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万级藻类保健品洁净厂房设计标准

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万级藻类保健品洁净厂房设计标准.得创净化工程专业从事保健品洁净厂房工程规划,设计,施工一条路净化工程公司,欢迎来电咨询:027-82289886
GMP 是对保健品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施, 从而形成和完善质量保证体系。 GMP 是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上,而不仅仅是着眼于最终产品上, 其目的是从全过程入手,根本上保证食品质量。

万级保健品洁净厂房生产洁净室(区)的空气洁净度标准


中国药品生产洁净厂房(区)的空气洁净度标准



洁净度级别

尘埃最允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施



 

保健品洁净厂房标准 保健品洁净厂房标准
   

万级保健品洁净厂房设计依据

《洁净厂房施工及验收规范》 (JGJ71-90)
《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB50346-2004)
《科学实验建筑设计规范》 (JGJ91-93)
《实验室生物安全通用要求》 (GB19489-2004)
《通风与空调工程施工》 (GB50243-2002)
《采暖通风与空气调节设计规范》 (GB50019-2003)
《通风空调风口设计规范》
《医疗器械生产企业质量管理规范》 (YY0033)
《无菌医疗器具生产管理规范》 (GB 50073)
净化车间设计规范》 (GB 50457)
《医药工业净化车间设计规范》 (GB 50591)
《洁净厂房施工及验收规范》 (GB/T 16292)
《医药工业洁净厂房(区)悬浮粒子的测试方法》(GB/T 16294)
《医药工业洁净厂房(区)沉降菌的测试方法》
《洁净厂房设计规范》 (GBJ50073-2001)
《洁净厂房施工及验收规范》     (JGJ71-90)
《暖通风与空气调节设计规范》 (GBJ19-87)
《建筑设计防火规范》 (GBJ16-87)
《工业企业噪声控制设计规范》 (GBJ87-85)
《工业企业照明设计标准》 (GB50034-92)

保健品洁净厂房设计 保健品洁净厂房设计
   

万级保健品洁净厂房选址要求及总体设计

洁净厂房选址要求及总体设计  
1.应在大气粉尘浓度较低、自然环境较好的地区;  
2.远离铁路、码头、机场、交通干线、工厂、仓库、堆场等空气污染、振动或噪声干扰严重的区域,排放大量粉尘和有害气体。如果不能远离严重的空气污染源,应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧;  
3.应布置在环境洁净、人流不穿越或少穿越的厂区。  
4.对于具有微振动控制要求的净化项目的位置选择,应实际测量周围现有振动源的振动影响,并分析比较精密设备和精密仪器的允许环境振动值。  
5.洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。  
6.洁净厂房周围应设置环形消防车道(可使用交通道路),如有困难,可沿厂房两条长边设置消防车道。  
7.洁净厂房周围的路面应选用整体性好、灰尘少的材料。  
8.洁净厂房周围应进行绿化。草坪可以铺设,树木可以种植,对大气中的粉尘和农业没有有害影响,可以形成绿色社区。但是,不应妨碍消防操作。

保健品洁净厂房总体设计 保健品洁净厂房设计
   

万级保健品洁净厂房工艺标准

1.无尘车间有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级。 
2.在满足人工生产工艺要求的前提下,洁净厂房的气流组水平应采用局部工作区空气净化与整个房间空气净化相结合的形式。 
3.净化空气调节系统应分别设置层流洁净厂房、乱流洁净厂房、运行班次和使用时间不同的洁净厂房。 
4.无尘车间应保证一定量的新鲜空气,其值应经常取以下风量中的最大值;乱流洁净车间总送风量10%~30%,层流洁净车间总送风量2~4%;补偿室内排气,保持室内正压所需的新鲜空气量;确保室内每人每小时新鲜空气量不小于40立方米。 
5.对于洁净区域的洁净,应使用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净厂房集中真空吸尘系统的管道应隐藏(更多:湖南纯净化工程有限公司) 
6、在净化空气调节系统的设计中,根据附录4和附录5的规定,可以满足施工和维护管理的要求。

保健品洁净厂房标准 保健品洁净厂房标准
   

万级保健品洁净厂房标准

万级洁净厂房标准 
10万级高清洁洁净厂房:指清洁等级,可以理解为无尘室,但无尘室也需要通风。更换后的空气需要通过净化室进行净化,然后送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
1.净化车间原则 
一般来说,有三个过滤部分:初始过滤、中效过滤和高效过滤。→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→把灰尘、细菌和其他颗粒吹进房间→回风百叶窗→通过重复上述过程,可以达到净化目的。 
2.10万级洁净厂房净化技术参数 
当10万级洁净室对温度和湿度没有特殊要求时,宜穿干净的工作服,不产生舒适感,冬季一般控制温度20~22℃,夏季24~26℃,波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。 
标准1:最大允许数30.5微米的粒子数量不超过350万,王5微米的粒子数量不超过2万。 
标准二:最大允许的微生物数量浮游菌数不超过50/m;沉降菌数不得超过1"/培养皿。 
标准3:压差。同一洁净等级的洁净室压差应保持一致,不同洁净等级的相邻洁净室压差应保持一致 
>5Pa,>10在洁净室和非洁净室之间Pa(主要是保证空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。

保健品洁净厂房标准 保健品洁净厂房标准
   

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武汉得创净化技术有限公司,坐落于湖北省武汉市,公司下配有净化工程部、清洁产品部、净化设备部。经营范围包含半导体材料、微电子技术、太阳能、LED、电子器件、仪器仪表、新型材料、新能源技术、生物技术、药业、食品类、化工厂、汽车制造等领域。设计专业、施工、组装、调节、净化室耗品、过滤水系统软件等各种各样净化工程一站式服务。公司自创立至今,本着心怀感恩、开拓创新、忠诚初心、做高品质新项目的行业核心理念,一直坚持用心基本建设清理区域的重任,通过十几年的勤奋,累积了充足的工作经验。以强悍的工程设计能量和经济实力,建立了一批技术性强劲的设计方案和施工精英团队。现阶段,公司有着中国领先的彩钢夹芯板生产流水线,年生产能力80万平方;大规格型号粗、中、高效送风口等净化设备。凭着优良的产品品质和一流的售后维修服务,公司依次为全国各地300好几家生产厂家修建了净化车间。


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