护设备，包括隔热手套和服装，以确保人员的安全和舒适。
实验室的室温应尽可能控制，使实验室工作人员舒适。
6.3.3通风。
所有可能产生过多烟雾、热量、蒸汽、气味或有害物质的设备应与普通工作区域隔离，并安装适当的排气罩。如果没有，应为工作人员提供特殊安排，以确保工作舒适。
局部自然或人工通风可用于可能产生不良气味的操作过程。
实验室的室内湿度和通风应使实验室工作人员舒适安全。
定期监测空气流速，确保通风充足，防止潜在感染因子和有害气体在工程中扩散。
通风管道应与普通工作区隔离，防止空气传播的感染因子或气味扩散到其他工作区。
6.3.4噪音。
防止实验室工作区噪声水平过高。在选择和放置设备时，应考虑其自身的噪声水平及其对工作区域总噪声的贡献。应采取措施尽量减少噪声或减少噪声的产生。
6.3.5工作效学因素。
实验室活动、工作空间和设备（如座椅、实验室工作台、计算机键盘和显示器）以及振动和超声波设备，在设计或就位时应降低工作效率缺陷或事故造成的风险。
6.3.6设计活病原体。
所有从事活病原体工作的实验室都应专门设计，以保护对个体有中高风险的微生物。拟从事三级或更高风险水平的微生物工作的实验室应具有更高的保护水平。
6.3.7门标。
实验室的每个出口和入口都应该是可区分的，应急出口应该是标记的，不同于普通出口。标记应包括国际或国家通用的危险标志（如生物危险标志、火灾标志和放射性标志）和其他相关规定。
6.3.8实验室安全。
实验室入口处应有可锁门。门锁不得妨碍紧急疏散。进入实验室应仅限于授权人员。房间内的门应根据需要安装门锁；检查高风险样品时应有进入限制。储存高风险样品、培养物、化学试剂或供应品，如可锁门、可锁冰箱、特殊人员进入限制等，还应采取其他安全措施。应评估生物材料、样品、药品、化学品和机密材料被盗和不当使用的风险，并采取相应措施防止其发生。
7 员工、程序、文件、检查和记录
7.1 实验室安全负责人
任命具有适当资格和经验的实验室安全负责人协助管理层负责安全事务。安全负责人应制定有效的实验室安全计划，并进行维护和监督。有效的实验室安全计划应包括教育、指导和培训、审计和评估，以及促进实验室安全行为的程序。
实验室安全负责人有权停止不安全活动。如果有安全委员会，如果实验室安全负责人不是委员会主任，至少应该是委员会现任成员。
实验室的标准操作程序应包括对风险最小时涉及的任何危险以及如何进行工作的详细说明。负责工作区活动的管理人员每年至少对这些程序进行审查和更新一次。包括危险信息系统在内的书面计划应包括以下内容：
7.2程序
A)安排来访者/合同方；
b)员工健康监测；
C)风险评估的实施，记录结果和采取措施的安排；
d)用于监控化学品和其他危险品的识别(包括适当的识别要求)、安全储存和处置的详细目录的程序；
E)处理危险材料时的安全行为程序；
f)防止高风险/污染材料盗窃的程序；
g)确认培训要求和教材方法；
h)获取并维护和分发实验室所有使用材料的安全数据表(MSDS)程序(确保员工24小时获取信息)；
I)实验室设备安全去污维护程序；
J)应急程序，包括漏出处理方案(行动计划见附录A，漏出污染见附录C)；
K)事件记录/报告及调查；
l)临床废物处理。
7.3安全计划查安全计划。
审查7.3.1安全计划。
每年至少对安全计划进行一次审查和评估，包括但不限于以下因素：
A)安全健康政策；
b)书面工作程序，包括安全工作行为；
c)实验室相关员工的教育与培训；
d)监督员工；
E)定期检查；
F)危险材料和物质；
G)健康监测；
h)急救服务及设备；
I)事故及疾病调查；
J)健康安全委员会评审；
k)记录统计；
l)对有跟踪要求的安全计划进行评审，以确保完成审计所需的所有措施。
注：各领域专用验证表可有效协助审核（见附录B）。
7.3.2安全检查。
