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用于生产生物制药产品的洁净厂房，是将一定空间范围内的空气尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一特定需求范围内，而专门设计建造的生产车间。即是具有无论外在空气条件如何变化，其室内环境均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特点。根据应用领域和产品的不同，洁净厂房也有设计方案上的区别，因此，生物制药的洁净厂房设计综合性的改造，只有充分了解生物制药造业的各车间功能、生产工艺特点等，经合理优化的设计，才能创造出符合行业发展要求的无尘洁净环境，使得生物制药的生产效率大大提高。
1 空气洁净度十万级及高于十万级的空气净化处理，应采用初效、 中效、 高效过滤器三级过滤。 对于十万级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。 低于十万级的空气净化处理，应采用初效、 中效过滤器二级过滤。
2 空气过滤器的选用、 布置方式：
a、 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；
b、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；
c、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
3 十万级生物制药厂洁净厂房下列情况的空气净化系统宜分开设置：
a、 单向流洁净厂房与非单向流洁净厂房；
b、 高效空气净化系统与中效空气净化系统；
c、 运行班次和使用时间不同的洁净厂房；
4 十万级生物制药厂洁净厂房下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时， 则不应利用回风。
a、 固体物料的粉碎、 称量、 配料、 混合、 制粒、 压片、 包衣、灌装等工序；
b、 固体口服制剂的颗粒、 成品干燥设备所使用的净化空气；
c、 用有机溶煤精制的原料药精制、 干燥工序；
d、 凡工艺过程中产生大量有害物质， 挥发性气体的生产工序；
5 十万级生物制药厂洁净厂房对面积较大空气洁净度较高，位置集中及噪音、 振动控制要求严格的洁净厂房宜采用集中式净化空调系统。
a、 需要消毒灭菌的洁净厂房，应设排风设施。
b、 洁净厂房排风系统应有防倒灌措施。
c、 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、 防爆措施。
d、 洁净厂房内生产粉尘和有害气体的工艺设备， 应设单独的局部除尘和排风装置
6 十万级生物制药厂洁净厂房采用分散式净化空调系统。
a、 换鞋室、更衣室、洗消室、以及厕所、淋浴室应设通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。
b、 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时操作程序反之。
c、 非连续运行的洁净厂房，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保证室内空气洁净度和压力。
2、细颗粒物较大容许数(每立方)：大于或等于0.5μm的微粒数不能超过350000个，大于或等于5μm的微粒数不能超过30000个。
2、微生物菌种较大容许数：浮游菌数不能超过500个每立方；沉降菌数不能超过10个每细胞培养皿。
3、压力差：同样洁净室等级的净化室压力差保持一致，针对不一样清洁级别的邻近净化室中间压力差要≥5Pa，净化室和非净化室中间要≥10Pa。
4、温湿度记录规定：十万级净化室对环境温度、环境湿度无特别要求时，以衣着洁净工作服不造成难受感为宜，环境温度一般调节在冬天20~22℃，夏天24~26℃，起伏±2℃。冬天净化室环境湿度操纵在30-50%，夏天净化室环境湿度操纵在50- 70%
5、配电设备：净化室的具体生产制造用地一般光照强度值宜≥300Lx；协助个人工作室、工作人员净化处理和材料净化处理专室、气闸室、过道等的光照强度值宜为200~300Lx。
6、中央空调为风冷模块机空调，设计环境温度≤26℃，环境湿度≤50%。
7、新风系统填补量：总送排风量的20%-30%；
8、光照强度高于或等于300Lux。
9、换气次数：100000级≥25次；
在十万级车间的施工现场建立一条标准化的加工生产线。 为保证加工安装有序，按施工总进度顺序安排生产， 预制品按系统编号存放。
1、通风系统风管应采用国产优质优质镀钢板制作，对规格较打通风管道按应当施工规范加固。
2、所有通风系统风管丝杆、角铁吊件应当使用组合式支架。 安装速度快，简单，可靠，灵活，美观整洁。
3、通风系统出风口，风阀、 防火阀应当使用优质定型产品。
4、洁净厂房空调通风管道粘贴矿棉保温保证风管温度与外界隔离，避免产生冷凝水;
5、风管预制后，在通风清洗现场用洗涤剂反复清洗，以清除油污和杂物。自然干燥后，用塑料薄膜密封存放。 在安装现场安装一段时间并移除一段薄膜，以保持系统主风管在安装后关闭。
6、净化通风系统运行前，对通风管道进行检测避免出现漏风情况，根据风管清洁情况采用人工擦洗的方法，提高系统的清洁度。
7、洁净厂房空调净化系统安装施工必须严格按照国家有关规范和行业有关规定执行。
武汉得创净化工程有限公司承接百级、千级、万级、十万级、三十万级、食品无菌车间、保健食品无尘车间、饮料食品净化车间、发酵食品洁净车间、罐头食品洁净厂房、净化水净化厂房、粮油食品净化工程、酒厂净化车间等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司。
公司工程产品广泛服务于电子、光电、微电子、光纤光缆、精密机械、生物制药、食品饮料、航空航天等众多领域。我们始终以技术为中心、以创新为动力、以服务为己任。以一流的产品质量，良好的售后服务，参与到激烈的市场竞争中来，赢得客户的支持与信赖。
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