无菌洁净室空气洁净度如何保障？

一、洁净室(区)的界说。

洁净室（区）就是指在一定区域限定内清理空气中的尘土颗粒物、颗粒、有危害气体、病菌、微生物菌种等污染物质，并在一定要求限定内清理室温、洁净度等级、房间内工作压力、气旋速度、气旋漫衍、照明灯具等。其建筑构造、机器设备以及作用具备降低屋子（地区）污染物干涉、产生和停留的功效。无论外界气体情况怎样转变，房间内都能保证原设置的洁净度、溫度、环境湿度和工作压力。针对医疗器械，洁净室（地区）包含厂区和磨炼区。

《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）确立划分了洁净室（区）界限，即必须操纵尘土和微生物菌种成分的屋子（地区），其构造、机器设备以及功效可降低屋子（地区）污染物的干涉、产生和停留。

二、洁净室(区)的期望主要用途。

洁净室（地区）的首要功能是操纵商品触碰空气的洁净度、溫度和环境湿度，使设备可以在优异的室内环境空间中生产制造、制造和微生物菌种磨炼，大家称作洁净室（地区）。

三、洁净室(区)的构成。

在通常情况下，洁净室（区）就是指医疗器械生产制造和磨炼需要的自然环境。针对生产制造阶段，应包含注塑加工间、干躁间等与生产工艺相对性应的作用间；针对磨炼阶段，应包含与磨炼有关的作用间，如阳性对照间、无菌检测磨炼间、微生物菌种極限间等；生产制造业务的协助作用间，如洗衣服间、洗手间等，及其邻近作用间的缓存衔接安全通道。

四、洁净车间(区)的洁净度等级水准和设定标准。

(1)洁净度等级水准。

洁净度等级：清洁自然环境中企业容积空气中带有超过或某一粒度飘浮颗粒物的容许统计分析数。

依据《无菌医疗器械生产治理规范》（YY0033-2000)经营规模，洁净室(区)自然环境水准分成30千级、10万级、1000级。

洁净度等级等级

(2)设定标准。

除以上经营规模外，2009年国家药品药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（实施）还区划了植入式医疗器械洁净室（区）设定标准和无菌检测医疗器械洁净室（区）设定标准，《体外诊断试剂生产实施细则》（实施）还规范了回应商品工作环境水准的规定，制造业企业应联接回应法律法规规定和加工工艺经营规模规定，明确公司的清理自然环境水准，工作经验证后执行。医疗器械法律法规和经营规模未规范的，制造业企业可以参考以上规定明确商品生产制造清理水准，或是自主认证明确商品生产制造清理水准。

无尘车间(区)洁净度等级水准设定标准:

1.接纳将环境污染降至最少程度的生产工艺流程，以保证医疗器械不会受到环境污染或合理清理环境污染。倡导改善加工工艺，提议运用专业的生产工艺流程。包含专业的生产工艺流程、优秀的机器设备、专用工具和设备。在生产过程中，只需降低人为要素，最水灾的设备就不容易裸露在实际操作自然环境中，尽可能避免人和商品的直接接触。

2.嵌入和干涉毛细血管机器设备，不清理零件加工、最后清理、拼装、原始包裝以及密封性，不低于1千级。嵌入人体细胞，立即或间接接触血夜、骨腔或者非当然腔，（不清理）零件加工、最后清理、拼装、原始包裝以及密封性，不低于10千级。外黏膜触碰机器设备、（不清理）零件加工、最后清理、拼装、原始包裝以及密封性，不低于30千级。

3.与无菌检测医疗器械的应用直接接触，即使使用的初包装制品不清理，也需要遵循与商品工作环境洁净度等级水准一样的标准，使初包装制品的品质达到包裝无菌检测医疗器械的规定。初包装制品不直接接触无菌检测医疗器械的，不可少于30千级。针对必须或无菌技术技术性生产加工的，应在1千级下列的100级洁净室（区）内。清理衣服清理、干躁、清理衣服室，专用型站用品尾端清理消毒杀菌地区的气体洁净度水准可小于厂区一级。无菌检测衣服的梳理，杀菌后存储在1千级洁净室（区）内。

