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净化车间净化空调机组维护检测登记表
1.（大楼）空调系统验证方案
2.（大楼）空调系统验证小组名单
3.验证方案会签表
4.（大楼）空调系统验证纪录（附：磨练讲述书）
5.（大楼）空调系统验证讲述
6.验证文件、讲述审核表
7.验证讲述会签表
8.验证及格证书
空调系统验证尺度操作规程
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编号： SOP：YZ-05-012-08(04) |
题目： （大楼）空调系统验证方案 |
生效日期： 年 月 日 |
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编写部门：装备动力部 |
编写人： |
编写日期： 年 月 日 |
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揭晓部门：装备动力部 |
审核人： |
审核日期： 年 月 日 |
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页号：1/5 |
批准人： |
批准日期： 年 月 日 |
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分发部门：装备动力部、质量治理部、手艺部、中央化验室 颗粒剂（三）车间、综合营业部 |
控制号：
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1.目的：确立空调系统的验证方案，以确保该系统验证历程有所依据，并能到达预期的效果，保证空调系统的洁净风能知足控制区的需求，风速和风量能知足洁净室内气压和换气次数的要求，保证其始终如一地知足生产要求。
2.局限：适用于固体制剂大楼空调系统的验证。
3.责任：装备动力部认真本方案的制订，验证委员会全体成员认真本方案的审批，验证小组认真详细验证方案的实行。
4.引用文件：《验证治理规程》。
5.内容：
5.1项目概述：
空调系统主要装备一览表：
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装备名称 |
规格型号 |
制造厂家 |
出厂日期 |
装备编号 |
安装地址 |
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溴冷机 |
SG-13ML |
大连三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032902 |
一楼制冷机房 |
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溴冷机 |
SG-21ML |
大连三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032903 |
一楼制冷机房 |
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组合式空调机组 |
TAD0507 |
南京天加空调装备有限公司 |
03.1.15 |
04030803 |
一楼空调机房 |
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组合式空调机组 |
TAD0708 |
南京天加空调装备有限公司 |
03.1.15 |
04030804 |
二楼空调机房 |
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组合式空调机组 |
TAD0709 |
南京天加空调装备有限公司 |
03.1.15 |
04030805 |
三楼空调机房 |
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组合式空调机组 |
TAD0709 |
南京天加空调装备有限公司 |
03.1.15 |
04030806 |
四楼空调机房 |
各层空调机组主要是由四个制冷机组构成，区划安裝于固态中药制剂大厦一至四层洁净空调机房内，一层制冷机组关键操纵栓剂生产流水线，二层制冷机组关键操纵蜜丸水丸生产流水线，三楼制冷机组关键操纵中药颗粒生产流水线，四层制冷机组关键操纵药物颗粒物生产流水线，系统软件接受初、中、高效率三级过虑，清洁等级二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。
5.2认证目地:根据认证确定空调机组的各种技术指标与设计方案相符合,空调净化系统软件在正常的运转情况下，可以满足洁净室自然环境的规定。
5.3认证方式：再认证。
5.4认证周期时间：
5.4.1在维修或更新后，务必再认证。
5.4.2武器装备停手应用六个月以上、再次应用前务必再认证。
5.4.3持续应用时，每2年认证一次。
5.5认证推行：由武器装备驱动力部、技艺部、中间化学实验室及三生产车间有关员工构成认证工作组，详尽员工见认证工作组员工名册。对认证涉及到的相关内容及检验规定由武器装备驱动力部用心讲解。
5.6认证提前准备：
5.6.1文档的提前准备
5.6.1.1《（大楼）空调系统尺度操作规程》
《洁净室主要事情室照度检测操作规程》
《风速风量测定及换气次数盘算规程》
5.6.1.2《洁净室（区）悬浮粒子测试治理规程》
《洁净室（区）浮游菌测试治理规程》
《洁净室（区）沉降菌测试治理规程》
5.6.1.3《悬浮粒子测试操作规程》
《浮游菌测试操作规程》
《沉降菌测试操作规程》
《无菌取样尺度操作规程》
5.6.2工用品的提前准备
5.6.2.1智能化热球式风速计、温、湿度测量仪
5.6.2.亮度计、噪音计、兆欧表
5.6.2.2净化车间尘土粒子计数器，蜉蝣病菌采样器
5.6.3计量检定用品、仪表盘的校检：认证有关的计量检定用品均应校检及格，保证认证数据信息真正、精确。
5.7认证步聚与方法：在认证过程中，应严苛依据空调净化系统软件限度安全操作规程、磨炼安全操作规程和品质限度举办实际操作和分辨。
5.7.1运作确定：打开全部的中央空调武器装备及中央空调武器装备相关的排烟风机,待全部空调机组排风量及风力抵达均衡后举办检测。
确定新项目限度及方法：
5.7.1.1按《（大楼）空调系统尺度操作规程》实际操作确定其可行性分析并做修证或调节。
5.7.1.2安全绝缘层：全部发电机组接地电阻外壳对地电阻器应超过5兆欧。应用兆欧表测量。
5.7.1.3归属于武器装备查验：用电量路线紧邻优异,各实际操作旋钮开关应快速靠谱。蒸汽管道冷却循环水管道应无泄漏，武器装备协助构件及检测仪表盘等，处在良好情况。
5.7.1.4系统软件送排风量的检测。
5.7.1.4.1方法：排风量的测量关键用协助风道法根据热球式风速仪测量的风力，再乘于的截面所得的，详尽实际操作及筹算方法见《风速风量测定及换气次数盘算规程》
5.7.1.4.2及格限度：十万级≥15次/h，三十万级≥12次/h
5.7.1.5高效送风口的测漏：
5.7.1.5.1高效送风口的测漏接受尘土颗粒记数扫描仪安全巡检法，用尘土粒子计数器取样头扫描仪过滤装置的进风口侧。取样头离过滤装置间距约2-3cm，沿过滤装置内外框等安全巡检，扫描仪速度5-20mm/秒,对被检过滤装置全部横断面、不锈钢封头胶和安裝架构处举办扫描仪。凭据扫描仪安全巡检情况，查验有没有泄漏。若有泄露产生，解决过滤装置举办更换。
5.7.1.5.2及格限度:根据洁净厂房设计标准GB50073-2001
≥0.5μm颗粒浓度值应低于35000000。
5.7.1.6洁净室负压差测量：这一项测定在排风量测量并调节均衡后举办，测量前要将全部屋子的门都关掉。
5.7.1.6.1及格限度：相邻差别级其他屋子负压差超过5pa,洁净室与户外的负压差超过10pa。
5.7.1.7洁净室温湿度记录测量：
5.7.1.7.1及格限度：溫度18-26℃，空气湿度45%-65%。
5.7.1.7.2测试用例的挑选 ：温湿度记录的测试用例应在各洁净室有象征性的事儿区或洁净室的中间。
5.7.1.8关键事儿地区光照强度及噪声的测量：
5.7.1.8.1详尽测量方法见《洁净室主要事情室照度检测操作规程》。
5.7.1.8.2及格限度关键事儿地区光照强度不低于300勒克斯，对部分规定高的位置可增加部分照明灯具，洁净室的噪声不可超越60声贝。
5.7.2特性确定：
根据对洁净度等级的测量,对各类数据信息与限度相对性比,确认空调机组可以满足洁净区生产制造规定。
5.7.2.1飘浮颗粒数的测量:
5.7.2.1.1在各洁净室经过完全清洁，空调净化系统软件已处在正常的运转情况，检测接受静态数据检测，洁净室内要沒有生产制造员工的情况下举办，系统软件最少运作30分鐘最开始取样，用尘土粒子计数器凭据屋子的总面积均值取点，每100┫最少2个取样点，100┫～200┫最少3个取样点,每点测量三次，距路面0.8-1Km。
5.7.2.1.2及格限度:
三十万级≥0.5μm颗粒浓度值应低于10500000,≥5μm应小于60000。
十万级≥0.5μm颗粒浓度值应低于3500000,≥5μm应小于20000。
5.7.2.2沉降菌的测量：
