- 全国统一服务热线
- 027-82289886
|
|
|
|
|
受检单元名称 |
XX市医药空气洁净检测中央 |
|
受检单元地址 |
XX市南开区白堤路53号南二楼 |
|
委托单元名称 |
现场评审 |
X X市医药空气洁净检测中央
XX市医药空气洁净检测中央
磨练讲述
讲述编号：YYJC-2009-XXX-J 共2页 第1页
|
受检单元名称 |
XX市医药空气洁净检测中央 |
检测日期 |
||||
|
受检单元地址 |
XX市南开区白堤路53号南二楼 |
2009.09.19 |
||||
|
委托单元名称 |
现场评审 |
|||||
|
磨练 项目 |
洁净室 |
|||||
|
受检洁净室（区）名称 |
菌检室 |
|||||
|
磨练依据 |
洁净室施工及验收规范（JGJ71－90）；医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式（GB/T16292－16293－16294－1996）；药品生产质量治理规范（1998年修订）；洁净厂房设计规范（GB50073-2001） |
|||||
|
测试条件 |
温度：18～26℃ 相对湿度：45～65% 静压差相符规范要求 |
检测状态 |
静态 |
|||
|
磨练用仪器、装备 |
||||||
|
名 称 |
装备编号 |
检定有用期 |
||||
|
灰尘粒子计数器 |
1―05 |
2008.10―2009.10 |
||||
|
风速仪 |
4―04 |
2009.05―2010.05 |
||||
|
声级计 |
2―03 |
2009.06―2010.06 |
||||
|
数字式照度计 |
6―02 |
2008.10―2009.10 |
||||
|
数显温湿度计 |
3―05 |
2009.06―2010.06 |
||||
|
微压差表 |
5―03 |
2008.12―2009.12 |
||||
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
||||
|
检 验 结 论 所测效果相符尺度要求。结论：及格 （磨练讲述专用章） 签发日期： 年 月 日 |
||||||
批准人： 审核人： 磨练人：
XX市医药空气洁净检测中央
检 验 报 告
共2页第2页
|
受检洁净室（区）名称 |
菌检室 |
工程种别 |
装配式洁净室 |
洁净度级别 |
万级 |
||
|
检测项目 |
单元 |
尺度划定 |
检测效果 |
本项结论 |
|||
|
菌检室 二更
|
|||||||
|
洁净度 （95%置信度上限UCL/各点平均浓度中的最大值Amax） |
粒/m3 |
≥0.5μm ≤350,000 |
188005/ 136935/ 169965 130035 |
及格 |
|||
|
≥5μm ≤2,000 |
1562/ 867/ 1237 707 |
及格 |
|||||
|
送风量 |
ｍ３/h |
相符设计要求 |
642 345 |
及格 |
|||
|
温 度 |
℃ |
相符工艺要求 或18-26 |
24.5 24.5 |
及格 |
|||
|
相对湿度 |
% |
相符工艺要求 或45-65 |
59.5 59.5
|
及格 |
|||
|
照 度 |
1x |
相符工艺要求 或≥300 |
560 440
|
及格 |
|||
|
噪 声 |
dB(A) |
≤60 |
55 55
|
及格 |
|||
|
静压差 （X室对X室） |
Pa |
相符工艺要求 或对室外大气≥10 或相邻低级别房间≥5 |
7 16 对二更 对一样平常区 |
及格 |
|||
|
换气次数 |
次/h |
相符设计要求 或≥20 |
40 90 |
及格 |
|||
|
浮游菌 |
个/m3 |
≤100 |
―― ―― |
―― |
|||
|
沉降菌 |
个/皿 |
≤3 |
―― ―― |
―― |
|||
|
已安装过滤器的检漏 |
―― |
实测受检过滤器穿透率P/ 受检过滤器出厂穿透率P0≤2 |
1.3 ―― |
及格 |
|||
|
气流流型 |
―― |
见附图 |
见附图 ―― |
非单向流 |
|||
|
自净时间 |
―― |
实测自净时间t1 / 盘算自净时间t≤1.2 |
0.9 ―― |
及格 |
|||
|
污染泄露 |
ｍ/s |
品级高的洁净室之品级低的洁净室之间的风速V0＞0.2 |
0.35 ―― |
及格 |
|||
|
备注：洁净度各点平均浓度Ai值见附表1，已安装过滤器的检漏的P和P0见附表2，气流流型见附图，自净时间t、t1见附表3，污染泄露v0见附表4 |
|||||||
附表1：
|
万级洁净度尺度 |
≥0.5μm≤350,000粒/m3;≥5μm≤2,000粒/m3 |
|||
|
房间名称 |
测试状态 |
Ai值（0.5μm） |
Ai值（5μm） |
结论 |
|
菌检室 |
静态 |
⑴109011⑵114488 ⑶169965 |
⑴ 530 ⑵ 1237 ⑶1060 |
及格 |
|
二更 |
静态 |
⑴108127⑵107067 ⑶130035 |
⑴ 353⑵177 ⑶707 |
及格 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附表2：
|
受检洁净室（区）名称 |
无菌室 |
检测状态 |
静态 |
|
|
实测过滤器号 |
无菌室-01 |
|||
|
上游浓度实测值N0（粒/m3） |
5025427 |
|||
|
下游浓度实测值Ns（粒/m3） |
13207 |
|||
|
穿透率盘算P（Ns/ N0） |
0.0026 |
|||
|
高效过滤器出厂穿透率P0（1―高效出厂及格率） |
0.002 |
|||
|
实测效果P/P0=1.3≤.2 |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
附表3：
|
受检洁净室（区）名称 |
无菌室 |
检测状态 |
静态 |
|
实测自净时间t1=13min |
|||
|
初始含尘浓度N0=49087519粒/m3 |
|||
|
到达稳固含尘浓度N=188005粒/m3 |
|||
|
盘算自净时间t=15.3min |
|||
|
尺度划定t1/t≤1..2 |
|||
|
实测效果t1/t=0.85≤1..2 |
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
附表4：
|
受检洁净室（区）名称 |
无菌室 |
检测状态 |
静态 |
|||
|
泄露上游侧洁净室名称 |
无菌室 |
洁净度 |
万级 |
|||
|
泄露下游侧房间名称 |
准备间 |
洁净度 |
无级别 |
|||
|
实测泄露偏向 |
无菌室→准备间 |
|||||
|
实测孔洞处风速 |
V0=0.35m/s＞0.2 m/s |
|||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
|
|
||||||
32659865 
在线咨询 
