一、《保健食物优越生产规范》GB17405―1998

1.尘土数、活微生物菌种、换气次数、洁净度

5.2.2务必按照制作工艺和环境卫生、品质规定，区划清洁等级，正常情况下分成一样平时厂区、10万级区。10万级清洁级区应安裝具备过滤系统的回应的空调净化设备。

工业厂房清洁等级及换气次数见表1。

清洁等级

5.2.3洁净厂房的设计方案和组装应相符合GBJ73-84的规定

5.2.4净化处理等级务必满足生产制造健康保健食材对空气过滤的必须。生产制造片状、胶襄、丸剂及其不可以在最终器皿中杀菌的冲剂等物质理应接受十万级洁净厂房。

2.溫度、环境湿度

5.2.6洁净车间的溫度和空气湿度应与生产工艺流程规定相切合

3.生产线

5.2.10健康保健食材生产制造应配有材料准备室，备料室的清洁等级应与生产工艺流程规定相一致。

5.2.12生产制造发醇物质应具有专用型发醇生产车间，并应该有与发醇、喷雾器回应的专用型武器装备。

7.3.7物质压片糖果、散装胶襄、口服液、液态物质的罐装等均应在洁净室内举办，应操纵操作间的溫度、环境湿度。手工制作散装胶襄应在具备回应清洁级其他有机化学玻璃灯罩内举办，工作台不可小于0.7m。

9.3　务必设定与生产制造物质类型相切合的磨炼室和化学实验室，应具有对材料、胎圈钢丝、产品举办磨炼需要的屋子、仪器设备、武器装备及器械，并按时判断，使其时常处在优异情况。

4、光照强度

依据《食物企业通用卫生规范》（GB14881-94）划分规定：

4.5.9.1生产车间或事儿地应该有充足的肯定光照某人力照明灯具。生产车间采光系数不可小于限度Ⅵ级;磨炼场地事人情世故参杂光照强度不宜小于540lx;生产厂所事人情世故不可小于220lx;别的场地一样平时不可小于11Olx。

二、《保健食物优越生产规范（修订稿）》

第二十六条理应凭据健康保健食材种类、生产制造实际操作标准及环境因素情况设定空气净化设备，使厂区有效通风，并有温控、必须的环境湿度操纵和空气过滤过虑，确保健康保健食材的工作环境。片状、胶襄、软胶囊、冲剂、丸剂、片剂、颗粒剂、茶剂、膏剂等养生食材外露工艺流程以及直接接触健康保健食材的包裝材料最后处理的外露工艺流程地区，理应参考附则A中D级洁净区的规定设定，公司可凭据物质的限度和特性对该地区接受适度的微生物菌种监管对策。

第三十条洁净室（区）理应凭据生产制造规定给予充足的照明灯具，对光照强度有特别要求的生产制造位置理应设定部分照明灯具。

第三十三条洁净室（区）内安装的称重室和材料准备室，气体洁净度等级理应与生产制造规定一致。

第三十四条生产线理应设定专用工具器皿清洗间、储放间，用以生产制造用专用工具器皿的清洗和储放；理应设定卫浴洁具间、储放间，用以清洁专用工具的清洗和储放。

第三十五条洁净室（区）与户外空气的负压差理应超过10帕，并理应有压力差标示的设备。气体洁净度划分维持相对性负压力的邻近屋子（地区）中间的负压差理应相符合划分。

第三十七条洁净室（区）的溫度和空气湿度理应与生产工艺流程规定相顺理应，无特别要求时，溫度理应操控在18℃－26℃，空气湿度操纵在45%－65%。

第四十二条理应设定与生产制造种群和经营规模相切合的磨炼室，满足原材料、中间物质及产品等品质磨炼和操控的规定。磨炼室、动物与植物标本室、备用调查室及其其他各种各样试验室应该与健康保健食材厂区摆脱。致病菌检测的阳性对照、微生物限度计量检定要室举办。

