洁净车间浮游菌检测标准及检验方式

⒈目地：建立地基沉降检验的限度操作流程，用于标准职工的检验实际操作。

⒉局限性：适用企业内部结构生产制造清洁区域内的沉降菌检验事儿

⒊义务：生产技术部、生产线、品质整治部、QC磨炼室主任、磨练员对本规程的实行用心。

⒋检验根据：YY/T0188.6－1995药物磨炼安全操作规程，第6单位，药物生物测定法。

⒌內容：

5.1武器装备：髙压消毒锅、控温培养箱；

5.2培养基及培养皿制取：

5.2.1培养皿：一样通常接受￠90mm×15mm的硼氯化镁夹层玻璃培养皿。

5.2.2培养基一样通常接受简单骨头汤琼脂培养基或其他中国药典认同的培养基。

5.2.3将培养皿放置121℃湿热灭菌20分鐘或于180℃干热灭菌器2钟头。

5.2.4将培养基加温融化，冷至45℃时，在无菌技术规定下将培养基引入培养皿，每皿约15ml。

5.2.5待琼脂凝结后，将培养基平面倒放置30～35℃控温培养箱中培育48钟头，若培养基平面上确实没有菌体生长发育，就可以供取样用。

5.2.6制取好的培养基平面宜在2～8℃的条件中储放。

5.3取样点：

5.3.1取样点的布署争取均值，阻拦取样点在某部分地区过度集中化，依据洁净区的总面积大小，而制定至少取样点数量，在满足至少测等级的与此同时，还宜满足至少培养皿数。

至少取样点数量

总面积m2

洁净度等级

注：表格中的总面积，针对单边流洁净室，就是指排风总面积，针对非单方面流洁净室，就是指屋子总面积。

洁净度等级

所需￠90mm培养皿数（以地基沉降0.5钟头计）

沉降菌/皿

5.3.2事儿区取样点的部位距地0.8米～1.5米长（稍高于事人情世故）。并在重要武器装备或重要事儿流动性局限性处增加取样点。

5.3.3检测限度

洁净区微生物菌种监管的静态数据限度(a)如下所示：

等级

5.4检测标准

5.4.1测试状态

5.4.1.1沉降菌检测前,被测试洁净室（区）的温湿度记录务必抵达划分的规定，负压差、换风次数、空气流速务必操纵在划分值内。

5.4.1.2沉降菌检测前被测试洁净室（区）早已由消毒杀菌。

5.4.1.3测试状态有静止和动态性二种，测试状态的选用务必相符合生产制造的规定，并在叙述中标明测试状态。

静态数据检测时洁净室空调净化系统软件已处在正常的运转情况。

动态性检测时洁净室已处在正常的生产制造情况。

5.4.2检测员工

5.4.2.1检测员工务必衣着相符合自然环境洁净度级其他事儿服.

5.4.2.2静态数据检测时，全部生产制造武器装备均已安裝停当，但未运作，房间内检测员工不可超过二人。

检测時间：对单边流，如100级净化处理屋子及层.流事儿台，测应在空调净化系统软件正常的运作不少于10分鐘后最开始；对非单方面流，如10000级、100000级以上的净化处理屋子，检测应在空调净化系统软件正常的运作不少于30分鐘后最开始。

5.4.2.3动态性检测时，全部生产制造武器装备按设定的加工工艺方式运作并有划分数量的实际操作员工在现场实际操作。

5.4.3测试流程

5.4.3.1取样方法:将已制取好的培养皿按取样点的实施规定置放，开启培养皿盖，使培育皿外边外露0.5钟头，再将培养皿盖上盖子之后颠倒。

5.4.3.2培养：全部取样竣事后，将培养皿倒放置控温培养箱中，在30～35℃培育，時间不少于48钟头。

5.4.3.3菌落计数：用人眼立即记数、标记或在菌落计数器上面记，随后用5～10倍高倍放大镜查验，有没有忽略。若培养皿上面有二个以上菌体重合，可辨别时以二个以上菌体数记数。

5.5重视事宜：

5.5.1检测用品要做无菌检测处理，以保证检测的稳定性，精确性。

5.5.2接受一切对策，避免人为因素对样版的环境污染。

5.5.3对培养基、培育标准以及它主要参数做详细的记录。

5.5.4记数时一样平时用电子散射光对培养皿后面或正脸细心调查，不必少记培养皿边沿生长发育的菌体，并须重视细菌菌落与培养基沉淀的差别。必须时，用高倍显微镜辨别。

5.5.5取样前要细心磨炼每一个培养皿的品质,如发觉质变、损坏或环境污染的应去除。

5.6实际效果筹算：

用记数方法得到每个培养皿的菌体数，按住式筹算：

M1M2………Mn

均值菌体M=――――――――n

式中：M--均值菌体数

M1--1号培养皿菌体数

M2--2号培养皿菌体数

Mn--n号培养皿菌体数

n--培养皿数量

5.7实际效果鉴定：用均值菌体数分辨洁净室（区）空气中微生物菌种。

5.7.1无尘车间（区）内的均值菌体数务必小于所选中的鉴定限度。

5.7.2若某洁净室（区）内的均值菌体数超越鉴定限度，则务必对于此事地区先举办消毒杀菌，随后再次取样2次，检测实际效果均须及格。

5.8记录：

5.8.1检述中应记录屋子溫度、空气湿度、压力差及测试状态。记录务必有日期和实验员落款，并交品质整治科会签。

5.8.2记录本应保存至最后一次记录后的二年。

5.8.3归档处务必在记录本里标明。