实验室管理层负责确保安全检查的实施。每年至少对工作场所进行一次调查/检查，以确保：
A)火灾应急设备、报警系统及疏散程序功能及状态正常；
B)危险物质泄漏防护程序及物品(包括紧急喷雾)状态正常；
c)适当保护和控制可燃、易燃、传染性、放射性和有毒物质的储存；
d)污染和废物处理程序正常。
安全委员会参与安全调查是一种很好的行为。定期的安全检查有助于提醒所有人员注意潜在的危险，确保遵守相关规定，增强监督员的责任感。
7.4安全手册。
要求所有员工阅读的安全手册应在工作区域易于获得。手册应满足实验室的需要，主要包括以下几个方面：
1)消防；
2)电气安全；
3)化学品安全；
4)辐射；
5)微生物危险；
6)危险废物处置。
安全手册应包括从工作区撤离和事件处理计划的详细说明（行动计划见附录A）。实验室管理层每年至少对安全手册进行评估和更新一次。
实验室的其他可用信息来源还包括（但不限于）实验室涉及的所有化学品和制剂的材料安全数据表（MSDS），其他参考资料包括教科书和权威杂志文献。
7.5记录
7.5.1总则。
记录的保存应符合ISO15189。需要注意的是，可以适用于国际、国家或地方法规或指南。
7.5.2职业病、伤害及不利事件记录。
记录并报告职业病、伤害、不利事件或事故及相应措施，并尊重个人隐私。
应保持人员培训记录，包括每位员工的安全指导和安全准备状态的年度更新数据。
7.5.3风险评估记录。
应该有一个正式的风险评估系统。除了对工作场所要求的正式风险评估外，安全验证表的应用也是记录和文件评估计划的合适方法（见7.3）。
注：安全审计和事件趋势分析记录机制有助于确保补救措施的实施。
7.5.4危险废物记录。
危险废物处置记录应当是安全计划的一部分。可以查阅危险废物处置、风险评估、安全调查记录和行动记录，并按照国家或地方法规要求的期限保存。
8危险标识
危险区域应系统、清晰地识别，并适用于相应的危险区域。在某些情况下，危险区域应同时用标记和物理屏障识别。
在实验室或实验室设备上使用的具体危险材料应明确标识。
工作区域的所有进出口都应标明存在的危险。应特别注意火灾危险和易燃、有毒、放射性、有害和生物危险材料。实验室经理应负责定期评估和更新危险识别系统，以确保其适用于现有的已知危险。该活动每年至少进行一次。
非实验室员工的维修人员、合同方和分包商应了解其可能遇到的任何危险。
员工应接受培训，熟悉并对应急程序有专门的书面指导。
识别和评估孕妇健康的潜在危险。应进行风险评估和记录。
报告事件、伤害、事故和职业病。
实验室应报告实验室事件、伤害、事故、职业病及潜在危险程序。
所有事件（包括伤害）报告应形成档案文件，包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件的建议和措施。
事件报告（包括补救措施）应由高级管理人员、安全委员会或实验室安全负责人查。
9培训
实验室负责人应确保实验室内所有相关人员包括运输和清洁人员）安全培训计划的实施。
10应强调安全工作行为的培训。
综合培训计划始于书面规划，包括对新员工的指导和对有经验的员工的定期再培训。所有员工在某一领域工作前都应阅读适用的安全手册。员工应接受适当的培训和阅读，并理解安全手册，包括上述活动的实施日期。
安全培训计划应至少包括消防和准备、化学和放射安全、生物危险和感染预防。课程应根据岗位制定，并适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残疾。应该有一个系统来评估每个员工对提供给他们的信息的理解。
11个人责任。
11.1食物、饮料和类似物品。
食品、饮料和类似物品只能在指定区域准备和食用。
食品和饮料只能存放在非实验室区域指定的专用冰箱中，不能存放在试剂、血液或其他传染性材料中。
冰箱应适当标记，以指明其规定的用途。
禁止在技术工作区吸烟。
