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美联邦ISO国际GMP洁净标准

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药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净室是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。药厂洁净室分为A，B，C，D
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
中国药品生产洁净室（室）的空气洁净级别标准
A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净室的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净室空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净室（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净室（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净室（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
制药单位A，B，C，D洁净室工作环境要求
A级洁净室
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
B级洁净室
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
房间换气次数：≥25次/H
压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
C级洁净室
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
房间换气次数：≥25次/H
压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
D级洁净室
洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
房间换气次数：≥15次/H
压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
ISO 14644 国际标准洁净室选用空气悬浮粒子洁净等级
Fed.st.209系列/美联邦标准的100级（≥0.5μm粒子，≤3.5颗/升 或 100颗/立方英尺或3530颗/立方米）
ISO的标准/国际标准 和 Fed.st.209系列/美国联邦标准 对应关系
ISO 5 级 百级
ISO6 级 千级
ISO7 级 万级
ISO8 级 十万级
ISO9 级 百万级
中国药厂洁净室GMP标准要求 和 美国联邦标准 和 ISO标准 的对应关系
A级区域（层流罩） 百级 ISO 4.8
B级 百级 ISO5
C级 万级 ISO7和ISO8
D级 十万级 ISO 8
电子 class 5级（百级）以上区域
新版GMP新要求
洁净度要求
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m
------------静态 ---------------动态
--≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A级 ----3520 20 3520 20
B级 -----3520 29 352000 2900
C级 --352000 2900 3520000 29000
D级---3520000 29000 不作规定 不作规定
国际百万级无尘洁净车间ISO 9级只要初中效过滤器
无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器；医药车间的A级区域可用层流确保垂直单向流
 

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