净化车间浮尘颗粒检验技术标准

1目地：阐述无尘室（区）中飘浮颗粒的检测方法，用于标准职工的检验实际操作。

2局限性：适用洁净区尘土颗粒检验事儿

3义务：竣工工程验收。

4检验根据:《药品生产质量治理规范》（2010年修定）；《医药工业无尘室（区）悬浮粒子测试方式》（GB/T16292-2010）。

5內容：

5.1应用粒子计数器时要严苛依据仪器设备使用说明实际操作。

5.2测量限度：

洁净度等级

5.3检测方法

5.3.1仪器设备启动,加热至牢固后,即可按使用说明书的划分对仪器设备举办校准。

5.3.2取样支管置取样点采样时，在确定记数牢固后才可最开始持续读值。

5.3.4取样管务必清洁、禁止漏水。

5.3.5取样管的长度应凭据仪器设备的容许长度，除还有划分外，长度不得超过1.5m。

5.3.6计数取样口和仪器设备事儿部位应处于统一标准气压和气温下，以防产生测量偏差。

5.3.7务必依据设备的计量检定周期时间，按时对仪器设备作计量检定，以确保数据测试的稳定性。

5.4检测标准

5.4.1无尘车间检测标准

5.4.1.1溫度和环境湿度：无尘室的溫度和空气湿度应与其说生产制造及加工工艺规定相切合，温控在18～26℃，空气湿度操纵在45～65%中间为宜。

5.4.1.2压力差：气体洁净度差其他无尘室（区）中间的压力差应≥5Pa，气体洁净度等级规定等高线的无尘室（区）对邻近的气体洁净度等级低的无尘室（区）一样平时规定呈相对性正压力。

5.4.2测试状态：有静态数据检测和信息检测。

5.4.2.1静态数据检测时室内空调系统软件已处在正常的运转情况，检测员工不可超过2人。尘土颗粒数务必相符合划分。

5.4.2.2动态性检测时已处在正常的生产制造情况，所产生颗粒不影响到最后产品的工作，可容许超过限度，但当实际操作进行10分鐘后，颗粒水准务必修复到以洁净区细颗粒物较大容许数局限性以内，应按时监管动态性情况下的清洁情况。

5.4.2.3检测叙述中应标出检测时需接受的情况。

5.4.3检测時间：对单边流，检测应在空调净化系统软件正常的运转時间不少于30分鐘后最开始。

5.4.4飘浮颗粒记数

5.4.4.1取样点数量以及布署

5.4.4.1.1取样点数量以及布署应凭据物质的生产制造及加工工艺重要实际操作区设定。

5.4.4.1.2取样点布署规定均值，阻拦取样点在某部分地区过度希罕。

5.4.4.1.3取样点一样平时在事儿台表面0.2m相对高度的水平上均值布署。

5.4.4.2取样点的限定：针对一切小无尘室或部分空气过滤地区，取样点的数量不可小于2个，总取样频次不可低于5次。每一个取样点采样频次可以超过1次，但差别取样点的采样频次可以差别。

至少取样点数量

总面积m2

注：表格中的总面积，针对单边流无尘室，就是指排风总面积，针对非单方面流无尘室，就是指屋子总面积。

5.4.4.4取样重视事宜

5.4.4.4.1在确定无尘室(区)排风和压力差抵达规定后,即可举办取样。

5.4.4.4.2针对单边流，计数取样支管房屋朝向应正对着气旋偏重，针对非单方面流，取样口宜往上。

5.4.4.4.3布署取样点时，应绕开回风管道。

5.4.4.4.4取样时，检测员工应在取样口的低处侧。

5.4.4.4.5飘浮颗粒浓度值的取样数据信息应按以下流程作统计分析筹算。

5.5实际效果筹算

C1C2------CN

5.5.1取样点的均值颗粒浓度值A=――――――――

式中：

A--某一采集点的均值颗粒浓度值，粒/m3；

Ci--某一采集点的微粒浓度值（i=1，2，---，N），粒/m3；

N--某一采集点上的取样频次，次。

A1A2---AL

5.5.2均值的平均值M=――――――――

L式中

M――均值的平均值，即无尘室（区）的均值颗粒浓度值，粒/m3；

Ai――某一采集点的均值颗粒浓度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；

L――某一无尘室（区）内的总取样等级，个。

SE――均值的限度偏差，粒/m3。

5.5.4相信限制

UCL=Mt×SE

式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；

t――95%相信限制的t漫衍指数。

95%相信限制的t漫衍指数

 

注：当取样点超过9点时，不用筹算UCL。

5.6实际效果鉴定：分辨飘浮颗粒洁净度等级应根据以下二个标准。

5.6.1每一个取样点的均值颗粒浓度值务必小于或就是划分的等级界限，即Ai≤等级界限。

5.6.2全部取样点的微粒浓度值均值的平均值的95%相信限制务必小于或就是划分的等级界限，即UCL≤等级界限。

5.7当持续三次试品检测实际效果超越警示指标值,或模块试品的实际效果新奇高时，应下手接受对策。

5.8用标着页数记录本纪录无尘室飘浮颗粒检测试验，內容包含：测试状态、检测時间、限度、检测实际效果、效果筹算、实际效果鉴定等全部记录务必有实验员落款，并交品质整治科用心人签名。

5.9记录本应保存至最后一次记录后的三年。