GMP洁净车间自然环境监测标准规范

一、目地：GMP洁净车间自然环境监测标准规范，标准洁净室（区）的各类监测，保证洁净区自然环境相符合有关划分。

二、适用局限性：满足新版本GMP（2010年修定）规定的洁净室（区）自然环境监测。

三、岗位职责：

1、生产车间化学实验室磨炼员工用心对洁净区的非线上监测飘浮颗粒和微生物菌种填好请样单寄送中药制剂生产基地化学实验室。

2、值班生产制造队组用心对所应用洁净区的溫度、环境湿度、风力和排风量、压力差等举办监测。作业员用心对小容积注射液Ⅰ线A级洁净区的漂浮颗粒举办线上监测，值班技术主管用心对Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区关键作用间的漂浮颗粒举办线上监测，生产车间化学实验室磨炼员工用心对关键作用间的非线上监测微生物菌种（沉降菌，浮游菌，外边微生物菌种）举办监测并出示叙述，出现异常情况即时向负责人指导报告。

3、技艺负责人、生产车间质量监督员用心每一年对所采用的洁净室（区）的监测数据信息举办归纳、分析，监控各类监测实际效果是不是在警示程度和纠偏装置程度以内，及其超过警示程度和纠偏装置程度的改正防范措施的制定和实行。

4、技艺负责人、技艺员用心105生产车间洁净室（区）监测整治技术规范实行情况的实时监控及修定。

四、內容：

1.每月开课处理时，生产车间化学实验室员工按沉降菌、浮游菌、外边微生物菌种的监测次数，即时填好请样单送生产基地化学实验室；生产基地化学实验室按要求按时检验小容积I线洁净区的非线上飘浮颗粒和微生物菌种、小容积II线非关键作用间非线上飘浮颗粒和微生物菌种。

2.生产车间化验员用心小容积Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区关键作用间的微生物菌种（沉降菌、浮游菌、外边微生物菌种）检验，按《洁净室（区）沉降菌监测操作规程》、《洁净室（区）浮游菌监测操作规程》、《洁净室（区）外面微生物测操作规程》及划分次数（详尽次数见6）实际操作并搞好回应的监测记录。

3.为保证洁净室（区）的漂浮颗粒数和微生物菌种数及温、环境湿度，风力、排风量、压力差相符合应用规定，洁净区各制造工艺流程需对洁净室（区）按划分次数（详尽次数见5）监测，监测后即时填好记录。批生产制造记录的审批应包含对自然环境监测的实际效果举办审批。

4、理应按下述规定对洁净区的漂浮颗粒和微生物菌种举办监测：

4.1洁净区内一样平时动态性监管要凭据洁净度等级等级和空气净化设备确定的功效及风险评价举办监管，洁净区关键作用间一样平时取样可参考回应的取样点漫衍图（见配件1）。

4.2A级洁净室（区）在静止情况下，应相符合A级限度规定。在打胶的全过程中，包含武器装备拼装实际操作，解决A级洁净室（区）举办飘浮颗粒线上监测，当持续或有规律地涌起少许≥5.0μm的漂浮颗粒时或飘浮颗粒的监测实际效果不相符合限度时，应按《误差治理规程》举办观查处理。生产制造实际操作全部竣事、实际操作员工退出生产制造当场并且经过20分鐘臭氧消毒后，洁净区的漂浮颗粒理应抵达静态数据限度。

4.3飘浮颗粒数、沉降菌数、浮游菌数和外边微生物菌种数抵达或超越警示程度时，生产车间必须造成警觉，要举办复诊，如再次监测实际效果小于警示程度，则可以认为观查进行，复诊实际效果仍然高过警示程度，需查清原因缘由并接受增加监测次数等防范措施举办操纵，避免相近情况再次出现。

4.4当飘浮颗粒数、沉降菌数、浮游菌数和外边微生物菌种数抵达或超越纠偏装置程度时，应马上停工，观查造成自然环境不合格的原因缘由，评定生产制造和抽样过程中的员工的学习培训情况、实际操作员工的技艺，评定生产制造过程中生产车间的清洁消毒杀菌程序流程、屋子的一致性、物质的风险性、撤场记录及清洁和消毒方式等与微生物菌种环境污染风险性相关的个人行为，举办偏差分析，凭据现实情形制定回应的纠正措施，确保生产制造和抽样诸多控制方法能严苛实行，并回望点评纠偏装置对策的有效性。与此同时，对洁净室（区）的监测数据信息举办归纳、分析，凭据历史记录评定其对物质的危害。

5、洁净室（区）温湿度记录、排风量和风力及压力差的监测次数见下表：

6、重要操作室一样平时动态性监测新项目和次数见下表：

表明

1、A、B、C级洁净室（区）的沉降菌和浮游菌按以上中监测頻率随意选择一项或更替举办监测。

2、D级无尘车间（区）沉降菌一个季度监测1次。

附注一：

注：

（1）为确定A级洁净区的等级，每一个取样点的采样量不能低于1立方。

（2）在确定等级时，理应应用取样管较短的携带式尘土粒子计数器，阻拦≥5.0μm飘浮颗粒在远程控制采样系统的长取样管内地基沉降。在单边流系统软件中，理应接受等动力学模型的抽样头。

（3）动态性检测可在通例实际操作、培养基仿真模拟罐装过程中举办，确认抵达动态性的洁净度等级等级，但培养基仿真模拟罐装实验需要在“最烂情况”下举办动态性检测。

附注二：洁净区微生物菌种监测的动态性限度(1)如下所示：

注：

（1）表格中各标值均为均值。

（2）单独地基沉降碟的外露時间可以低于4钟头，统一部位可应用好几个地基沉降碟持续举办监测并积累记数。