洁净厂房指标监测有哪些.得创净化工程专业从事洁净厂房工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886

如今国家对生物制药行业的标准越来越规范化和严格化，从GMP标准的不同升级可以看出国家正在以GMP标准严格规范到不同行业中去，接下来小编带大家了解下GMP对洁净厂房房的洁净要求!
1、洁净厂房的洁净级别
洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、宇航工业中早已应用，例如美国联邦标准（USFesferalstandard）209B，英国标准5295（BS5295），我国《洁净厂房设计规范》（GB78-84）中有洁净等级的规定。
《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级
环境洁净度是以环境中飘浮的微料数或生物粒子数（细菌数）来规定的一般认为前者多的环境下后者也多，但没有必然的联系。对药品生产来说，在生产环境中除了对非生命污染物——尘料要加以限制处理，还必须对有生命的污染物——微生物作出更严格的限制。
99版《规范》对厂房的洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。1000级对制药业来说不是十分必要，其在电子机械行业较普遍，＞300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义。上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求，而与 上GMP对厂房洁净度别划分基本相同。新修订的《规范》中厂房洁净级别分类如下表：
WHO及欧洲共同体GMP厂房洁净度分类表
注释：1、本表来源于欧洲共同体GMP补充指南
2、层流空气系统应提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空气（按气流型式洁净可分为层流、乱流；按气流方向，层流又分为垂直层流和水平层流）。
3、为了达到B、C和D级，进入室内的空气应有一个好的流动方式和经过适当的HEPA过滤器过滤处理，换气次数至少20次/小时。
4、上表中规定的尘粒的最大粒值与美国联邦标准209E相适应，即100级（A和B级），10000级（C级），100000级（D级）。
A和B级（100级）适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液及灌封；粉针剂的分装、压盖、大输液的过滤、灌封。
C级（10000级）适用于大输液的稀配；小针剂的配液、滤过、灌封等。
D级（100000级）适用于片剂、胶囊剂、丸剂等生产。
2、洁净室的气流组织
洁净室的气流组织也是净化环境实现的保证措施方法之一。气流组织有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。后者有垂直层流和水平层流方式。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。这些方式分别如图1、图2所示，表示了各种方式的模示图和特征。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化，但通常洁净度要求10000级时换气次数在25～35次/小时范围内；洁净度要求100000级时换气次数在15～25次/小时范围内；洁净度要求300000级时换气次数在12～18次/小时范围内在100000级范围；层流方式通常规定了气体流速为025～05M/S。
A乱流方式的优点如下：①过滤器以及空气处理简便；②设备费低；③扩大规模比较容易；
④与净化台联合使用，可保持级数高的洁净度。
B乱流方式的缺点如下：①室内洁净度受作业人员干扰；②易产生涡流有污染微粒在室内循环的可能；③换气次数少，因而进入正常运转的时间长动力费增加；④必须充分注意完善衣帽间、更衣室、风淋室等缓冲室，清洗工作服等。
C垂直层流方式的优点：①不受室内作业人数作业状态的干扰，能保持高洁净度；②换气数非常多，几乎在运转的同时成为稳定状态；③尘埃堆积或再飘浮非常少，室内产生的尘埃随气流运行被除去，迅速从污染状态恢复到洁净状态。
