随着中国医药行业GMP制度的逐步实施，空气洁净技术广泛应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域.

因此，普及洁净度的知识，加强洁净度的检查，提高无尘车间的维护管理认识，在现在的实际工作中尤为重要.笔者结合检查工作心得，谈空气洁净度检查问题的意见.

1、悬浮粒子检测的相关设备；

目前悬浮粒子检测所使用的检测设备基本上使用各种型号的尘埃粒子计数器，其性能指标相似，基本上可以满足检测要求，但也有一定的缺陷，现以苏纯Y09-9型为例.

①被测定的粒子数在测定周期内存在一定的振幅，因此检查者需要测定几组数据，数理统计抛弃不合理的数据，然后计算出95%的信用上限，判定该检查点的浮子是否达到设计水平的要求，减少检查误差、②测定的悬浮粒子数为粒子/升计，但实际测定标准为粒子/m3，因此需要换算测定结果，引起误差.

例如，检查数据为≥5μm、3粒/L，换算为≥5μm、3000粒/m3，精度不足，无法表现真实的数据.

③设备噪音大，贮藏条件严格，设备光电管易老化，维护不便等问题.

④仪器的检定工作限制很大(全国只有北京、上海的计量部门才能检定)，给使用部门的检定工作带来了很多困难等.，1.2活微生物检测的相关设备，在活微生物检测中，浮游菌的检测需要与浮游菌采样器有关.

浮游菌采样器的制造商很多，其性能指标没有明显的比较性，通常采用狭缝式采样到10ml量瓶，稀释到刻度.离心取样器.在检查过程中，主要控制取样量，取样器必须定期检查，检查项目包括定时器、转盘、流量计等，保证最终检查数据的可靠性.

在检查过程中，消毒也很重要.取样前，用消毒剂严格消毒取样器的顶盖、转盘、取样管和仪器表面.

另外，取样者的双手用消毒剂消毒，穿着与检测到的洁净区域相对应的工作服，确保无菌状态.，1.3各种环境参数检测所需的相关仪器，环境参数检测项目主要是风速、噪音、静压差、照度、温湿度等.目前，检测环境参数所需的设备在国内销售，性能指标可以满足相关要求.因此，建议有洁净要求的制造商购买，定期检查，保证洁净室的正常工作环境条件.另外，在我们的检查过程中，感觉到环境参数的测定，从测定标准到测定方法的规定都很混乱，需要进一步规范.，在检查洁净室之前，除了按照规定制定统一的标准消毒外，还需要打开洁净设备约30分钟，在洁净室的空气流稳定之前进行检查.

2、洁净区域在某种程度上存在问题:

①在检查过程中，经常发现被检查区域的湿度超过标准.原因是地面湿度会减少尘粒数，但实际上霉菌的生长(湿度超过65%RH时容易发霉).

②检查前不需要长时间打开净化器.如果洁净室需要很长时间才能自我洁净，这种洁净室的污染控制能力太差，浪费能量.这种设计存在问题.10万级房间的启动时间在40min以下，1万级房间在30min以下，30万级房间最多在50min以下即可.

③被检查部门在设计低级洁净室时，通常按要求设计等级.这种做法是短期行为.从长期设计来看，应该比规定的标准高一个等级.例如，要求30万级，按10万级设计.这样，设计的洁净室可以在一定时间内达到规定水平.

④有些被检查部门，特别是医院制剂室的普通净化设备很少打开，只是应对检查，作为装饰品.这不仅会影响制备的药品质量，还会影响净化系统的正常使用，净化系统会产生霉菌和灰尘.、洁净室的维护和管理与洁净室的正常运行密切相关.在检测过程中，发现许多洁净室的维护管理存在很大问题，洁净室的运行管理与设计、施工并重，在洁净室的正常运行中发挥着重要作用.

3、维护管理应特别注意以下几点:

①训练洁净室工作人员，掌握GMP中洁净室养护和净化系统使用维护的基本知识.同时建立负责人管理设备的制度.

②洁净室内不能用紫外线灯消毒代替化学消毒.使用的消毒剂必须定期更换，以免微生物产生耐药性.另外，为了防止交叉污染，不同洁净度水平的洁净室需要各自的专用清扫、消毒用品.

③指定负责人负责洁净室主要参数的日常监督检查，建立相应的检查记录制度，确保洁净室的正常工作状况.，笔者在检查过程中，深刻感受到药品制造商对洁净度工作的重视程度不足，洁净度与药品质量的密切关系尚未得到充分认识.

对于有洁净要求的环境，必须严格执行该行业的洁净标准要求.例如，药品生产企业、医疗机构制剂室不能按规定控制洁净度，必然会影响药品质量.

因此，药品生产企业、医院制剂室应对洁净区域进行自我控制，按规定进行自我检查，同时加强维护管理，加强对洁净知识的认识，保证人民药全有效.