进一步加强无菌、嵌入及血液制品实验试剂的生产品质规定，在日常管控全过程中，发觉当前一部分公司清洁待产室基本建设不足标准。现明确提出净化车间的基本建设标准以下：

一、现阶段涉及到的规范和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器材生产管理制度；

2、YY/T 0567.1-2013 医疗器械产品的无菌生产加工 第一一部分：通用性规定；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗器械产品的无菌生产加工 第2一部分 过虑；

4、GB 50457-2008 医药业净化车间设计标准；

5、《血液制品实验试剂生产实施办法（实施）》中附则A；

6、有关公布医疗器械生产品质管理制度附则无菌医疗器械的公示（2015年第一02号）；

7、有关公布医疗器械生产品质管理制度附则植入式医疗器械的公示（2015年第一02号）；

8、有关公布医疗器械生产品质管理制度附则血液制品实验试剂的公示（2015年第一03号）。

二、开店选址的规定

1、生产地挑选时需要考虑到：所在城市周边的环境和卫生状况优良，最少沒有气体或水的污染物，还宜避开主干路、货运站等。

2、工业区的条件需求：工业区的路面、路面应整平不起尘。宜根据园林绿化等降低露土总面积或有操纵工地扬尘的对策。废弃物、二手物品等不可室外储放等，总而言之工业区的条件不解决无菌医疗器械的生产导致环境污染。

3、工业区的空间布局要有效：不可对无菌医疗器械的生产区，尤其是洁净区有负面影响。

三、洁净室（区）的布置规定

依照YY 0033-2000《无菌医疗器材生产管理制度》附则B中无菌医疗器械器材生产自然环境洁净度等级设定手册来设定洁净度的等级。洁净室（区）设计方案中需要需注意下列领域的內容：

1、按生产生产流程布局。步骤尽量短，降低交叉式往复式，人流量、货运物流迈向有效。务必配置工作人员清洁室（存外套室、洗漱间、穿洁净服室及缓存室）、原材料洁净室（脱外包厢、缓存室和两层不锈钢传递窗），除配置商品工艺需要的用户外，还应配置卫浴洁具室、洗衣服间、储存室、工装夹具冲洗间等，每个专室互不相关，净化车间的范围应在保障基本上需求条件下，与生产经营规模相一致。

2、按气体洁净度等级，能够 写出按客流方位，从低到高；生产车间是以内往外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或邻近洁净室（区）间不造成交*环境污染

1）生产全过程和原料不容易对产品品质造成互相影响；

2）不一样档次的洁净室（区）中间有气闸室或污染治理对策，原材料的传输根据两层不锈钢传递窗。

4、空气过滤应满足GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的规定。洁净室里的空气量，应取以下最高值：1）赔偿房间内风量和保证屋内正压力所需清新空气量；2）房间内没有人清新空气不可低于40立方/h。

5、洁净室平均使用面积应不少于4㎡（除过道、机器设备等商品外），确保有安全防护的使用地区。

6、如属血液制品实验试剂的应合乎《血液制品实验试剂生产实施办法（实施）》的规定。在其中呈阴性、呈阳性血清蛋白、质粒或血制品的解决实际操作应该在最少千级自然环境下开展，与邻近区或维持相应负压力，并合乎安全防护规定。

7、应标出送风、排风及水处理管路的迈向。

四、温、环境湿度的规定

1、与生产加工工艺规定相一致。

2、生产加工工艺无特别要求时，气体洁净度百、千级的洁净室（区）溫度应当为20℃～24℃,空气湿度应是45%～65%；气体洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）溫度应是18℃～26℃，空气湿度应是45%～65%。有特别要求时，应依据技术需要明确。

3、工作人员清洁专室的溫度，冬天应是16℃～20℃，夏天应是26℃～30℃。

五、常见的监测设备

风速风向仪、浮尘颗粒计数器、温湿计、压差计等

六、无菌检验室的规定

净化车间务必配置单独空调净化体系的无菌检验室（与生产区别开），规定为千级标准下的部分千级。无菌检验室应包含：工作人员清洁室（存外套室、洗漱间、穿洁净服室及缓存室）、原材料洁净室（缓存室或两层不锈钢传递窗）、无菌查验间、阳性对照间。