11.2化妆品、头发、胡子和配饰。
禁止在技术工作区使用化妆品和隐形眼镜。
长发应该裹在后面。使头发远离工作的设备很重要。储须男性应遵守与头发相同的预防措施。
如有被设备或可感染物质或化学品污染的危险，实验室技术区不得配备戒指、耳环、手表、手镯、项链等配件。
注1：可使用护手霜。
注2：可使用一次性发罩和胡须罩。
11.3免疫状态。
应积极鼓励所有实验室工作人员接受免疫接种，以防止接触到的生物体感染。
在所有工作中接触或处理人中接触或处理人体血清、体液或人体组织。免疫记录应按国家或地方要求保存。
根据文件化实验室感染风险评估和化实验室感染风险评估和地方公共卫生部门的建议制定。可适用于国际、国家或地方法规或指南。
注：通过主动免疫计划，可以有效预防许多实验室获得性传染病。应根据机构或环境的潜在危险选择相应的疫苗。
11.4个人物品。
个人物品、服装、化妆品不得放置在可能造成污染的指定区域。
应提供安全的储物场所，如带锁的储物柜。
11.5喜庆装饰。
喜庆或其他具有潜在污染和/或火险的装饰不应用于技术工作区。
光源、照明装置或技术设备、照明装置或技术设备上。
实验室应确保有足够的干净防护服(如外套和长罩服)与风险水平相对应，供实验室工作人员或游客使用。
12服装及个人防护装备(PPE)，包括手套及眼、面、足及呼吸防护装置。
12.1实验室防护服。
不使用时，应将干净的防护服挂在特殊的衣钩上。衣钩应远离散热器、蒸汽管道、加热设备和明火。污染防护服应放置并运输在标有适当标记的防漏袋中。应适当清洗，以确保化学和生物污染的去除。
每隔适当时间更换防护服，确保清洁。如果发现防护服被危险材料污染，应立即更换。
离开实验室区域前应脱下防护服。
注：当潜在的危险物质很可能溅到工人或游客身上时，需要使用塑料围裙或防液长罩服。在这种工作环境下，可能还需要佩戴其他个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部和面部防护罩。
12.2实验室外防护服。
当采血者和其他工作人员需要在实验室外接触病人时，应穿上干净的外套和长罩衣。
12.3面部和身体保护。
如果样品和试剂可能泄漏，应有可用的挡溅板或类似装置。
如果在处理含有潜在微生物样本的过程中可能产生气溶胶，则应在生物安全柜中操作。
在处理危险材料时，应使用经批准的安全眼镜、面部防护罩或其他面部防护装置。
隐形眼镜不能防止飞溅。戴隐形眼镜时还应使用眼部防护装置。
12.4手套。
为防止化学品、生物危险物质、辐射污染、冷热、产品污染、刺伤和擦伤，应在实验室工作。
手套应符合舒适、合适、灵活、牢固、耐磨、耐扎、耐撕裂的要求，并应对所涉及的危险提供足够的保护。实验室应为对天然橡胶、滑石、淀粉或乙烯基过敏等反应的工作人员提供扑粉的手套和/或替代材料。
实验室工作人员应选择手套，并在使用前后进行佩戴和拆
手套应：
A)佩戴前检查漏损；
b)佩戴后完全遮住手腕，如适用，可覆盖实验室长罩服或外套袖子；
c)撕裂、损坏或怀疑内部污染时更换；
D)是一种特殊的工作，即只在接触潜在的传染性材料时使用。工作完成或暂停后，应按当地安全规范拆除并处理。
在接触参考资料、电话和键盘之前，应摘下受污染的手套。
12.5鞋
鞋子应该舒适，鞋底应该防滑。露趾便鞋不适合作为实验室鞋使用。建议使用皮革或合成材料的不渗透液体鞋。在做可能泄漏的工作时，可以穿一次性防水鞋套。
推荐使用符合人工效学的舒适平底鞋进行实验室常规工作。
注1：在实验室的特殊区域，包括高感染防护等级区域，可能需要特殊鞋（如一次性或橡胶靴）。
注2：在组织病理区，接触大量化学品，从事危险活动，每天使用刀或其他武器，可能需要使用经批准的安全鞋。
12.6呼吸保护。
当技术活动要求使用呼吸设备（如面具、个人呼吸器）时，使用和维护的操作说明书应包括在相应活动的安全操作程序手册中。呼吸器只应按操作说明书和培训要求使用。
