洁净室的地面是制药厂清洁维护构造中最受关注的部位之一,在其地面原材料的型号选择中,除开达到地面的一同规定外,亦应考虑到地面的发尘量和工程施工难度系数层度和费用等。
洁净室的地面一般规定是:
1.优良的耐磨性能;
2.可以抵御强酸强碱液和药水的腐蚀,且材质自身零污染;
3.地面防滑;
4.防静电;
5.二次工程施工简单,地面可无缝生产加工;
6.清理、维护便捷。
在其中地面的耐腐蚀性是关键规定,这也是根据降低地面发尘量的必须。
现阶段制药厂净化车间常见的几类地面如下所示表;
地 面 |
特 点 |
应用领域 |
两层地面 |
可以地面送风,换气性好,工程造价高,延展性差舒适度好 |
制药厂的竖直单边流洁净室(大规模) |
水磨石地面地面 |
光洁耐磨损,不容易起尘,全面性好,可清洗,抗静电,无弹性 |
制药厂的管理区,洁净区 |
建筑涂料地面 |
具备水磨石地面优势,较耐磨损而不抗拖动,底材解决标准高,易打卷脱落 |
制药厂的洁净区 |
防水卷材家具板材地面 |
光洁耐磨损,略微延展性,不容易起尘,容易清洗,工程施工简单;易发生静电感应,受紫外线杀菌灯直射易衰老,大规模工程施工易起鼓 |
制药厂管理区 |
耐酸瓷板地面 |
抗腐蚀;质脆不抗冲击,工程施工较繁杂,工程造价高 |
制药厂原材料生产车间有浸蚀的位置 |
玻璃钢防腐地面 |
抗腐蚀,全面性好;易起鼓,宜小总面积应用 |
制药厂原材料生产车间有浸蚀的位置 |
在以上的地面中,水磨石地面地面是中国制药厂执行GMP更新改造前应用较多的,近些年,愈来愈多的制药厂应用环氧树脂胶水泥自流平地面,觉得水磨石地面地面易粉尘,工程施工难度系数大,品质不易控制,且不足“智能化”,在其中易粉尘是室内设计师舍弃水磨石地面地面的关键原因。
针对这一问题,应当主要科学研究危害药品安全的首要要素及主次要素,剖析其所占要素的尺寸。
依据《药品生产管理规范》(GMP)执行手册(1992)及相关资料,在药物生产过程中,危害药品安全的要素中,加工工艺占90%,洁净室技术性占10%,洁净室技术要素关键指因为设计方案或错误操作而产生的环境污染,这也是洁净室污染的首要缘故,详见表2。
污染物 |
所占占比 |
造成缘故 |
气体 |
85~90% |
清洁技术性不当 |
工作人员 |
8~9% |
身体表层粉尘 |
各种各样原材料及排架结构 |
1~2%(地面是关键要素,占90%) |
表层发尘 |
表2 洁净室环境污染的首要要素:
从以上剖析中可看得出,地面粉尘对药品安全的直接影响是较低的,并且是在气体与人、物净化处理解决问题了之后才会凸显。
地面发尘量的是多少受原材料、应用、自然环境、工程施工质量及养护等诸要素牵制,较难估计,也很少有测试数据,一般因为它的发尘量近等同于人的发尘量的1/10上下,仅测算人的发尘量。《空气洁净技术原理》(1983.许钟麟)明确提出非常工作人员密度的概念,即把各类表层的发尘量换算成年人的的非常发尘量,所有表层等同于一定总数的人:设1m2总面积的区域中(h=2.5m)1人的发尘量为G粒/min?人,n本人静止不动时的房间内的企业发尘量为:
G=*n = ( 粒/m3.min
式中=n--真正的工作人员相对密度
P--总数
F--房间内总面积 m3
β--洁净室全部表层等同于一个人静止不动发尘量时的洁净室总面积
根据对水磨石地面地面的洁净室评测统计分析,得到β=8,即大概8m2地面的洁净室全部表层的发尘量,等同于一个人静止不动时的发尘量,即105 粒/min,这时的实测值和测算值相距不大,基本上都是在基础理论起伏范围内。
以水磨石地面为例子,剖析各种各样地面中间的耐磨损差别。地面的耐磨损指标值是以g/cm2表明的,检测时以一定的车轮子按照规定的转速磨擦地面,得到的地面原材料损耗率便是地面的耐磨损指数。
实验方式及原材料各有不同,且所加载荷也未进行标明,因此,单单从磨损量上没法对地面原材料来做比较。据《药品生产管理规范》(GMP)执行手册(1992)详细介绍,日本制药厂常见下列三种原材料:
1.地砖地面,觉得耐久度,易修复,但不足光滑,间隙处易受环境污染;
2.环氧树脂胶地面,觉得光滑但不抗重物搬运,缝隙后不容易修复;
3.尿烷环氧树脂(氨基甲酸乙酯)树脂,觉得在上面运送吊物依然是问题,且耐温性差。
由此可见,地砖以其耐磨损、光洁、耐腐蚀做为首用原材料,优势是显然的,自然,它也是有总体光滑能力差,有磨痕、质脆的缺点,在这里一点上是毫无疑问比不上总体浇筑水磨石地面的,即然地砖都可以运用于制药厂,那麼,水磨石地面也需要不变成问题,自然,因为水磨石地面地面的工程施工全过程劳动效率大、品质受人为要素危害比较大,在海外较少应用,当代原材料加工工艺简易、节约人力资源,再加上建筑涂料生产商的大力宣传策划,因而,建筑涂料地面给大家留下来了深刻的印象,它也确实有工程施工速度更快、抗腐蚀、全面性好的优势,在加工工艺必须又经济发展标准允许的情形下,选用建筑涂料地面无可非议,但在考虑到地面抗压强度规定及工程造价等要素标准下,不可抵触水磨石地面地面,自然,在水磨石地面地面上再做建筑涂料整体面层就更不可取了。
总而言之,水磨石地面地面针对中国制药厂的洁净室,包含100级洁净区而言,应无疑是优选地面,因此,国家相关规范就密文谈及水磨石地面地面。在1999年5月授予的国家标准ISO/DIN14644-4:洁净室及相应的可控自然环境第四一部分,设计方案与施工过程中所罗列的地面原材料及特点中也列举了水磨石地面。
地面的干裂和防水是2个应予以非常关注的问题,尤其是大规模地面。
有耐腐蚀规定的地面,可以用聚氨酯材料、环氧树脂胶、过氯乙烯、丁二烯、钛酸异丙酯塑胶、氯丁胶等建筑涂料。有耐酸碱规定的地面,可以用环氧树脂胶、过氯乙烯、醇酸、氟苯等建筑涂料。在大部分的制药厂净化车间,只需依照规范工程施工,确保水磨石地面地面的的品质,应无疑是优选地面原材料。
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