净化车间洁净度浮尘颗粒检测信息内容等级制

1、目地：为确保洁净区（室）自然环境相符合划分，避免环境污染和交错环境污染，特制订本整治技术规范。

2、适用局限性：适用净化车间（洁净区）规定的制造或磨炼地区。

3、责任者：净化车间（洁净区）的检测员工，生产技术部，技术部，质量部，各净化车间（洁净区）的主管机构。

4、整治技术规范

4.1净化车间（洁净区）界说：必须对室内环境中尘土及微生物菌种数量举办操纵的屋子（地区）。

4.2净化车间（洁净区）的室内空气清洁等级区划

4.2.1凭据生产工艺流程规定，连接2010版GMP有关划分，将洁净区域区划四个等级：A、B、C和D级。

4.2.2洁净度等级限度：

（表一）各清洁等级气体飘浮颗粒的限度

备注名称：

1.静态数据界说：指全部生产制造武器装备均已安裝停当，但沒有生产制造流动性且无实际操作员工到场的情况。

2.动态性界说：指生产制造武器装备按设定的加工工艺方式运作并有划分数量的实际操作员工在现场实际操作的情况。

3.事儿区取样点的部位距地0.8～1.5m上下（稍高于事人情世故）。

4.3无尘车间（洁净区）规定

4.3.1和非净化车间（洁净区）中间务必设定缓存设备，人、货运物流向务必有效；

4.3.2溫度和空气湿度：溫度为18-26℃，差其他物质按技术标准操纵好空气湿度；

4.3.3净化车间（洁净区）内务必抵付和维持房间内需要的一定的新鮮空宇量,其数量值应选以下排风量的最高值：非单边流室总排风量的10?-30?，单边流室总排风量的2?-4?；

4.3.4生净化车间（洁净区）的负压差

4.3.4.1净化车间（洁净区）的气体务必保持一定的正压力；

4.3.4.2净化车间（洁净区）和非净化车间（洁净区）中间、差别等级洁净区中间的负压差务必超过就是10Pa；

4.3.4.3同样洁净度级其他差别作用地区（操作室）中间也理应维持合理的压力差梯度方向；

4.3.4.4粉尘操作室（如颗粒料的抽样、称重、参杂、散装或包裝等操作室）务必与其说邻近的室（洁净区）维持相对性负压力，配置捕尘设备。

4.3.5净化车间（洁净区）的噪音级，动态性检测时不适合超越75db(A级)，当跨越时，应当接受隔音、消音、隔振等对策。噪音控制设计方案不可危害净化车间的净化处理标准。

4.3.6洁净区的光照强度，除一样平时地区要抵达加工工艺规定外，关键事儿地区宜不低于300lx。

4.3.7A级区单边流系统软件在其事儿地区务必均值排风，风力为0.36～0.54m/s（具体指导值）。理应有数据信息确认单边流的情况并经过认证。

4.3.8换风次数旅游值：C级及以上地区宜＞25次/钟头，D级地区宜＞16次/钟头。

4.4飘浮颗粒的监管

4.4.1凭据洁净度等级和空气净化设备确定的功效及风险评价，明确飘浮颗粒抽样点的地方并举办一样平时动态性监管；

4.4.2在重要实际操作的全过程中，包罗武器装备的拼装实际操作，理应对A级洁净区举办飘浮颗粒的检测。生产制造过程中的环境污染（如活微生物、放射性伤害）很有可能毁坏尘土粒子计数器及抽样量时，理应在武器装备调节实际操作和模仿实际操作时期举办检测。A级洁净区监测的頻率及抽样量，应能即时发觉每个人为干涉、偶发性事项及一切操作系统的毁坏。散装时，因为物质自身产生颗粒，容许分点缀≥5.0μm的漂浮颗粒涌起不相符合限度的情况；

4.4.3在B级洁净区可接受与A级洁净区类似的检测系统。可凭据B级洁净区对邻近A级洁净区的危害水准，调节采样率和取样量；(源泉：www.whdcjh.com)

4.4.4飘浮颗粒的检测系统理应考虑接受管的尺寸和弯头的半经对检测成效的危害；

4.4.5一样平时检测的取样量可与洁净度等级和空气净化设备确定时的气体取样量差别；

4.4.6在A级洁净区和B级洁净区，持续或有规律地涌起≥5.0μm的漂浮颗粒时，理应举办观查；

4.4.7生产制造实际操作全部竣事、实际操作员工退出生产制造当场并且经过30分鐘（具体指导值）臭氧消毒后，洁净区的漂浮颗粒理应抵达表格中的“静态数据”限度；

4.4.8理应依据质量风险整治的基本原则对C级洁净区和D级洁净区（必须时）举办动态性检测。监管规定及其警示程度和纠偏装置程度可凭据实际操作的脾气明确，但臭氧消毒時间理应抵达划分规定。

4.5微生物菌种的检测

4.5.1理应对微生物菌种举办动态性检测，评定无菌检测生产制造的微生物菌种情况。检测方法有沉降菌法、定量分析气体浮游菌采样法和外边抽样法（如棉球擦拭法和触碰碟法）等。

4.5.2动态性抽样理应阻拦对洁净区导致不良影响。产品批记录的审批理应包罗环境检测的实际效果；

4.5.3对外边和实际操作员工的检测，理应在重要实际操作结束后举办。在正常情况下的生产加工实际操作检测外，可在系统验证、清洁或消毒杀菌等实际操作结束后增加微生物菌种检测。

4.6理应制定适度的漂浮颗粒和微生物菌种检测警示和纠偏装置程度。安全操作规程中理应详细描述实际效果超标准时必须接受的纠编对策。

4.7净化车间（洁净区）的温湿度记录、压力差线上举办监管；风力、排风量或换风次数每月检测一次；光照强度、噪音每一年检测一次。

4.8各洁净区应用单位凭据自身中央空调压力差标示情况更换中效过滤器、初效过滤器。高效送风口凭据一致性检测实际效果即时举办更换。高效送风口安裝后进行一次一致性实验，往后面半年检验一次。

4.9定期维护火灾报警系统及安全事故照明灯具设备与安全安全通道的完整性。

有关文档：

各净化车间（洁净区）自然环境监（模板见下表）