食品保健产品无菌净化车间检验限度技术规范

检验限度：

1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2）《医院洁净手术部修建手艺规范》GB50333-2002

3）《生物平安实验室修建手艺规范》GB50346-2004

4）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式》GB/T16292-2010

6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方式》GB/T16293-2010

7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方式》GB/T16294-2010

食材药品包装设计材料生产车间、无菌医疗设备生产车间、医院门诊净化手术室、微生物安全试验室、健康保健食材GMP生产车间、护肤品/消品生产车间、洁净厂房、饲料GMP生产车间等洁净室、净化车间基本建设好后一样平时都必须第三方检测、调节等。

检验局限性：洁净室自然环境等级鉴定、工程竣工验收检验，包罗药物、保健产品、护肤品、医疗设备、无菌室等。

检验新项目：风力排风量、换风次数、温湿度记录、压力差、飘浮颗粒、浮游菌、沉降菌、噪音、光照强度等。

1、风力排风量换风次数

洁净室、洁净区的洁净度等级主要是靠送进充足量的清洁气体，以排替、稀释液房间内产生的颗粒物污染物质来保持的。因此，测量洁净室或清洁设备的送排风量、均值风力、排风均值性、气旋流入及流形等新项目十分必须。

单边流主要是依靠清洁气旋上推、排替房间内、区域内的空气的污染以保持房间内、区域内的洁净度等级。因而，其排风横断面风力及均值性是危害洁净度等级的基本参数。较高的、较均值的横断面风力能迅速、更有商业用地清理房间内加工工艺过程产生的污染物质，因而他们是首要关心的监测新项目。

非单方面流主要是靠送进的清洁气体来淡化与稀释液房间内、区域内的污染物质以保持其洁净度等级。因而，换风次数越大，气旋流形有效，稀释液实际效果越显着，洁净度等级也回应提升。以是是非非单相电流洁净室、洁净区的送排风量及回应的换风次数，是首要关心的气旋测试报告。为了更好地得到可反复的读值，记录各测量点风力的時间均值。

换风次数：凭据洁净室总排风量除于法无尘室的容量求取

2、温湿度记录

洁净室或清洁设备温、环境湿度测量，通常分成俩个级别：一样平时检测和综合能力测试。第一个级别适用处在空态的交竣验收测试，第二个级别适用静态数据或动态性的综合性性能指标。这类检测适用对溫度、环境湿度特性规定对比严苛的场地。

本检验在气旋均值性检验以后和空调机组调节以后举办。举行此项检验时，空调机组早已丰富运行，各类情况早已牢固。每一个环境湿度管理区最少设定一个温度传感器，并且给感应器丰富的牢固時间。所做测量应合适实际应用的目地，待感应器牢固以后才最开始测量，丈量時间不少于5分鐘。

3、压力差

此项检验的目的性是认证竣工设备与周边环境中间、设备内各室内空间中间维持划分压力差的工作能力。

此项检验适用全部3种占有情况。必须按时举办此项检验。

压力差的检测应在任何的门都关掉的前提下，由髙压向低电压、由平面图布署上与外部比较远的里间屋子最开始，先后向外检测；有孔眼互通的差别等级邻近的洁净室（区），其洞边处宜有有效的气旋流入这些。

压力差检验规定：

1）负压差的测量规定在洁净区内的全部门所有关掉情况下举办。

2）在清洁平面图上需从洁净度等级(http://www.whdcjh.com/news-2/)由高到低的先后顺序先后举办，一直检验到直达户外的屋子。

3）测支管建在房间内沒有气旋危害的任何地方均可，测支管面与气旋流线型平行面。

4）所测量记录的信息应精确到1.0Pa。

压力差检验流程：

1）先关掉全部的门。

2）用微差压计测量各洁净室中间、洁净室过道中间、过道与外部间的压力差。

3）记录全部数据信息。

压力差限度规定：

依据无尘车间洁净室设计方案或加工工艺规定决定保持被测洁净室的正压力或负压力值。

1）差别级其他洁净室或洁净区和非洁净室（区）中间的负压差，应不小于5Pa。

2）洁净室（区）与户外的负压差，不可低于10Pa。

3）针对气体洁净度等级等级严于5级（100级）的单边流洁净室在营业时，门里0.6m处的房间内事人情世故烟尘浓度值应不得超过回应级其他烟尘浓度值限制值。

4）若达不上以上限度的规定，应再次调节排风量、排风量、至及格才行。

4、飘浮颗粒

A、房间内检测员工务必穿洁净服，不可超越2人，应坐落于测试用例低处侧并避开测试用例，并应维持静止不动。举办对换实际操作时姿势要轻，应减少员工对房间内洁净度等级的侵扰。

B、武器装备要在校正期限内应用。

C、检验前和检测后武器装备“清零”

D、在单边流地区，所挑选的取样摄像头应挨近等驱动力取样，进到取样摄像头的风力与被采空

气的风力偏差不可超越20%。若没法实现这一点，将取样口正对着气旋的主偏重。非单方面流的取样点，采样口应垂直往上。

E、取样口至粒子计数器感应器的紧邻受应只要短。

取样点一样平时离路面0.8-1.2m上下，要均值科学合理设点，并且要绕开回风管道。对一切小洁净室或部分空气过滤地区，取样点的数量都不可小于2个，总取样数可凭据总面积开2次根求取。

5、浮游菌

至少取样点数量相匹配飘浮颗粒取样等级，事儿区测量点部位距地0.8-1.2m上下，正压送风口测量点部位摆脱排风面30cm上下，重要武器装备或重要事儿流动性局限性处可增加测量点，每一个取样点一样平时取样一次。

全部取样竣事后，将培养皿放在控温培养箱中培育，時间不少于48钟头，每次培养基应当有对照实验，磨炼培养基是不是环境污染。

6、沉降菌

事儿区测量点部位距地0.8-1.2m上下，将已制取好的培养皿放置取样点，开启培养皿盖，使其外露划分的時间，再将培养皿盖紧，将培养皿放在控温培养箱中培育，時间不少于48钟头，每次培养基应当有对照实验，磨炼培养基是不是环境污染。

7、噪音

测量相对高度间距路面约1.2米，洁净室总面积在15平方米下列者，可只测室中间1点；总面积在15平米以上，还应再测顶角4点，距导墙各1米，测量点房屋朝向各角。

8、光照强度

测量点平面图离路面0.8米长，按2米间隔设点，30平米之内的屋子测量点距侧墙0.5米，超越30平米的屋子测量点间距墙壁1米。