洁净车间浮游菌检测标准及检验方式

⒈目地：建立浮游菌检验的限度操作流程，用于标准职工的检验实际操作。

⒉局限性：适用企业内部结构生产制造清洁区域内的浮游菌检验事儿

⒊义务：生产技术部、生产线、品质整治部、QC磨炼室主任、磨练员对本规程的实行用心。

⒋检验根据：GB/T16293―1996（医药业洁净室浮游菌的检测方法）。

⒌內容：

5.1用品与材料

5.1.1浮游菌采样器

5.1.2真空泵抽气泵

5.1.3培养皿

5.1.4简单骨头汤培养基

5.1.5控温培养箱

5.2测试流程

5.2.1检测前，仪器设备、培养皿外边务必严苛消毒杀菌。

5.2.1.1采试品在进到被测前首先用消毒房间的消毒液杀菌，用以100级洁净室的采样器宜一直放到被测屋子里。

5.2.1.2用消毒液擦干净培养皿的外外边。

5.2.1.3取样前，先用消毒液消毒杀菌采样器的机盖、轮盘及其外罩的内外边，取样竣事，于用消毒液轻轻地喷出外罩的内部和轮盘。

5.2.1.4取样口及采样管，应用前务必高温灭菌。如用消毒液对取样管的及表面及内腔举办消毒杀菌时，应将管内的残余液扔掉并晾晒。

5.2.1.5取样者应衣着与被测清洁地区回应的事儿服，在轮盘上放进或获得培养皿前，两手用消毒液消毒杀菌。

5.2.2取样程序流程

5.2.2.1仪器设备经消毒杀菌后先不放进培养皿，启动机械泵抽真空，使仪器设备中的残留消毒液挥发，時间不少于5分鐘，并调节总流量、轮盘转速比。

5.2.2.2关掉机械泵，放进培养皿，盖紧外盖后调理采样器缝隙相对高度。

5.2.2.3置取样口于采样点后，先后打开采样器、机械泵、旋转按时器，凭据取样量设置取样時间。

5.2.3培养

全部取样竣事后，将培养皿倒放置控温培养箱中培育。

在30～35℃培养箱中培育，時间不少于48钟头。

每次培养基应该有对比实验，磨炼培养基自身是不是环境污染。可每次选中3只培养皿作对比培养。

5.2.4菌落计数

5.2.4.1用人眼立即记数、标记或在菌落计数器上点计，随后用5～10倍高倍放大镜查验，看能否有忽略。

5.2.4.2若平板电脑上面有2个或2个以上的菌体重合，可辨别时仍以2个或2个以上菌落计数。

5.3重视事宜

5.3.1采样器的取样口需要用有利于消毒杀菌及有机化学特性牢固的材料生产制造。

5.3.2取样管禁止漏水，内腔应滑润。

5.3.3取样管的尺寸应凭据测量点的相对高度定，只要减少弯折。

5.3.4应用前要认真仔细每一个培养皿的品质，培养基及培育皿有质变、损坏或环境污染的无法应用。

5.3.5实际操作时要避免取样管的环境污染和别人为对样版的环境污染。

5.3.6对培养基、培育标准以及他主要参数作详尽的记录。

5.3.7因为病菌各种各样多种多样，差别甚大，记数时一样平时用电子散射光于培养皿后面或下边细心调查，不必漏计培养皿边沿生长发育的菌体，并须重视细菌菌落或培养基沉淀的差别，必须时要高倍显微镜辨别。

5.4检测标准

5.4.1测试状态

5.4.1.1浮游菌检测前，被测试洁净室（区）温、环境湿度须抵达划分的规定，负压差、换风次数、空气流速务必操纵在划分值内。

5.4.1.2浮游菌检测前，被测试洁净室（区）早已由消毒杀菌。

5.4.1.3测试状态有静止和信息二种，测试状态的选用务必相符合生产制造的规定，并在叙述中标明测试状态。

5.4.2检测员工

5.4.2.1检测员工务必衣着相符合自然环境级其他事儿服。

5.4.2.2静态数据检测时，房间内检测员工不可超过2人。

5.4.3检测時间

5.4.3.1对单边流，如100级净化处理屋子及层.流事儿台，检测应在空调净化系统软件正常的运作不少于10分鐘后最开始。

5.4.3.2对非单方面流，如10000级，以及以上的净化处理屋子，检测应在空调净化系统软件正常的运作不少于30分鐘后最开始。

5.4.4浮游菌浓度值筹算

5.4.4.1取样点数量以及布署

5.4.4.1.1至少取样点数量：浮游菌检测的至少取样点数量分成一样平时检测及自然环境认证二种情况，详尽情况见下表。

至少取样点数量

总面积

清洁等级

注：（1）表格中的总面积，针对100级的单边流洁净室（包含层.流事儿台），指的是正压送风口外总面积；针对10000级、100000非单方面流洁净室，指的是屋子总面积。

（2）一样平时检测的取样点数量由生产工艺流程的重要实际操作点来明确。

5.4.4.1.2取样点的部位

5.4.4.1.2.1对每一个100级清洁实际操作地区（如层流罩、层.流事儿台），可在离药品敞难以启齿处30cm处设测量点。

5.4.4.1.2.2对每一个10000级清洁事儿地区（如药品难以启齿事儿区）可在事人情世故处设测量点。

5.4.4.1.2.3正压送风口测量点部位摆脱排风面30cm上下。

5.4.4.1.2.4可在重要武器装备或重要事儿流动性局限性处增加测量点。

5.4.4.2最少取样量

取样量凭据一样平时检验及自然环境认证定，每一次最少取样量见下表。

最少取样量

洁净室洁净度等级

取样量，Lㄍ次

一样平时检测

自然环境认证

 

5.4.4.3取样频次：每一个取样点一样平时取样一次。

5.4.5取样重视事宜

5.4.5.1针对单边流功正压送风口，采样器取样支管房屋朝向应正对着气旋偏重；针对非单方面流，取样支管往上。

5.4.5.2布署取样点时，最少应摆脱细颗粒物较密集的回风管道1m以上。

5.4.5.3取样时，检测员工应立在取样口的低处侧。

5.5记录：对检测情况举办记录（屋子溫度、空气湿度、压力差及测试状态等）。

5.6实际效果筹算

用记数方法得到每个培养皿的菌体数。

每一个测量点的浮游菌均值浓度值的筹算见上式。

菌体数

均值浓度值（个ㄍm3）=―――――

 

取样量