5.7.2.2.1测量方法：在空调机组最少运作30分鐘，屋子的温、环境湿度及相对性工作压力抵达规定后，按《沉降菌测试操作规程》举办检验，抽样点同飘浮颗粒测试用例。
5.7.2.2.2及格限度：三十万级沉降菌≤15个/皿,十万级沉降菌≤10个/皿。
5.7.2.2.3检测接受静态数据检测。
5.7.2.3浮游菌的测量:
5.7.2.3.1测量方法:按《浮游菌测试操作规程》举办检验，抽样点同飘浮颗粒测试用例
5.7.2.3.2及格限度：三十万级浮游菌无特别要求。十万级浮游菌≤500个/m3。
5.7.2.3.3检测接受静态数据检测。
5.8认证竣事
互联网给予的各种验证的数据信息，叙述等，梳理归档，认证工作组评定认证实际效果，出示认证叙述书。
6.文档的方法历史时间和获得原因缘由：
本文档归属于XX团队中药材三厂第四版文档
大楼空调系统验证小组职员名单
|
小组职务 |
姓名 |
事情岗位 |
职称 |
责任 |
备 注 |
|
组长 |
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装备动力部 部 长 |
工程师 |
验证方案的审核、验证流动的监视实行 |
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副组长 |
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三车间主任 |
工程师 |
验证流动的详细组织、实行 |
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组员 |
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装备动力部 装备治理员 |
助理工程师 |
验证方案的起草及培训 |
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组员 |
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装备动力部 计量校验职员 |
工程师 |
验证使用计量用具的校验 |
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组员 |
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手艺部 工艺员 |
助理工程师 |
验证流动涉及的工艺问题指导 |
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组员 |
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大楼空调 操作者 |
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验证生产流动的操作者 |
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组员 |
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中央化验室 化验员 |
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验证方案尺度的检测职员 |
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（大楼）空调系统验证纪录 编号：SOP：YZ-J-05-012-08-233
依据《（大楼）空调系统验证方案》方案编号：SOP：YZ-05-012-08(04)
对固体制剂大楼空调系统的运行及性能举行测试，对测试效果纪录如下：
1．计量用具、仪表的校验
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名 称 |
型 号 |
数 量 |
检 查 结 果 |
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兆欧表 |
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照度计 |
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噪音计 |
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灰尘粒子计数器 |
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浮游细菌采样器 |
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|
温、湿度计 |
|
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|
智能热球式风速计 |
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|
|
检查人： 检查日期：
2.运行确认
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确 认 项 目 |
标 准 |
结 果 |
|
尺度操作规程 |
现实操作可行 |
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平安绝缘 |
机组绝缘电阻机对地应大于5兆欧 |
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隶属装备检查 |
用电线路毗邻优越,各操作按钮开关应迅速可靠。蒸气管路及冷却水管路辅助部件测试仪表应处于完好状态。 |
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|
高效过滤器的检漏 |
及格尺度：参考洁净厂房差异洁净级别所划定的灰尘粒子数举行评定。 |
见高效过滤器检漏纪录
|
|
送风量测定 |
及格尺度:十万级≥15次/h， 三十万级≥12次/h |
见风速风量及换气次数检测纪录 |
|
房间静压差测定 |
及格尺度:相临差异级其余房间静压差大于5Pa,洁净室与室外的静压差大于10 Pa
|
见洁净室压差测试纪录
|
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房间温、湿度测定 |
及格尺度：温度18-26℃ 相对湿度45-65? |
见洁净室温度、相对湿度测试纪录 |
|
照度及噪音测定 |
及格尺度：主要事情区域的照度不低于300勒克斯，洁净室噪音不能跨越60分贝。 |
见洁净室照度及噪音测试纪录
|
检查人： 检查日期：
3.性能确认
|
确认项目 |
尺度 |
效果 |
|
悬浮粒子数测定 |
及格尺度： 十万级≥0.5μm小于3500000 ≥5μm小于20000 三十万级≥0.5μm小于10500000 ≥5μm小于60000 |
见悬浮粒子测试纪录
|
|
沉降菌的测定 |
及格尺度：十万级≤10个/皿 三十万≤15个/皿 |
见沉降菌测定纪录
|
|
浮游菌的测定 |
及格尺度 三十万级无特珠要求 十万级≤500个/ m3 |
见浮游菌测定纪录 |
检查人： 检查日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
灌封室 |
46.0 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配液室 |
19.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室 |
8.1 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
7.5 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
5.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
7.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
7.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器洗濯1 |
8.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放 |
10.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净工具室 |
8.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：一层栓剂洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
洗衣室1 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
9.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
