1 设计要求

1.1初效、中效、高效过滤器三级过滤应采用空气净化处理，空气洁净度为100000，高于100000。对于100000级空气净化处理，也可以使用高效空气过滤器代替高效过滤器。对于大于100000级的空气净化处理，应采用初效和中效过滤器二级过滤。

1.2 空气过滤器的选择，满足以下要求：

A、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；

B、中效空气过滤器集中设置在净化空气调节系统的正压段；

净化空调系统末端应设置高效或次高效空气过滤器。

1.3 应单独设置以下空气净化系统：

A、单向流洁净室和非单向流洁净室；

B、高效空气净化系统和中效空气净化系统；

C、不同运行班次和使用时间的洁净室；

1.4 以下情况的空气净化系统，如果处理后仍不能避免交叉污染，则不应使用回风。

A、固体材料粉碎、称量、配料、混合、造粒、压片、包衣、灌装等工序；

B、成品干燥设备使用的固体口服制剂颗粒、净化空气；

C、用有机溶煤精制的原料药精制，干燥工序；

D、生产过程中产生大量有害物质的挥发性气体；

1.5 洁净室应采用集中式净化空调系统，面积大，空气洁净度高，位置集中，消声，振动控制要求严格。

A、洁净室需要消毒灭菌，应设置排气设施。

B、洁净室排气系统应采取防倒灌措施。

C、含有易燃易爆物质的局部排气系统应采取防火、防爆措施。

D、无尘车间生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设置单独的局部除尘和排气装置。

1.6 采用分散式净化空调系统。

A、换鞋房、更衣室、卫生间、卫生间、淋浴房应设置通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区域。

B、送风、回风、排风应联锁。系统的开启程序是先打开送风机，再打开回风机和排风机。当系统关闭时，联锁程序反之亦然。

C、非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。

D、事故排气装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设置在洁净室外操作方便的地方。应在室内设置报警装置。

1.十万级药厂洁净厂房建筑规划设计所依据的洁净技术是一个多专业、综合性强的技术领域。了解十万级药厂洁净厂房涉及的各种产品生产工艺的工艺特点、工厂建设的各种技术要求、产品生产工艺特点等。；讨论十万级药厂洁净厂房的微污染控制原理、污染物的产生、停留和囤积过程，将涉及物理、化学、生物等基础科学；了解十万级药厂洁净厂房的空气净化和水、气、化工产品的净化工艺，以及各种高纯度物质的储存和运输工艺，涉及的工艺专业也非常普遍；十万级药厂洁净厂房的抗微振动、噪声处理、抗静电、抗电磁波影响将涉及多个专业，这样可以更好地解决工程设计中遇到的各种具体工艺问题，所以洁净工艺确实是一个多专业的综合工艺。
2.十万级药厂洁净厂房的建筑规划设计具有较强的综合性。与普通工业工厂建筑规划设计主要解决产品制造标准的洁净环境，安排平面和空间布局的矛盾，获得更好的空间和平面综合效果，更好地满足产品制造所需的洁净生产环境。特别是十万级药厂洁净厂房的建筑规划设计和十万级药厂洁净厂房的工艺设计，空气净化设计相互协调，如满足制造工艺，分配人员和物流、十万级药厂洁净厂房的气流组织、建筑气密性和建筑装饰的实用性。
3.洁净厂房除设置洁净室外，还应配备产品制造所需的制造辅助室、人员洁净和材料洁净室、公共电力设备室等，因此十万级药厂洁净厂房建筑规划设计必须协调，分配各种洁净建筑平面、空间布局，尽量最大化平面、空问。十万级药厂洁净厂房一般为无窗车间或设置少量固定密封窗；十万级药厂洁净厂房防止污染或交叉污染，设置必要的人员洁净、材料洁净设备和房间，普通平面布局曲折，增加疏散距离，因此十万级药厂洁净厂房建筑规划设计必须严格遵守相应的标准，规范防火、疏散等规定。
4.十万级药厂洁净厂房的生产线设备一般价格昂贵；十万级药厂洁净厂房的建筑工程造价也很高，建筑装修复杂，标准严密性好。对所用建筑材料和结构节点有一定的标准或严格的要求。洁净厂房的建筑规划设计应综合考虑空气净化系统的布局、气流流型的选择、管道系统的分布等因素，创造一个综合的建筑空间环境。


 

三.十万级药厂洁净厂房设计布局

1.人流

1.1.人员净化通道：

1.2.无尘车间洁净室通道应设置气体吹淋室。当没有空气吹淋室时，应设置气闸室；

1.3.1气体吹淋室应与大班总数30人相关。当洁净室工作人员超过5人时，气体吹淋室一侧应设置单侧旁通阀；

1.4.进入气体吹淋室.外出时不能同时打开，应采用连锁控制方法；

1.5.气体清洁度等级为5级或5级严格的垂直单边流洁净室，宜设置气闸室。

2.物流

2.1.无尘室内的机械设备和原材料进出口应独立设置，并应根据机械设备和原材料的特点.特点.外观等设置净化室和相应的净化设备。

2.2.气闸室或传送窗应设置在原材料净化室和洁净室之间。