应安排工作场所监控、医疗评估和对呼吸器用户的监督，以确保设备始终正确使用。呼吸器可以被要求进行个人适宜性测试。呼吸器不能充分保护留胡须的人。
12.7洗手。
实验室工作人员在实际或可能接触到血液、体液或其他污染物后，即使戴着手套，也应立即洗手。
摘下手套后，使用卫生间前后，离开实验室前，进食或吸烟前，接触每位患者前后应定期洗手。
任何时候，所有在实验室工作的人员或来访者都应在离开技术区之前洗手。
实验室应为对某些消毒防腐剂中的特殊化合物过敏或有其他反应的工作人员提供洗手替代品。弱致敏性护肤乳液应在洗手处提供。
血液和体液不得用于洗手池。
注：在限制洗手池使用的地方，使用以乙醇为基质的无水手部清洁产品是替代传统洗手的可接受方法。
12.8培训。
实验室应确保所有人员都接受过急救培训。应提供物品和程序，以减少对涉及化学品、有毒或潜在传染性材料的实验室人员的不利影响和事件。应提供治疗指南。必要时，应采取与实验室可能发生的危险相对应的紧急医疗措施。所有员工应熟悉针刺后执行的程序。
注：通用及特殊急救管理指南见附录B。
12.9设备。
实验室负责人应确保至少有以下设备用于急救和应急程序：
A)急救箱；
b)急救设备；
c)眼部冲洗设备；
D)实验室使用有毒化学品的解毒剂及其使用说明；
E)急救人员使用的防护服和安全设备；
f)医疗救助呼叫及需要时立即送往医院的设备。
12.10洗眼台。
洗脸台应位于使用酸、苛性碱、腐蚀剂等危险化学品、危险生物材料或放射性材料附近的地方。洗脸台应为经批准的固定设施或经批准的简单喷淋装置，用软管连接到水源或其他渗盐水源。简单的喷淋装置也是到供应充足、开启方便的无菌水容器，也是可接受的替代装置。
连接水供应的装置应每周进行测试，以确保其功能正常，并积水。
12.11紧急喷淋装置。
应在使用苛性碱和腐蚀性化学品附近安装紧急喷雾装置。
喷淋装置应定期测试，以确保其功能正常，其数量取决于实验室的复杂性和规模。应尽可能提供舒适的水温。地面排水通常位于紧急喷淋装置附近。
注：在一些特殊实验室区域，包括高级防护区，地面排水会危及安全防护，安装此类排水可能不合适。
13良好的内务行为。
应指定一人监督良好的内部行为。实验室应将技术区定为清洁区或污染区。
工作区应始终保持整洁有序。
禁止在工作场所储存大量可能导致障碍和绊倒的放弃材料。
每班工作结束时，所有用于处理污染物的设备和工作表面应使用适当的试剂进行清洁（净化）和消毒。
风险评估后，应清除泄漏样品、化学品、放射性核素或培养物质，并对涉及的区域进行污染（泄漏污染见附录C）。应采用经批准的安全预防措施、安全方法和个人防护设备。
应通知实验室负责人，以确保避免无意识的风险或危险。
当实验室行为、工作习惯或材料的变化可能对内部事务和/或维护人员有潜在危险时，应通知实验室负责人并书面通知内部事务和维护人员的经理。
一些泄漏事件可能要求所有人员迅速从该地区撤离。泄漏的后果可能受到飞溅量及其性质的影响。此类事件应在安全手册中处理（有关制定泄漏行动计划的更多信息，请参见附录A）。
在发生事故或泄漏造成生物、化学或放射性污染时，应在设备维护或维修前制定各设备污染、清洁和消毒的特殊方案（有关设备污染、清洁和消毒的更多信息见附录C）。
注：在清洗过程中可能需要适当的个人防护装置。
14安全工作行为。
14.1接触所有生物源性材料的安全工作。
良好的微生物操作标准应用于所有医学实验室生物源性材料的处理、检验和处置。
工作行为应降低污染风险。污染区的工作行为应防止个人暴露。
储存、处理和使用所有潜在的传染性或毒性质量控制材料和参考材料时，应按适用于未知风险样本的操作等同处理。
注1：许多此类产品都是由来源复杂的混合材料制成的。