6.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
3.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
53.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
4.3 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
7.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
4.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
高等内包 |
11.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
15.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
28.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贴签室 |
13.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检丸室 |
18.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
27.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
17.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室 |
6.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
蜜丸合坨晾丸室 |
28.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮存室 |
12.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间 |
4.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
12.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室 |
5.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
66.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
33 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总混选丸室 |
32.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
抛光室 |
23.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
水丸制丸整形室 |
40.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
10.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
3.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净工具室 |
7.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器洗濯室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
20.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
13.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
138.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
女二更 |
11.3 |
女二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
4.0 |
男二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
颗粒分装室 |
29.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室前室 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室 |
14.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室 |
8.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室 |
25.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
25.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
待洗室 |
7.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器精洗室 |
7.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
前室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
14.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净工具室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
23.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
10.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
4.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
82.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
干燥室 |
75.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
9.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具室 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破坏室前室 |
5.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破坏室 |
20.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
11.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
称量室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配料室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
122.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
8.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
16.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
11.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
颗粒分装室 |
62.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室 |
6.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包暂存室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲1 |
12.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包装瓶室 |
24.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室2 |
3.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
28.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
149.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
沸腾干燥室前室 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具间 |
4.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
6.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
18.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室1 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破坏室前室 |
5.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
破坏室 |
9.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室1 |
10.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
缓冲间2 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
142.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室2 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室 |
22.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净工具 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
晾片室 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室 |
23.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
容器存放室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器洗濯室 |
9.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
18.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室2 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
8.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
沉降菌测定纪录
测试地址：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
晾片室 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
压片室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
压片室 |
23.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
称量室 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
容器存放室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
容器洗濯室 |
9.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
18.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
贮料室2 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
中检室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
整衣室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
洗衣室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
8.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
女二更 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
男二更 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
1.验证目的：通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够知足洁净室环境的要求。
2.验证项目：运行确认、性能确认。
3.效果评价：依据空调系统验证纪录，纪录编号：SOP：YZ-J-05-012-08-233
3.1计量用具、仪表经检查均经由校验相符要求。
3.2经运行确认空调系统运行稳固可靠，装备SOP具有可操作性。
3.2.1空气流速及换气次数丈量，对各洁净室风口风速举行丈量。
效果：每个房间换气次数到达划定要求。压差相符划定要求，效果 ：相临差异级其余房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。
3.2.2温、湿度测试效果相符划定要求，效果：温度在18-26℃，相对湿度45-60％。照度及噪音测试效果相符划定要求，效果：主要事情区域的照度均大于300勒克斯，洁净室噪音不跨越60分贝。
3.2.3通过对高效过滤器的检漏，所测定的灰尘粒子数均在所划定的局限内，没有跨越尺度值，解释高效过滤器没有泄露征象。
3.3通过对洁净室悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌各项指标的测试，各项指标均相符国家对洁净室的划定。
3.3.1悬浮粒子的测定 选用灰尘粒子计数器，凭证采样设计，对各洁净室举行静态测试。取样点距地面0.8～1m,每点测2～3次。效果：十万级≥0.5μm小于3500000，≥5μm小于20000。三十万级≥0.5μm小于10500000，≥5μm小于60000。
3.3.2沉降菌测定 凭证取样设计，对各洁净室举行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。效果： 十万级≤10个/皿，三十万≤15个/皿。
3.3.3浮游菌测定 凭证取样设计，对各洁净室举行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。效果：十万级≤500个/ m3。
3.4效果：通过以上测试剖析证实此空调系统能够知足洁净区空气净化的要求，可以正常使用。
4.建议：通过验证可以看出空调系统稳固性优越，若无异常情形建议两年做一次再验证，若发生异常改变或大修则需重新验证。
一层栓剂生产线洁净室名称及编号
|
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
|
101 |
灌封室 |
46.0 |
126 |
吸塑室 |
13.2 |
|
102 |
配液室 |
19.2 |
127 |
包装室 |
57.1 |
|
103 |
称量室 |
8.1 |
128 |
容器洗濯2 |
9.7 |
|
104 |
贮料室 |
7.5 |
129 |
洗手室 |
5.9 |
|
105 |
缓冲间1 |
5.9 |
130 |
女更 |
14.3 |
|
106 |
中检室 |
7.7 |
131 |
男更 |
10.0 |
|
107 |
弃物室 |
7.8 |
132 |
更鞋 |
16.2 |
|
108 |
容器洗濯1 |
8.6 |
133 |
门厅 |
32.0 |
|
109 |
容器存放 |
10.8 |
|
|
|
|
110 |
洁净工具室 |
8.8 |
|
|
|
|
111 |
洗衣室1 |
6.7 |
|
|
|
|
112 |
整衣室 |
6.7 |
|
|
|
|
113 |
缓冲间2 |
9.2 |
|
|
|
|
114 |
中转室 |
6.8 |
|
|
|
|
115 |
内包材室 |
3.6 |
|
|
|
|
116 |
洁净走廊 |
53.9 |
|
|
|
|
117 |
缓冲间3 |
4.3 |
|
|
|
|
118 |
女二更 |
7.2 |
|
|
|
|
119 |
男二更 |
4.6 |
|
|
|
|
120 |
女一更 |
11.5 |
|
|
|
|
121 |
男一更 |
5.0 |
|
|
|
|
122 |
消防室 |
17.3 |
|
|
|
|
123 |
冷水机室 |
9.2 |
|
|
|
|
124 |
洗衣室2 |
24.0 |
|
|
|
|
125 |
捆扎室 |
13.2 |
|
|
|
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