洁净室沉降菌检测步骤与标准

1目地：精确检测无尘室洁净区沉降菌落数，保证生产制造及磨炼地区空气中的微生物菌种数量相符合规定，确保物质品质。

2局限性：适用本企业洁净区。

3责任者：生测组沉降菌检测员工按此限度实行。

4获得原因缘由：进一步完善操作流程，使之翻倍标准，有效。

5內容：

5.1取样容器的清洗与消毒杀菌

5.1.1首先用冷水将培养皿清洗多次，再用适宜的刷子,清洗液不断清洗再用生活用水清洗至没有气泡，最终用纯水系统清洗晾晒。

5.1.2将培养皿放进不锈钢板培养皿筒里再放进电加热控温鼓风干燥箱250℃干热灭菌器一小时。

5.2仪器设备与武器装备

5.2.1洁净台，电加热控温鼓风干燥箱、恒温培养箱、不锈钢板培养皿筒，培育皿，酒精喷灯。

5.2.2培养基：营养成分琼脂培养基，玫红钠琼脂培养基

5.3培养基平皿的制取

5.3.1将培养基加温融化，冷至45℃时，在灭菌情况下实际操作，将培养基引入培养皿，每皿约15ml～18ml。

5.3.2待琼脂凝结后，将培养基平皿倒放置30～35℃和23～28.℃培养箱中区划培养48钟头和72小时保证培养基平皿上无菌检测时即可应用，将制取好的培养基平皿在4～8℃的条件中储放。

5.4洁净车间取样方法：将已制取好的培养皿置放在预先确定的抽样点，开启培养皿盖使培育基外边外露划准時间，再将培养皿盖紧盖。

5.5培养

5.5.1全部取样竣事，将培养皿颠倒`

5.5.2区划放进30～35℃,23～28℃控温培养箱中培育48钟头，72小时。

5.5.3每次培养基，做对比培养，每次培养皿的数量不能低于2个。

5.6取样点数量及至少培养皿数

5.6.1取样点数量

总面积(m2)

洁净度等级等级

5.6.3取样点的布署

5.6.3.1事儿区测试用例部位离路面0.8～1.5m（稍高于事人情世故）。

5.6.3.2可在重要武器装备或重要事儿流动性局限性处增加测量点，取样点的布署均值，阻拦取样点某部分地区过度集中化某部分地区过度希罕。

5.7筹算实际效果：用记数方法得到每一个培养皿的菌体数。每一个测量点的沉降菌的均值菌体数用公式计算筹算。

均值菌体数M=（M1M2M3…Mn）/n

式中，M――均值菌体数；

M1――1号培养皿菌体数；

M2――2号培养皿菌体数；

Mn――n号培养皿菌体数；

N――培养皿数量；

5.8生产线检验

5.8.1取样情况和時间

5.8.1.1静态数据：30分鐘；动态性：生产制造过程24小时检验，每4钟头换一次培养皿。

5.9检测次数：

5.9.1生产线在物质生产制造时期，凭据洁净区洁净度等级等级区划举办检测。

5.9.1.1千级及万级区，各生产车间每天应检测，但取样量及采样数量可以减少

5.9.1.2外边环境污染及人体细菌检测在无菌检测药物生产制造时期每天应举办。

5.9.1.3十万级区各生产车间应每星期检测一次。

5.9.1.4三十万级区各生产车间应每两个星期检测一次。

5.10品质磨炼部解决各生产车间按时抽样检验：静态数据30分鐘；动态性4钟头。

洁净度等级等级

5.11生产车间在停工后产蛋前的检测按请验单即时举办。

5.12洁净度等级等级及限度

洁净度等级

情况及限度

1

注：黄曲霉菌不可验出

5.1.3倘若检测实际效果全部相符合鉴定限度，即开及格叙述。倘若有个人屋子不相符合限度，将开不过关叙述，规定马上接受对策，直到及格。