如果样品在收到时损坏或泄漏，培训人员应穿着适当的个人防护装备打开样品，以防止泄漏或气溶胶。此类容器应在生物安全柜内打开。如果污染过多或认为样品有不可接受的损坏，则样品应安全丢弃，不得打开。应立即通知发送人。
禁止口吸液。
培训实验室工作人员安全操作尖锐器具和装置。
各种锋利的工具，包括使用过的针头，不允许手动切割、弯曲、断裂、重新戴帽子或盖子，或手动从注射器上移动。工作行为评估的目标应包括尽可能减少锋利工具的使用。
使用后应立即将锋利的工具放入耐扎容器中，包括针头、玻璃和一次性手术刀。可适用于国家或地方法规。
尖锐的容器应在内容达到其容量的三分之二之前更换。这些容器及其内容的处理应符合当地指南。可适用于国家或地方法规。
注2：某些采血系统可在特殊条件下使用。
只要可行，这些要求通常适用于其他医学实验室学科。
所有样品、培养物和废物应假设含有与传染病传播有关的活性生物因子，并安全处理。
存放所有潜在传染性或毒性的质量控制材料和参考材料，处理和使用应等同于适用于未知风险样本的操作。
长罩服可用于操作样本、血清或培养物质的整个过程。长罩服的前部和闭合，长袖袖口收紧。
长罩服最好由防湿材料制成。
应戴手套作为保护屏障，以防止在操作样本和培养物质时污染手部。无论如何，工作完成后应摘下手套，以避免污染工作场所。不要认为戴手套可以代替彻底洗手（见12.7）。
摘下手套后一定要彻底洗手。
微生物接种环最好用电子燃烧灭菌装置灭菌。特别建议在能引起大气气溶胶的大中型分析机设备上使用一些通风安全装置，并在实际操作中小型仪器设备时使用定制的排气罩。在可能危害化学气体的地区，一些排气是常规的。
15大气溶胶。
在实验室工作中，个人行为的设计和实施应能减少接触有机化学或微生物原性对大气气溶胶的危害。
样品离心式只能在盖好的安全防护罩内进行。
所有进行涡旋搅拌的样品都应放置在有盖器皿中。
16超净工作台、有机化学安全罩及柜。
如果实验室工作人员触摸一级和二级风险样品，超净工作台内的气体只能根据高效的正离子过滤装置（HEPA过滤器）再次循环；如果实验室工作中涉及三级或以上安全风险的微生物培养物质，严禁再次循环气体。
在一些行业中，规定了双向HEPA过滤装置。
超净工作台和有机化学安全罩应由合格的工作人员每年安装认证。
应经常检测超净工作台，以确保其设计方案的特点。应存储检查记录和所有多功能检测结果。安全柜上应有验证标志。
设计方案和类型应符合安全工作所需的风险防水等级。
所有超净工作台的应用方法应防止其减少。
超净工作台、有机化学安全罩和柜的通风应符合微生物菌种和/或化学安全风险和安全防护规定。
17化工安全。
17.1防止有机化学环境污染的对策。
在所有医学实验室中，化学品储存、解决、应用和处理的规范和系统应符合优秀有机化学实验室的个人行为规范。
每一种商品的类型和风险应按照国家标准标注在每一个存储器皿上，并在使用中的货物罐上明确标注。
应充分控制有机化学、物理学和火灾事故的风险。应定期对这一对策进行监督，以确保其合理性。监管结果记录。
酸、碱等风险液体应储存在小于眼睛的部位。大容器应安全储存在地板附近，相对高度应确保安全，符合人工效应。
适度的设备应按照我国或地点的规定配置，以安全解决，储存和应用压缩空气和超低温原材料。
安装安全装置（如护链、护架），避免氧气瓶、实验试剂或玻璃工艺品意外移动。
应规定所有工作人员按照安全操作规程计划工作，包括安全装置或设备的应用，被认为适用于工作。
在试验区，所有工作人员应始终穿着适度的防护服。如果行业主题活动必要，还应改进适度的个人防护用品（见12）。
17.2对有机化学环境污染的应对措施。
在所有化学环境污染可能导致双眼损伤的所有试验区域内，应给予洗眼设备。
具有大规模人体环境污染风险特征的有机化学风险场所，应给予喷淋装置(见12.11)。
应采用适当的化品泄漏控制方法，包括适用于工作场所的化学品还原剂、泄漏的屏蔽和吸附剂。