D垂直层流方式的缺点：①安装终滤器以及交换板麻烦，易引起过滤器密封口垫破损；②设备费高；③扩大规模困难。
E水平层流方式的优点：①因涡流、死角等原因，使尘埃堆积或再飘浮的机会少；②换气次数非常多，因而自身净化时间短；③室内洁净度不大受作业人数，作业状态的干扰。
F水平层流方式的缺点：①受风面近能保持高洁净度，但接近吸风面，半净度则随之降低；②扩大规模困难；③设备费不加垂直层流式高；④必须充分注意完善衣帽间，更衣室，风淋室等缓冲室，经常清洗工作服等。
把操作室全部净化设计成上述气流方式，附加设备费高，因此有必要考虑采用局部净化方式。实际上层流空气净化方式已被采用在一些关键设备内，例如输液的灌装设备、冻干针剂的灌装和加塞设备等，使药品在生产灌装时暴露于空气的局部达到100级，这样车间较大环境的洁净度不就需那么高，而且实际上要使一个车间的洁净度均达到100级是很困难的。
3、生物洁净技术的原则
对微生物污染的控制，从生物洁净技术的角度而言，有四个原则：
⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌；（如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生器等）；
⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（换气次数及 的进风口与回风口的设计）
⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生（气流组织形式及合格的净化装修）；
⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
在上述原则中：⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施，操作及管理有关。而⑵、⑶两项与室内气流组织换气次数有关。良好的气流组织可以使这两项内容得以圆满完成。
必须指出：洁净室微生物的污染的控制，是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的。良好的除尘、除菌措施，例如：防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。
4、净化过滤器方案的选择与特性
进入洁净室的洁净空气不仅要有洁净度的要求，还应要有温湿度的要求，洁净室温度一般控制在18～26℃，相对程度为45%～75%之间，为保证人员的生理学要求新风比不应小于15%，但是针对贵州地区的独特气候特点（四季如春、全年湿度大），在固体制剂、头孢制剂、防爆车间、动物房等排风要求高的净化空调系统中可适当提高新风比。
净化空调系统要确保洁净室的洁净度必须设置三级过滤，制药生产企业的净化空调系统一般设计初中效两级过滤于中央空调机组中，采用洁净室末端高效送风口进行高效过滤后的洁净风送如洁净室，正确选用初中高效过滤器是洁净度达标的重要因素：
⑴初效滤器：主要是滤除大于10微米的尘粒，用于新风过滤和对空调机组作保护，滤料为WY-CP-200涤沦无纺布，它由箱体、滤料和固定滤料的框架三部分组成。当滤材积尘到一定程度，通过初效过滤段的压差报警装置提醒操作人员即时更换过滤器。初效过滤器用过的滤材可以水洗再生重复使用。
⑵中效滤器：主要是滤除1-10微米的尘埃颗粒，一般置于高效滤器前，风机之后，用于保护高效滤器。一般为袋式中效滤器，滤材为WZ-CP-2涤纶无纺布。
⑶亚高效滤器：可滤除小于5微米的尘埃颗粒，滤材一般为玻璃纤维制品。
(4)高效过滤器（HEPA）：主要用于滤除小于1微米的尘埃颗粒，一般装于净化空调通风系统末端，即高效送风口上，可选用GB-01型高效滤器，滤材为超细玻璃纤维纸，滤尘效率为9997%以上，高效滤器的特点是效力高、阻力大。高效滤器一般能用2-3年。

装配式无尘车间一般采用(净化彩钢夹芯板或简称彩钢板)安装墙体和天花板，国家对无尘车间的建设和安装有相关规范和标准。
1.无尘车间墙面净化彩钢板安装要求
