GMP药厂检测人员信息登记表
本企业需认证的洁净厂房,主要运用于生产制造无菌检测粉针中药制剂、药用玻璃瓶中药制剂。本企业工业区占地总面积180亩,中药制剂生产车间除地平面图外其他归属于钢构架,可以抗8级大地震,高9米。办公场地归属于混凝土结构构造。
本企业周边绿草如茵,沒有碳烟与机械类的空气的污染的根源存有,气体怡人。与中药制剂生产车间平行面的北边是本公司行政办公场地,QC位置于行政部门办公场地最底层东面。中药提取在生产车间西南面,归属于下风向,间距本生产车间50米。无菌检测粉针中药制剂与药用玻璃瓶中药制剂生产车间间距北边主道路80米,主公路归属于钢筋混凝土路,不容易产生非常大的尘土颗粒,道路两边栽有绿林。本企业厂区域内种植妙僧花草树木,路面旷地全部莳植草地,园林绿化达厂区总面积40%。
我企业对中药制剂生产车间单位工业厂房设备举办更新，产生获得，在单位作用间增加层.流设备，增加大中型新武器装备。因而有必须对综合性中药制剂生产车间工业厂房举办再次认证，确认工业厂房设备不容易对生产制造过程导致环境污染，在这里洁净厂房内可以生产制造出相符合规定的无菌检测粉针、干冻粉针与药用玻璃瓶等及格物质。
2．认证目地：
查验并确定中药制剂生产车间洁净厂房获得过程的设计方案、安裝、清洁室内装修、给水排水、电气设备及平安消防等相符合有关例律和GMP无尘车间的规定，材料和文档相符合GMP的处理规定。确认中药制剂生产车间的工业厂房设备不容易对生产制造过程导致环境污染，在这里工业厂房可以生产制造出无菌检测粉针与药用玻璃瓶等及格的物质。
3.认证局限性
本计划方案适用中药制剂生产车间洁净厂房与设备认证。本验证计划方案包含工业厂房设备的设计方案确定、安裝确定、运作确定和功能确定。从工业厂房设备周围环境、修建设计、工业厂房加工工艺广告设计、给水排水、电气设备、平安消防、清洁室内装修等层面临工业厂房设备举办认证。
4、认证工作组人员及岗位职责
4.1认证工作组人员及岗位职责:
4.2认证进展置放：认证工作组于年月至年月对中药制剂生产车间工业厂房举办认证。
4.3文档拟定及学习培训
认证工作组凭据认证时间进度置放举办回应学习培训。
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