废弃17.3化工品。
实验室常用化学品的废旧安全处理应有明确的书面程序流程，包括充分详细地说明当地法律条件，确保实际体系，使化学品安全，合理合法地摆脱实验室操作。
18放射性安全。
18.1放射性同位素。
在允许使用放射性同位素之前，实验室负责人应解决原因、程度和位置。
实验室应储存放射性同位素的获取、应用和应急记录。所有放射性化学品的储存应安全和商业保险。
所有实际操作或接触放射性同位素的实验室工作人员应接受基本放射性物质及相关工艺和放射性物质安全保护的指导、学习和培训，并遵循放射性物质的安全要求和程序。
实验室应有适当的书面形式，规范操作流程和地方法规。
程序流程应包含清晰的安全操作程序，详细描述辐射源安全事故和泄漏的对策取的对策；该安全操作程序的概述应显著显示在应用放射性同位素的工作场所。
程序流程应详细描述未使用的放射性物质原料和与放射性物质原料混合或损坏的材料的安全处理方法。
应注明经批准的适度提醒和禁止标志。
除中国和地方性法规外，还应参考参考文献[11]。
18.2核辐射防护顾问、专职安全员和观察员。
从事放射性物质工作的实验室应征求有关放射性物质安全防护个人行为和法律法规标准的建议，包括所有规定的实验室设计方案和设备标准，并制定适当的方法，确保阅读和签名。
实验室应担任核辐射防护专职安全员(RadiationProtectionofficer，通称RPO)，并向RPA报告。RPO承担设计方案、实施和维护可执行核辐射防护方案的专业义务。
RPO应向实验室负责人报告管理方法，并向RPA报告技术专业事项。
实验室应在与电磁波辐射相关的日常工作中监督多个核辐射防护观察员(RadiationProtectionSupervisor，通称RPS)，以确保更好的辐射源个人行为。RPS应向实验室RPO报告。
RPA、RPO和RPS的设置、功效和义务应由地方法规要求。
在没有法律法规的地区，强烈要求设立放射安全委员会。
注1：RPA应该是合格的适度员工，通常对实验室负责人有很大的影响。以专家访谈为基础，内容和建议。
注2：RPA的其他管理权限可以根据其另一个职称来确定。
18.3工作场所的监督。
应制定系统的监管计划，确保对工作场所进行全面、习惯性的监管。应存储监管记录。
制定并实施基本清理和去环境污染计划。
应及时审查放射性同位素的应用情况，经常监督个人行为，并按照RPA和RPO的标准进行改进。根据政策、法规或地区要求，变化，并按照政策、法规或者地区要求限期存储。
放射性物质废物应标记并储存在专用可靠、防电磁辐射的储存库中。每个废包装都应清楚地标明风险的特点和水平。储存和处理应符合政策、法规和地区要求。
18.4紫外光和激光光源(包括高韧性光源)
在紫外线和激光光源的应用中，应提供适度和充足的个人防护用品，并表示适度的批准标志，并为机器设备的安全应用提供培训。该光源仅用于其设计目的地。
这种灯源的外壳只能由合格的机械设备保护人员打开。
18.5微波机械设备。
定期维护、检测、维护微波机械设备，保证其功能和检测标准。
应特别维护大功率微波和无线电波设备，并配备额外的防护罩和安全防护罩。在设置此类设备时，应考虑与其他设施之间可能产生的特性相互影响。应贴上标志，警告其对佩戴博器的人有害。严禁佩戴博器的人靠近大功率微波和无线电波设备的场所。
不得将易燃物放入微波机械设备中。
19防火安全。
19.1工程建筑。
工程建筑的规格和型号应根据实验室中包含的风险类型来确定。具体的关键出入口线路。
如果医学实验室位于有门诊患者的工程建筑中，应有防火安全结构和诊疗区保护。在储存可燃气体的地区，应安装防爆灯和防爆开关。这类地区使用的电气设备应专业设计。
19.2协助出入口。
应配备协助出入口，确保工作人员能够从实验室安全撤出。
具体消防安全出入口应通往消防安全区。
19.3报警设备。
