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医药GMP厂房区域布局
工艺布局应符合生产工艺要求,做到布局合理、紧凑,生产操作有利,并能保证生产过程的有效管理。
在工艺布局中,要防止人流、物流之间的混合和交叉污染,并满足以下要求:
1. 不设置人员和物炎进出生产区的通道,必要时可设置容易造成污染的物料(如部分原材料、生产中的废弃物等)。
2、 进入洁净生产区的人员和材料应有自己的净化室和设计。 净化室的设置要求与生产区的空气洁净度水平相适应;
3、 生产作业区应只设置必要的工艺设备和设计。 生产、储存区域不得作为非区域工作人员的通道;
4.输送机中和材料的电梯应分开。 电梯不应位于洁净区域。 必要时,电梯前应设置闸室或其他措施,以确保洁净区的空气洁净度。
在满足工艺条件的前提下, 为提高净化效果, 节能, 有空气洁度要求的房间近以下要求:
1、空气洁净度高的房间或区域应布置在人员最少到达的地方,并应靠近空调机房;
2、 不同空气洁净度等级的诚意是或区域应根据空气洁净度等级的高度由内而外布置;
3、空气洁净度相同的房间或区域应相对集中;
4、不同空气洁净度的房间之间相互关联应有防止污染的措施,例如:气闸室或传动窗(柜) 等。
制药行业洁净工厂应设置原辅材料、 半成品、 成品储存区,尽量靠近生产区,以减少运输过程中的混合和污染。少运输过程中的混合和污染。待检区、 合格品区和不合格品区应布置在 储存区。
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需要在洁净室内生产的食品种类
食品种类 |
具体食品 |
奶制品 |
奶粉、奶油、奶酪 |
奶加工品 |
水果牛奶、咖啡牛奶等 |
果汁 |
各种由新鲜水果制成的饮料 |
调味品 |
浓缩浆、番茄酱 |
汤料 |
各种菜汁、肉汁等 |
熟肉食品 |
香肠、肉松、鱼干等 |
罐头 |
各种罐头 |
海鲜 |
生料分割、即食食品 |
糖果点心 |
果冻、蛋糕、糖果、巧克力等 |
方便、速食食品 |
方便面、速冻菜肴等 |
酒 |
啤酒、白酒、红酒等 |
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100级;也称为“无菌室”、“无尘室”。微生物最大允许数:5浮游菌/m³;微粒控制在100以内/m³。适用场合:医药工业的无菌制造工艺,如植入体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗;
1000级;微生物最大允许数:1000浮游菌/m³;主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机陀螺仪,装配高质微型轴承等;
1W级;微生物最大允许数:100浮游菌/m³;车间里的微粒控制在1W/m³以内。适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间;
10W级;微生物最大允许数:500浮游菌/m³;车间里每微粒控制在10W/m³以内,适用场合:注射剂浓配车间;
30W级;微生物最大允许数:1000浮游菌/m³;车间里的微粒控制在30W/m³以内,适用场合:丸剂、颗粒包装车间。
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武汉得创净化科技有限公司成立于2007年,由净化部和生态事业中心组成,另投资一家仪器仪表公司和三家生态环境治理公司,分别于北京、广州等地设有分支机构。公司秉承“与科技同行、靠质量发展”的宗旨经营环保产业,以诚恳的态度接受客户意见和建议,以优良的服务回报于社会。 净化事业部在引进法国sodimate公司先进设备技术的基础上,大力开发研制相关配套设备,与进口设备形成完善的成套系统,并取得多项专利技术。同时,致力于集成化、模块化、智慧化、一体化小型水厂的研发与建设,实现常规工艺和膜处理工艺相结合,独立开发研究具有完全自主知识产权的…………… 生态事业部在引进和结合德国水系生态修复理论基础上,自行二次研发设计世界领先的多生态项滤床技术,该技术广泛应用于污水处理及中水回用、景观水体生态治理及修复……………