4.医疗器械净化车间法要求，高高危生物活性化学物质（如强毒微生物菌种、芽病菌商品、生长激素实验试剂成份、放射性元素）的使用应采用独立的空气净化设备，邻近地区应维持负压力，翻转气体不可回收利用；呈阴性、呈阳性血清蛋白、颗粒物或血制品的解决实际操作应最少在千级自然环境中开展，与邻近地区维持相对性负压力，并合乎维护区划；生产制造生长激素实验试剂成份的清理自然环境应接纳自食其力的专用型空气净化设备，净化室内空气不可回收利用；在强毒微生物菌种实际操作区，芽病菌商品实际操作区应与邻近地区维持相对性负压力，配置自食其力的空气净化设备，翻转气体不可回收利用。酶联免疫吸咐实验试剂、银染实验试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）实验试剂、金标准试剂、干化学方法实验试剂、细胞培养基、校正商品和质量管理商品、酶、抗原体、抗原等活力成份、包裝、包装、点膜、干躁、激光切割、膜、包装等技术阶段，当场认证，最少在10万清理自然环境中，无菌检测原材料包裝需要在本地100清理自然环境中开展。

5.无菌检测试验室正常情况下应设定3个千级下列的部分100级洁净室（区），作为无菌室、呈阳性主控室和微生物菌种限定室。无菌检测试验室正常情况下应与清洁厂区分离设定，包含自食其力区、独立的空调送风系统软件、专用型的人流量货运物流渠道和试验提前准备区。呈阳性主控室应选用100级清洁服务平台；呈阳性主控室处在非操纵自然环境的，应给予认证原材料和超净工作台。

公司可在运用的洁净室（区）入口贴到洁净室（区）总平面图，标出洁净室（区）构造、自然环境操纵水准和人流量货运物流方位。

五、洁净室(区)等平常检测新项目。

依据《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）的经营规模，洁净室（区）检测新项目包含温湿度记录、工作压力、风力、自然通风频次、烟尘颗粒数、沉降菌或浮游菌。

在其中，洁净度（地基沉降病菌）发布的《医药工业洁净室（区）沉降菌检测方法》，接纳地基沉降法，即利用当然地基沉降基本原理互联网在空气中的生物质颗粒培养基平皿。通过几回時间，可以在恰当的前提下繁育到可以看到的菌体开展记数，用平板电脑培养皿中的菌体数来分辨清洁自然环境中的活微生物菌种数，进而点评洁净室(区)的洁净度等级。

（1）沉降菌实验前，试验生物医药洁净室（区）的温湿度记录务必符合要求规定，负压差、自然通风频次和气体总流量务必操纵在标准值内。洁净室（区）的溫度和空气湿度应合乎生产制造和技术规定（无特别要求时，溫度在18℃~26℃中间，空气湿度在45%~65%中间），并达到实验仪器的应用限定。

（2）在地基沉降病菌检测以前，被测洁净室（地区）已被消毒杀菌。测试状态有静止和信息二种。测试状态的选用一定要合乎生产制造规定，并在讲述中标明测试状态。静态数据检测时，房间内测试工程师不能超过2人。静态数据检测时，细胞培养皿外露時间超出30分鐘；动态性检测时，细胞培养皿外露時间不超过4钟头。

（3）将准备好的细胞培养皿放到提早明确抽样点，开启细胞培养皿盖，使培养液露出0.5钟头，随后盖紧外盖，颠倒。全部抽样进行后，将细胞培养皿颠倒在恒温培养箱中。在30~35℃塑造，時间不少于3天。用人眼立即记数，随后用5~10倍高倍放大镜查验是不是有忽略。

七、危害洁净室(区)洁净度等级的首要要素。

（1）医疗器械商品的特性。

(2)医疗器械生产工艺流程。

(3)职工，设备卫生要求。

因为病人或职工自己的真菌感染或与非彻底灭菌的家用电器、机器设备与人的触碰。

(4)环境空气。

因为空气中病菌的地基沉降，粘附或吸进。

（五）别的

因为虫类等其它要素，环境污染病菌也有可能出现毒副作用化学物质、黑色素等类化合物。