a.无尘车间内墙面应光滑；
b.净化彩钢板接缝气密性好；
c.墙体结构应具有良好的隔热.隔音性能；
d.微电子行业的墙板需要防静电措施；制药行业的净化彩钢板需要防止微生物繁殖
e.墙体结构应便于安装和拆除；
f.墙体结构应具有一定的灵活性，能够满足不同表面材料.门窗结构的需要。
2.吊顶.吊顶的要求是：
a.天花板结构应能满足各类空气洁净度等级无尘车间的需要，适应各类空气过滤器或过滤装置的安装；
b.天花板接缝应气密性好；
c.能够满足安装高效过滤器.灯具.电气布线等需要；
d.便于安装.拆除；
e.在微电子工业中，应考虑隔振的要求

人们的日常衣食住行中，最要强调的就是安全卫生。在一些食品制造的过程中，更加要注意避免被细菌的蓄意污染。为了保证食品在生产的过程中不产生细菌的二次污染或者交叉感染。必须合理的进行净化工程，切实的保证食品的有效期，降低食品在保质期内出现霉变的可能性，那么，净化工程中需要检测哪些项目
一、风速风量的换气次数
净化工程中主要涉及到洁净室、洁净区的洁净度，因此为了更好的排出或者稀释室内产生的颗粒污染物，必须要实时的监测室内的送风量，平均风速以及气流的流向。只要准确的记录截进去的送风量和相应的换气次数，才能保证气流测试项目的稳定推进，并且可以得出当换气次数越大，气流的流行就比较合理，稀释的效果也比较显著
二、温湿度和压差
温湿度和压差也是净化工程中必须要关注的两个项目，其中温湿度的测量涉及到一般测试和综合测试，即动态和静态的主要区别。而压差的测量主要是要验证完工设施与周围环境之间的压差能力，找工人进行定期的检测，保证洞口有合理的气流流向
综上所述，一个完美的净化工程，不仅需要考虑到风速、风量的换气次数、温湿度和压差，同时还要考虑到其他细节方面的优化。必须想尽一切办法，为客户提供高性能的净化工程和净化消毒产品

1、线路敷设
（1）管及管内穿线工程
导线间和导线对地间的绝缘电阻值大于
合格管子敷设连接紧密，管口光滑、护口齐全，明配管及其支架平直牢固，排列整齐，管子弯曲处无明显折皱，油漆防腐完整暗配管保护层大于盒箱设置正确，固定可靠，管子进入盒箱处顺直，在盒箱内露出的长度小于用锁紧螺母纳子固定的管口，管子露出锁紧螺母的螺纹为扣穿过变形缝处有补偿装置，补偿装置能活动自如穿过建筑物和设备基础处加套保护管在盒箱内导线有适当余量导线在管子内无接头不进入盒箱的垂直管子的上口穿线后密封处理良好导线连接牢固，包扎严密，绝缘良好，不伤芯线。接地支线连接紧密、牢固，接地接零线截面选用正确。需防腐的部分涂漆均匀无遗漏。分页标题
优良在合格的基础上，线路进入电气设备和器具的管口位置正确补偿装置平整，管口光滑，护口牢固，与管子连接可靠加套的保护管在隐蔽工程记录中标示正确，盒箱内清洁无杂物，导线整齐，护线套护口、护线套管齐全，不脱落，接地支线走向合理，色标准确，刷漆后不污染建筑物
瓷夹、瓷柱珠及瓷瓶配线工程
合格导线严禁有扭绞、死弯和绝缘层损坏等缺陷。瓷件及其支架安装牢固，瓷件无损坏，瓷瓶不倒装，导线或瓷件固定点的间距正确，支架油漆完整，导线敷设平直、整齐，与瓷件固定可靠穿过梁、墙、楼板和跨越线路等处有保护管跨越建筑物变形缝的导线两端固定可靠，并留有适当余量导线连接牢固，包扎严密，绝缘良好，不伤芯线导线接头不受拉力
优良在合格基础上，瓷件排列整齐，间距均匀，表面清洁导线进入电气器具处绝缘处理良好转弯和分支处整齐
护套线配线工程
合格导线严禁有扭绞、死弯、绝缘层损坏和护套断裂等缺陷。塑料护套线严禁直接埋入抹灰层。护套线敷设应平直、整齐，固定可靠穿过梁、墙、楼板和跨越线路等处有保护管跨越建筑物变形缝的导线两端固定可靠，并留有适当余量护套线的连接牢固，包扎严密，绝缘良好，不伤芯线接头设在接线盒或电气器具内板扎内无接头导线横平竖直
优良在合格的基础上，导线明敷部分紧贴建筑物表面多根平行敷设间距一致，分支和弯头处整齐接线盒位置正确，盒盖齐全平整，导线进入接线盒或电气器具时留有适当余量
槽板配线工程
合格槽板敷设应紧贴建筑物表面，固定可靠，横平竖直，直线段的盖板接口与底板接口错开，其间距不小于，盖板锯成斜口对接木槽板无劈裂，塑料槽板无扭曲变形槽板线路穿过梁、墙和楼板有保护管跨越建筑物变形缝处槽板断开，导线加套保护软管并留有适当余量，保护软管与槽板结合严密导线连接牢固，包扎严密，绝缘良好，不伤芯线，槽板内无接头
