ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境国际尺度

若不是ISO14644-1:1999洁净室及相应的可控自然环境国际性限度第一单位“气体洁净度等级等级”早就过去了5年的运用期，到了再次审查的期限，这一争执害怕也不会发病。

ISO/TC209是用心制定“洁净室及相应的可控自然环境”系列产品国际性限度的技艺联合会，其在国际性限度化机构ISO技艺联合会的序号是209。其第一事儿组用心ISO14644-1的拟定及审批。小编做为第一事儿组的组员，全过程干预了对该限度改动的探讨。

1目前限度在理论上和实际实行中的问题

1.1目前限度在理论上的问题

在改动探讨之初，自己曾向第一事儿组长、美国限度有机化学会意味着高登老先生表述了那样的建议,2~9个取样点的置信度筹算繁杂，让人莫名其妙。能不能寻找比较朴素明确、有利于接受的方法替代之？不知道这一规定是不是得到高登的赞誉，但他叫来一名美国统计学家对目前取样方法中的应用统计学运用问题举办了全面评定，并向第一事儿组全体人员叙述了他的分析实际效果，推荐如下所示。

最先，现行标准限度（ISO14644-1）对差别总面积洁净室适用的是差其他置信度。尽管该限度仅对取样点数量为2~9个的洁净室确立了95%置信度的筹算，但大家仍能从取样点数量倒发布对某一总面积的洁净室常用的置信度是多个。例如，总面积为100m2的洁净室，取样点数量为10，这时的置信度仅为67%。

次之，若取样点数量为5~9个时，倘若各取样点的微粒浓度值均合格，其平均值亦合格的置信度已抵达95%。这时再筹算95%的置信度实属不必要。而当取样点数量为2~3个时，每一个取样点合格，但95%置信度不达标的可能性较高。详尽来讲，2个点时不合格率为50%，3个点时也是有7%。到4个取样点时，每一个点合格且平均值也合格，置信度已挨近95%（93.8%）。这儿对置信度筹算是紧紧紧紧围绕着各取样点颗粒浓度值的均值举办的，确实质上便是规定对2~9个取样点的洁净室，除每一个取样点的微粒浓度值要合格外，其各点颗粒浓度值均值也需要合格。仅有那样，该洁净室的洁净度等级才算合格。

1.2现行无尘车间标准限度实际运用中的问题

现行标准限度的取样方法不允许在洁净室中有“新奇清洁”的地区。若是在取样点中有1~2个采样点的微粒浓度值非常低，反倒会使洁净室的清洁度不合格。为朴素考虑，大家以取样点数量为4个的洁净室为例子。当4个取样点的0.3μm颗粒浓度值区划为950颗/m3、950颗/m3、250颗/m3、200颗/m3时，其各点均抵达ISO4级的洁净度等级等级。但若筹算95%的置信度，该洁净室等级不合格。原因缘由是其95%的置信度筹算实际效果，超越了每平米0.3μm颗粒浓度值1020颗/m3这一ISO4级的限制值。

该限度的制定者一定是预见到了这类情况，因此增加了一条：因出现异常低的含量值导致95%置信度筹算不合格时，可以除掉这一浓度值值，但只有除掉1个，并且最少还需要保存有3个浓度值值。那样问题就来了。

（1）对仅有3个取样点的洁净室，纵使有一个取样点浓度值出现异常低，使95%置信度不合格，也不可以除掉它。不然保存的取样点达不上限度所需求的最少3个的数量。按限度规定，该洁净室的洁净度等级只有以不合格计。

（2）当取样浓度值值出现异常低的点不仅一个时，纵使除掉一个后，95%置信度筹算仍很有可能没法合格。上边提及的950颗/m3、950颗/m3、250颗/m3、200颗/m3的4个取样浓度值值，若除掉最少的200颗/m3后，以剩下的3个浓度值来筹算95%置信度，实际效果仍不合格。

总得来说，现行标准取样方法呈现两大不够：一是无法对诸多总面积的洁净室一视同仁，它对差别总面积的洁净室适用的是差其他置信度，二不是忍受在洁净室中有洁净度等级出现异常好的部位。而就这样一个取样方法，仍然沿用了十几年。其制定者的焦颌首脑是，洁净室内颗粒浓度值是呈正态分布、大概均值漫衍的。

正态分布漫衍的意思是，洁净室各个地方的微粒浓度值都应处于浓度值“均值”所容许的偏差局限性内。超过这一局限性，它就超过了正态分布漫衍所容许的局限性，也就是因为浓度值值出现异常低，很有可能不是合格的。

恰好是根据这一标准条件，限度制定者明确提出了取样点在洁净室内均值漫衍的取样方式，以尽量包裹在房间内诸多的情况。并变向地以均值（95%置信度是在各取样点颗粒浓度值均值的基本上再增加一些转换而筹算出去的）做为衡量房间内颗粒浓度值是不是合格的要素。因此，现行标准限度的取样方法，最少对2~9个取样点来讲是考虑了各取样点颗粒浓度值值以及相比于均值的漫衍局限性这两个要素。问题是：考虑洁净室内颗粒浓度值的均值，并将此要素列入对洁净度等级是不是合格的评定，有多大的实际意义？

