洁净厂房管理制度参考

1.目的：加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。

2.范围：本制度适用于洁净厂房的管理。

3.责任：工艺员、QA监督员、质检员、车间主任。

4.内容：

4.1进入洁净厂房人员的管理

4.1.1个人健康。

4.1.1.1进入洁净厂房的工作人员应身体健康，体检合格后方可进入。

4.1.1.2在工作期间，每年必须体检一次，体检合格后方可继续留在洁净厂房工作。

4.1.1.3在工作中，如有身体不适或外伤，要及时到医疗部门检查，一旦发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。

4.1.1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

4.1.2个人卫生

4.1.2.1随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。

4.1.2.2不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。

4.1.2.3进入洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。

4.1.2.4每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。

4.2洁净工作服的卫生

4.2.1洁净服要求：不脱落纤维，不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，且耐腐蚀。

4.2.2洗涤后平整，柔软，穿着舒适，操作方便。

4.2.3各洁净区服装的特征，颜色分明，易于区别。

4.2.4洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口要加松紧。

4.2.5洁净服按清洗规程统一由洗衣房按相应的清洗、消毒规程或SOP清洁。

4.2.6干燥后的无菌服要逐套装入无菌袋内灭菌。

4.2.7洁净工作服的清洗、干燥、消毒、贮存要求在洁净区内进行。洁净级别不同的工作服必须分开洗涤：工作服与工作鞋、口罩应分开洗涤。

4.2.8洁净服要编号(或标明操作工姓名代号)，专人、专用、专人保管，发放。

4.2.9凡有粉尘，有毒，有害物质的工作服应分别存放，清洗、干燥、消毒时应不发生交叉污染并有明显标识。

4.3进入洁净厂房原辅料的卫生管理

4.3.1进入洁净厂房的原辅材料，内包装材料，容器及工具均需在拆包室内对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗或气闸进入洁净区。

4.3.2进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。

4.3.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

4.4生产过程卫生管理

4.4.1洁净区的清洁工作一般必须在生产操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。生产必须在净化空调系统开机运行达到自净规定时间以后，方可开始进行。

4.4.2对于进入洁净室的人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非洁净区人员未经批准不得入内。

4.4.3不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。

4.4.4更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。

4.4.5禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。

4.5设备卫生管理

4.5.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应用清洁规程规定的工艺用水冲洗干净，并采取有效的消毒措施。

4.5.2气闸或传递窗的门应联锁，不能同时打开。

4.5.3局部100级净化，每次必须在生产操作前10分钟启动。

4.6洁净区清扫工具宜采用不掉纤维的材料进行清扫。

4.7洁净室内生产操作用设备、物料、容器具的管理。

应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。

4.8洁净区消毒管理

4.8.1洁净区的表面消毒按清洁SOP执行。

4.8.2洁净环境的消毒按验证确认后的方法执行。

4.8.2.1紫外灯消毒，一般照射30分钟以上；每天一次。

4.8.2.2空调系统消毒，按“空调系统消毒标准操作程序”进行，每周或停产三天以上再生产前消毒一次。

4.9净化空调系统的运行管理

4.9.1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温、湿度达到恒温，恒湿的时间，来确定提前开机的时间。

4.9.2为保持洁净室内压力，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开排风系统，停机则相反。

4.9.3空调宜连续运作。非连续运作的洁净室，可根据工艺、生产要求在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止室内结露。

4.10净化设备的管理

过滤器应经常进行检测，一般情况下，初效过滤器应1月清洗一次，中效过滤器三个月清洗一次，且初、中效过滤器滤材视情况及时更换。高效过滤器每半年应检查风量，风量为设计风量的70%时，或出现无法修补的渗漏，应及时更换。

4.11洁净室的检测

为保证洁净室的洁净度，必须定期对洁净室温湿度、风量和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落定期进行监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。监测按《洁净区监控管理制度》执行，若监测发现异常，按生产异常处理程序处理。

4.12维护

4.12.1建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对生产中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。

4.12.2建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设备实行定期检修、保养。

4.12.3洁净室的维护管理制度，包括空气净化系统和生产中使用的物料、设备和洁净室操作人员的管理制度并记录执行情况。