在所有应用或储存可燃气体或溶液的实验室区域，应配备烟气和热量自动检测和报警设备。
应及时检测报警设备，确保其正常作用，并使全体工作人员熟悉其操作。
19.4减少火灾的对策。
只有最少的可燃气体和液体储存在实验室的技术区域。
注：在一些行业中，最少表示为工作中日使用量。
可燃气体和液体只应用于通风良好的地区。
易燃蒸汽应在实验室排烟罩或柜内释放。
易燃液体和气体应避免热原和明火，包括电机和太阳。
气路管道紧急关闭阀及管道的安装使用应符合我国或地方性法规。
泄漏解决工具箱应随时随地操纵泄漏的少量易燃物。
如有泄漏，应立即寻求消防安全单位的支持。在我国，适用地方性法规。
储存19.5易燃商品。
储存易燃液体或气体的器皿应尽量小，并符合实验室的要求。
储存易燃溶液的器皿不使用时应盖好。
可燃气体或液体只能储存在经批准的储物柜或仓库中。存储应符合现行国家行业标准。
冷冻易燃液体只能储存在无火焰的防爆冰箱中。
注：家用冰箱不适用于此主要用途。
储存大量易燃溶液的不锈钢容器应固定并连接到公共接地址，防止静电感应。
便携式安全器具应用于储存、运输和分配易燃液体。
易燃气体应从储罐中轻轻倒入或迁移到特殊储藏室或有机化学排烟罩中的小容器中。不锈钢容器应具有优良的接地装置。
19.6消防知识培训方案。
解决实验室工作人员和房屋建筑相关人员的具体指导和学习培训问题。内容包括：
1)火灾的识别与点评；
2)制定减少火灾的方案；
3)起火时应采取的一切行为。
19.7安防设备。
现场应配备适当的机械设备，以浇灭可操作的火灾事故，并协助工作人员从主火灾现场撤出。
实验室工作人员的职责是确保工作人员有序撤离，而不是试图灭火。
根据实验室有可能选择的消防和消防安全毡类型
20紧急疏散。
应制定紧急疏散行动计划（更多关于制定行动计划的信息见附录A）。同样，该计划还应考虑化学、火灾和微生物紧急情况。应包括尽可能安全地保持空建筑的措施。
所有人员，包括来访者，都应了解行动计划、疏散路线和紧急疏散的集合地点。
所有人员每年至少次消防演习。
21电气设备。
电气设备的设计和制造应满足适当的安全要求。公认的标准包括GB4793系列测量、控制和实验室电气设备的安全要求（见参考文献14）。为了确保安全，一些设备必须连接备用电源。
未经合格人员（如合格电工或生物医学工程师）完成电气安全测试并确认符合安全使用要求前，不得使用新的、改装或修理的电气设备。
电气设备用户应接受正确操作的培训，操作方法不应降低电气安全。
注：有些工作需要使用防火花或无火花（固有安全）的设备。
电气设备用户应定期检查可能造成电气故障的设备损坏。
如果导电液意外洒在设备上，应断开设备和电源，小心干燥设备。未经合格人员同意，不得重新使用。采取措施污染设备，降低维护人员受化学或生物污染的风险（见第13条，附录A和附录C）。
只允许合格人员从事电气设备和电路工作。未经授权禁止工作。
22样本的运输。
实验室负责人或指定人员（如实验室安全员）应负责向所有为实验室提交样品的部门提供适当的指导和说明。
所有样品应通过防止污染工作人员、病人或环境的方式运送到实验室。
样品应在经批准、安全、防漏的容器中运输。
样品在机构所属建筑物内运输，应当遵守机构的安全运输规定。样品运输到机构外，应当遵守现行运输传染性等生物源性材料的法律法规。
样品、培养物和其他生物材料在实验室或其他机构之间的运输方式应符合机构的安全规定。只要适用，国际和国家对道路、铁路和水路运输危险材料的法律法规就适用。
按照国家或国际标准认为危险货物的材料计划通过国内或国际空运时，应当按照现行国家或者国际法规或者要求的规定进行包装、标记和提供文件。
23废物处置。
实验室废物处置管理应符合国家或地方法规的要求。
实验室废物管理的目的如下：
a)最大限度地降低操作、收集、运输、处理和处置废物的风险；
b)尽量减少其对环境的有害作用。