2探讨中的新取样方法

2.1最先，新取样方法对诸多总面积的洁净室接受了

一视同仁的置信度，即相匹配于诸多洁净室总面积的取样点数量身后的取样置信度是一样的。这一置信度便是95%，其寄义就是以95%的置信度确保洁净室内最少90%的范围上的微粒浓度值是合格的（见表1）。

新方法以报表表明出诸多总面积洁净室相匹配的取样点数量，清楚、形象化、应用利便。且无论取样点数量是多个，均不用再筹算置信度。从表格中可以看得出，与旧方法对比，新方法的取样点数量从洁净室总面积为8m2时最开始增加，到500m2时，彼此再度挨近。在其中从超过60m2到约300m2时，彼此差别较大，新方法比老方法的取样点数量约多了50%。新方法在置信度上及其最少确保合格总面积比例上，都较旧方法胜于一筹。这也代表着取样事儿量的增加，但实际效果更靠谱。

2.2以置信度筹算出取样点数量表明，洁净室气体洁净度等级等级分类检验的取样方法是确定在概率统计基本上的，即按一定的置信度以比较有限数量的样版体现总体或一定占比（如90%）总体的特点。但样版的偶然性是这一方法的生命。也就是说总体中全部样版被提取遭受检验的机会平等，抽中哪一个仅仅任意而定。无论样版厉害怎祥，他们都是有被测出的一致机会。为此确保取样的普遍性及对总体体现的稳定度。为将此基础理论运用于洁净室检验，需先以某一模块总面积（例如4m2）为基本上模块，将洁净室区划为多个或大量的等总面积模块。依据洁净室的总面积寻找表1中相匹配于该总面积的取样点数量，从数目诸多的等总面积模块中，任意选择该数量的模块举办检验。详尽检验部位也是在该模块以内任意选中。以100m2洁净室为例子，它可分成25个模块，每一个模块4m2。查询表1获知100m2的取样点数量为16个，再在这里25个模块中任意选择16个举办取样。见图1。

这一任意采点过程并不是由人随便选中的，是凭据随机数字产生器产生的随机数字，选中序号同样的模块明确的。

这一方法的偶然性是最好的，每一次取样时并未被抽中的模块被抽中的几率是彻底相同的。因此，被抽中的模块不容易均值或大概均值漫衍在洁净室中。接受这类取样方法很有可能在洁净室中留有大面积未抽中地区，与此同时，有一些取样点会看起来相对性集中化。洁净室总面积越大，这类发展趋势越显着。

那麼这类方法可以体现洁净室颗粒浓度值的全景图片吗？问题还需要从对4m2的模块分析最开始。按随机抽样基础理论，每一个样个脾气同样，分别自力，互相不危害。例如对物质品质的抽样检验，每一件物质全是以基真同样的原材料，一样的机械设备，一样的加工工艺，乃至同样的职工实际操作而制造下来的。他们总的内部品质应该是基本一致的。这时用随机抽样方法举办检验，找到很有可能混

杂于在其中的不过关物质，是一种节省成本的方法。

但处于洁净室中的这4m2室内空间，每一个4m2的室内空间很有可能不尽相同，如处于出风口下的、出风口中间的，或在无出风口处的，他们情况也是都各有差别。并且因为这一小模块并没有“与世隔绝”，也只能在空态的竖直层.流洁净室内，这4m2的模块很有可能处在“最理想化”的情况。即特点大要一致，诸多自力，互无侵扰和危害。参杂流洁净室无论处在三种占有情况的哪一种，或对处在静态数据或动态性的竖直层.流洁净室，其基础模块的统一性和自力性全是要受到非常大影响的。

即然随机抽样的前提标准不那麼“单纯”，即然这类任意取样方法很有可能不可以体现洁净室颗粒浓度值漫衍的全景图片时，大家能不能将其“改进”一下呢？这就是所说的“半任意”取样。

它便是列出的洁净车间取样数量，将该洁净室支解为均值的等总面积块，再在每片以内随意选择取样点推行取样。仍然以100m2的洁净室为例子。按表1列出的100m2洁净室的最少取样点数量是16个。将这100m2区划为16个等总面积地区。再在每片中随意挑选具象征性的取样点部位举办取样。见图2所显示。

按这类取样方法，每一个部位均有被摘到的机会，但被摘到的机会全是仅有1次。它击败了现行标准方法只在每片地区中间取样的反射性，与此同时又照料到取样点漫衍的大概均值性。阻拦取样点过偏或密集的情况产生。因为这一方法仍然具备一定的偶然性，它在正常情况下仍保存有偶然性的要素。

3结果

“全任意”取样方法更相符合随机抽样基础理论的标准和条件，而“半任意”取样方法还考虑到了洁净室本质诸多情况下差别部位所具备的差别特性。“半任意”取样方法沿袭了目前将洁净室分为等总面积取样区的方法，又不局限于以取样区中间点为取样部位的“反射性”。目前方法已在国际性上行驶了十几年，新方法也考虑到其承传性。