优良在合格的基础上，槽板沿建筑物表面布置合理，盖板无翘角分支接头做成丁字三角叉接，接口严密整齐槽板表面色泽均匀无污染线路与电气器具、木台连接严密，导线无裸露现象接头设在器具或接线盒内
配线用钢索工程
合格终端拉环必须固定牢靠，拉紧调节装置安全，索端头用专用金属卡具，数量不少于个。钢索的中间固定点间距不大于吊钩可靠地托住钢索，吊杆或其他支持点受力正常吊杆不歪斜，油漆完整接地支线连接牢固、紧密，接地线截面选用正确，需防腐的部分涂漆均匀无遗漏。分页标题
优良在合格的基础上，吊点均匀，钢索表面整洁，镀锌钢索无锈蚀，塑料护套钢索的护套完好。固定点间距相同，钢索的弛度一致。接地线路走向合理，色标准确，涂刷后不污染设备和建筑物
2、配电箱（盘、板
合格配电箱盘、板安装应位置正确，部件齐全，箱体开孔合适，切口整齐暗式配电箱箱盖紧贴墙面零线经汇流排零线端子连接，无绞接现象箱体盘、板油漆完整。接地接零支线连接紧密、牢固，接地接零线截面选用正确，防腐良好
优良要合格的基础上，箱体内外清洁，箱盖开闭灵活，箱内结线整齐，回路编号齐全、正确管子与箱体连接有专用锁紧螺母。接地线路走向合理，色标准确涂刷后不污染设备和建筑物
3、照明器具
合格大重型灯具用的吊钩、预埋件必须埋设牢固。器具及其支架牢固端正，位置正确，有木台的安装在木台中心暗插座、暗开关的盖板紧贴墙面，四周无缝隙。工厂罩弯管灯、防爆弯管灯的吊攀齐全，固定可靠电铃、光学号牌等讯响显示装置部件完整，动作正确，讯响显示清晰。灯具及其控制开关工作正常，安全和接地可靠
优良在合格的基础上，器具表面清洁，灯具内外干净明亮，吊杆垂直，双链平行
4、开关、插座
合格明装平正牢固，居木台中心，油漆完整暗开关、暗插座的盖板紧贴墙面，四周无缝隙，位置正确高度一致，接线正确，开关切断相线，螺口灯头相线接在中心触点的端子上同样用途的三相插座接线，相序排列一致单相插座的接线，面对插座，右极接相线左极接零线单相三孔，三相四孔插座的接地接零线接在正上方插座的接地接零线单独敷设，不与工作零线混同
优良在合格的基础上，内外清洁，板面端正，成排的高度一致

武汉得创净化科技有限公司潜心家用中央空调工程与电子器件、食品类和医疗设备等各种领域净化车间、GMP气体净化等工程设计方案、工程施工、市场销售为一体的综合性工程服务。
　企业一直专注于净化室净化系统软件工程和家用中央空调工程的制定与工程施工，并市场销售净化和空调通风设备。企业有很强的技术能力和充足的组装经验，在其中注册建造师与工程师占60%以上，有着平稳、技术专业的安裝团队，从节约运营成本、降低运转成本和绿色环保等层面考虑，完全免费为客人给予比较好的中央空调型号选择计划方案、净化优化系统计划方案，构建惬意的气体自然环境。
　做为净化工程总承包单位和机器设备经销商，在空调系统技术、净化技术、自动化控制技术等行业有充足的工程经验与基础理论经验。很多年来坚持不懈以高质量的工程产品品质为基本，全力以赴以客户为中心为辅导标准，根据勤奋努力，累积了充足的工程经验，并和诸多顾客创建了长久稳定的合作关系。名杰因其技术专业的设计方案、强劲的工程基本建设能力、优质的产品品质及其优良的售后而获得社会各界的信赖。
　经营范围：生产车间净化工程、可担负千级、千级、万级、十万级等各种各样净化等级的净化工程，工程范畴：PVC地板、环氧树脂地坪及防静电地面工程、安全性技术预防工程、无尘厂房设计方案、医疗服务、食品工业、航空航天、生物医药等高技术领域的气体净化。
　服务项目目标：半导体材料、电子器件工业厂房，LCD、TFT、LED等电子器件工业厂房，太阳能光学、精密机械制造、细致化工企业，pcb线路板厂，包装印刷生产车间，塑料机房，诊室，检验科、药业、食品类、护肤品工业厂房等；
　地源热泵空调工程服务目标：酒店餐厅、酒店、写字楼、大型商场、医院门诊、公共图书馆、文化活动中心等。
　净化商品：生产制造、订制各种各样净化机器设备。
　大家专注于环保节能、环保行业的扩展，“效率低消耗，靠谱平稳”争做文明人净化领域的先峰，为达到顾客的要求，视产品质量为公司性命，公司建立并完善了精英团队系统化、技术经验丰富多彩的工程管理方法、设计方案、工程施工精英团队。