七、第三方检测组织的自然环境检验报告

给予一年内有资格的第三方检测组织自然环境检验报告，检验报告须附平面设计图，标出各屋子总面积。

1、检验的新项目暂为六项：溫度、环境湿度、压力差、换风次数、浮尘数、沉降菌。

2、检验的部件有：（1）生产生产车间：工作人员清洁室；原材料洁净室；缓冲区域；商品工艺需要的专室；工装夹具清理间、卫浴洁具室、洗衣服间、储存室等。（2）、无菌检验室。

八、需净化车间生产的医疗器械商品目录规定

a)嵌入和参与到毛细血管内及必须在千级下的部分千级干净区域内开展后期生产加工（如罐装封等）的无菌医疗器械或单包裝出货的零配件，其（不清理）零部件的生产加工，末道清理、拼装、初包裝和密封等生产地区应不少于10000级洁净度等级。

举例说明

1.嵌入毛细血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

2.干预毛细血管：各种各样毛细血管内软管等。如核心静脉导管、支撑架运输系统软件等。

b)嵌入到人体细胞、与血夜、脊髓腔或者非当然腔道立即或间接性连接的无菌医疗器械或单包裝出货的零配件，其(不清理)零部件的生产加工、末道清理、拼装、初包裝和密封等生产地区应不少于100000级洁净度等级。

举例说明

1.嵌入人体细胞器材：起博器、皮下组织嵌入给药器、人力胸部等。

2.与血夜直接接触：血浆分离器、血夜过滤器、外科手套等。

3.与血夜间接接触器材：注射器、输血器、静脉针、真空采血管等。

4.骨触碰器材：骨内器材、人力骨等。

c)与人体损伤表层和黏膜了解的无菌医疗器械或单包裝出货的(不清理)零部件的生产加工、末道精细洗、拼装、初包裝和密封均应在不少于300000级洁净室（区）内开展。

举例说明

1.与损害表层触碰：烫伤或外伤医用敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术治疗用具如手术治疗垫单、手术衣、医用外科口罩等。

2.与黏膜触碰：无菌尿管、气管导管、节育环、人体润滑剂等。

d)与无菌医疗器械的应用表层直接接触、不清洁即采用的初包装制品，其生产自然环境洁净度等级的设定宜遵循与商品生产自然环境的洁净度等级一样的标准，使初包装制品的品质达到所包裝无菌医疗器械的规定，若初包装制品不与无菌医疗器械应用表层直接接触，应在不少于300,000洁净室（区）内生产。

举例说明

1.直接接触：如给药器、人力胸部、尿管等的初包装制品。

2.不直接接触：如注射器、输血器、注射针等的初包装制品。

e)针对有需要或选用无菌实际操作技术性生产加工的无菌医疗器械（包含医用材料），应在10000级下的部分100级洁净室（区）内开展生产。

举例说明

1.如血袋生产中的抗凝剂、维护保养液的罐装，液态设备的无菌制取及罐装。

2.血管支架的压握、上药。

附则：

无菌医疗器械包含根据最后灭菌的方法或根据无菌生产加工技术性使设备无一切生存微生物菌种的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应该选用使环境污染降至最低值的生产技术性，以确保医疗器械不会受到环境污染或能有效的解决环境污染。

无菌：商品上无生存微生物菌种的情况。

杀菌：用于使设备无其他方式的生存微生物菌种的确定过的全过程。

无菌生产加工：在可控的条件中实现设备的无菌制取及商品的无菌罐装。该条件的气体供货、原材料、机器设备和工作人员都取得操纵，使细菌和颗粒环境污染操控到可进行水准。

无菌医疗器材：就是指一切标出了“无菌”的医疗器械。

注：净化车间内务必包括卫浴洁具室、洗衣服间、储存室、工装夹具冲洗间等。

需净化处理标准下生产的商品：就是指最后应用时规定无菌或消毒的商品