所有不再需要的样品、培养材料和其他生物材料应放置在专门设计的、专用的、标记的处理危险废物的容器中。生物废物容器的容量不得超过其设计容量。
利器（包括针、刀、金属和玻璃）应直接放置在耐扎容器中。
实验室管理层应确保经过适当培训的人员使用适当的个人防护设备处理危险废物。
垃圾和实验室废物不得积累。装满的容器应定期从工作区运走。在去污染或最终处置前，应存放在指定的安全场所，通常存放在实验室区域。未受试剂或体液污染的实验室废物和日常纸质废物，可按非危险废物操作处理。每天至少适当安全地处理一次。
所有废弃的实验室微生物样本、培养物质和污染废物在从实验室区域取出前，都应实现生物安全。
通过高压消毒或其他批准的技术或包装，可以实现生物安全。
只要包装运输方式符合将危险废物运输到某机构安全适当处置的法律法规要求，就可以运输未经处理的废物。
未受污染的实验室废物可按非危险废物操作处理。
附录A
(数据附录)
实施本标准行动计划纲要。
A.1引言
本标准旨在用于各类医疗实验室，从资源有限的现场实验室到大型研究和教育机构。本附录旨在为实施本标准提供指导，特别是对资源有限的实验室。通常，许多提高安全的措施成本很低，工作行为变化很小，几乎不需要高成本的解决方案。基于专家的合理决策，可以建立和维护安全的工作体系。
A.2建立安全体系。
A.2.1第一步：安全领导。
确定一个有足够经验的实验室安全负责人来领导安全问题。应该给它足够的时间来做这项工作。在小型实验室中，可能需要很少的时间，但也可能会因为实验室的复杂性而增加。
A.2.2第二步：危险识别。
安全负责人应与实验室高级人员一起列出实验室存在或可能在实验室工作造成的危险。列出不是直接由实验室造成的危险（如与建筑结构或外部环境有关很重要。
A.2.3第三步：风险评估。
安全负责人应与实验室高级人员密切合作，评估每个风险水平，包括风险本身的固有风险和作为一组相关风险组成部分的风险。风险评估要求评估工作的独特性和环境风险。应记录风险水平、受影响的对象、后果和严重程度。
A.2.4第四步：风险排序。
作为第三步的一部分，应确定降低风险水平的可能方法。安全负责人应与实验室高级人员合作，按照当前、短期或长期降低风险的策略对风险进行排序。排名应基于潜在的伤害，而不是经济因素，尽管经济因素不容忽视。在某些情况下，当风险超过任何潜在回报时，它必须决定停止特殊活动。
A.2.5第五步：降低风险。
医学实验室不可能完全没有风险。目的是考虑所有涉及的因素，尽可能降低风险。应制定并实施行动计划，将风险降低到相关各方（包括实验室内部和受实验室工作影响的其他方）协议目标可接受的水平。在安全负责人的建议和协助下，实验室高级人员应负责行动的计划和实施。认真记录决定和计划的行动，以及为什么采取行动的支持数据。
A.2.6第六步：风险战略评估。
认真监督行动计划的实施是降低风险策略的一部分。该计划应在降低风险的过程中不断改进。虽然该计划的实施取决于高级实验室人员的正确领导和安全负责人的称职指挥，但所有实验室人员都应参与其中。
维护A.3实验室建立的安全体系。
建议定期对实验室人员进行安全意识培训，并保存培训的出勤和内容记录。
建议定期对工作场所（包括实验区和非实验区）进行程序性安全审查和/或检查，每年至少一次，增加风险区域的检查频率。应保持详细记录。本标准附录中的项目验证表有助于此过程。
指导手册、方法和操作指南文件应包括相应的实用和完全可操作的安全信息。该信息应保持现行有效。
所有新设备和工艺应在运行前后进行风险评估，并实施适当的降低风险的策略。
对不利事件和事故进行彻底调查，形成文件，采取后续措施，减少再次发生的可能性。
应鼓励所有人员识别潜在危险，不要让自己或他人处于风险之中
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