洁净度查验适用自然环境、检验限度标准、级别规范区划

我公司的净化车间洁净度检验新项目已根据国家实验室认可委（CNAS）验证和cnas认证（CMA），检验叙述真正体现工业厂房现实情形，可做为第三方公平点评的根据，与此同时可用以QS验证的清洁环境监测叙述和GMP认证的工作环境清洁检验叙述。

检验局限性：洁净室自然环境等级鉴定、工程竣工验收检验，包含食材、保健产品、护肤品、桶装纯净水、电子器件物质产生产车间、GMP车间、医院门诊诊室、洁净厂房、微生物安全试验室、微生物安全柜、洁净事儿台、无尘车间、无菌车间等。

检验新项目：洁净间的尘土颗粒数、沉降菌、浮游菌、压力差、换风次数，风力、排风量、光照强度、噪音、溫度、空气湿度等。

检验限度：

1《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2《医院洁净手术部修建手艺规范》GB50333-2002

3《生物平安实验室修建手艺规范》GB50346-2004

4《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

5《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式》GB/T16292-2010

6《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方式》GB/T16293-2010

7《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方式》GB/T16294-2010

专业知识扩展：

空气洁净度等级区划：

注：

（1）在静止情况下洁净室（区）检测的漂浮颗粒数、浮游菌数或沉降菌数务必相符合划分。检测方法应相符合现行标准我国限度《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方式》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方式》GB/T16294的相关划分；

（2）空气洁净度100级的洁净室（区）解决超过就是5μm细颗粒物的记数多次取样，当超过就是5μm细颗粒物多次涌起时，可以为该检测标值是靠谱的。

（3）洁净室（区）的溫度和环境湿度，应相符合以下划分：

生产工艺流程对环境温度和环境湿度无特别要求时，洁净室（区）溫度应是18～26℃，空气湿度应是45%～65%

（4）差别空气洁净度等级的洁净室（区）中间及其洁净室（区）和非洁净室（区）中间的气体负压差不可低于5Pa，洁净室（区）与户外空气的负压差不可低于10Pa。

（5）洁净室（区）应凭据生产制造规定给予光照强度，并应相符合以下划分：

1)关键事儿室一样平时照明灯具的光照强度值宜为300lx。

2)协助事儿室、过道、气闸室、员工净化处理和材料净化处理专室的光照强度值不适合小于150lx。

3)对光照强度有特别要求的生产制造位置可设定部分照明灯具。

（6）非单方面流洁净室（区）的噪音级（空态）不可超过60dB（A），单边流和参杂流洁净室（区）的噪音级（空态）不可超过65dB（A）。