附则A

洁净室（区）气体洁净度等级表

（一）各个别气体飘浮颗粒的限度划分：

洁净度等级

飘浮颗粒较大容许数/立方

注：

（1）为确定A级洁净区的等级，每一个取样点的采样量不能低于1立方。A级洁净区气体飘浮颗粒的等级为ISO4.8，以≥5.0μm的漂浮颗粒为程度限度。B级洁净区（静态数据）的气体飘浮颗粒的等级为ISO5，与此同时包含表格中二种粒度的漂浮颗粒。针对C级洁净区（静态数据和动态性）来讲，气体飘浮颗粒的等级分类为ISO7和ISO8。针对D级洁净区（静态数据）气体飘浮颗粒的等级为ISO8。检测方法可参考ISO14644-1。

（2）在确定等级时，理应应用取样管较短的携带式尘土粒子计数器，阻拦≥5.0μm飘浮颗粒在远程控制采样系统的长取样管内地基沉降。在单边流系统软件中，理应接受等动力学模型的抽样头。

（3）动态性检测可在通例实际操作、培养基仿真模拟罐装过程中举办，确认抵达动态性的洁净度等级，但培养基仿真模拟罐装实验需要在“最烂情况”下举办动态性检测。

（二）洁净区微生物菌种检测的动态性限度(1)

洁净度等级

注：

（1）表格中各标值均为均值。

（2）单独地基沉降碟的外露時间可以低于4钟头，统一部位可应用好几个地基沉降碟持续举办检测并积累记数。

三、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

生产工艺流程有温湿度记录规定的洁净室

按生产工艺流程规定明确

生产工艺流程无温湿度记录规定的洁净室

注：①换气次数适用楼高低于4.0m的洁净室。

②房间内员工少、热原较少时，宜接受下限制值。

5.无尘车间光照强度

表9.2.3无光照窗洁净区事人情世故上的最少光照强度度值

注：①一样平时照明灯具就是指直接采用的一样平时照明灯具。

②参杂照明灯具的最少光照强度就是指实际事人情世故上的最少光照强度。

③Ⅰ～Ⅳ一样平时照明灯具的最少光照强度值就是指墙壁1m(小总面积屋子为0.5m)，距路面为0.75m假设事人情世故上的最少光照强度值。

6.洁净室或洁净区性能指标规定

C2.1确定洁净室或洁净区相符合本标准规定，应举办三项检测:

1气体洁净度检测(微生物洁净室应举办浮游菌、沉降菌检测)。

2负压差检测。3风力或排风量检测。

C3.1排风量或风力检测:

1针对单边流洁净室，接受室横截面均值风力和横截面相乘的方法明确送排风量，取工业厂房离高效送风口0.3m垂直平分气旋处的横截面做为取样横截面，截面上测量点间隔不能超过0.6m，测等级不可低于5点，全部数值的算数平均值做为均值风力。

2针对非单方面流洁净室，接受出风口或风道法明确送排风量，可按现行标准我国限度《通风与空调工程施工及验收规范》(GB50243)划分的方法实行。

C3.2负压差检测:

1负压差的测量应在任何的门关上时举办。

2仪器设备宜接受诸多微压计，仪表盘快速率应低于1.0Pa。

C3.5洁净度的检验:

明确取样点:N=A0.5

7.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方式》GB/T16292-16294-2010

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457―2008）

飘浮颗粒洁净度检测的至少取样点数量

四、参考文献

（一）《食物企业通用卫生规范》GB14881-94

1.通风

4.5.8.1生产线、民宿客栈应该有优异通风，接受当然通风时透风总面积与地面积之比不宜低于1：16;接受机械设备通风时换宇量不可低于每钟头通气三次。

2.光照、照明灯具

4.5.9.1生产车间或事儿地应该有充足的肯定光照某人力照明灯具。生产车间采光系数不可小于限度Ⅵ级;磨炼场地事人情世故参杂光照强度不宜小于540lx;生产厂所事人情世故不可小于220lx;别的场地一样平时不可小于11Olx。

3.生产制造过程的卫生要求

6.3.1按加工工艺的顺序和物质特性，应将材料处理、胎圈钢丝处理和生产加工、包裝材料和罐体的清洗、消毒杀菌、产品包裝和磨炼、产品存储等工艺流程摆脱设定，避免前后左右工艺流程相辅相成环境污染。