医药无菌洁净室浮游菌沉降菌检测登记表
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项目名称 |
华中医药产业园微生物洁净室 |
检测日期 |
2013.1.30 |
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检测尺度 |
GB/T16294-1996,药品生产质量治理规范（2010年版） |
相对湿度 |
55% |
静压差 |
≥10Pa |
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检测状 态 |
静态a |
培育基批号 |
130204 |
培育温度 |
35℃ |
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检测种别 |
验证检测 |
检测地址 |
微生物洁净室 |
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检 测 结 果 |
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序号 |
洁净室 |
级别 |
外面微生物平均数 |
浮游菌平均数 |
沉降菌（f90mm）平均数 |
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接触（f55mm）cfu /碟 ＜25cfu /碟 |
＜100cfu ／m3 |
＜50cfu ／４小时 |
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1 |
二更（1） |
C级 |
5 |
9 |
6 |
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2 |
缓冲（1） |
C级 |
3 |
5 |
3 |
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3 |
阳性菌对照室 |
C级 |
1 |
2 |
1 |
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4 |
气闸(1) |
C级 |
3 |
6 |
4 |
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5 |
二更（2） |
C级 |
5 |
7 |
6 |
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6 |
缓冲（2） |
C级 |
2 |
5 |
3 |
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7 |
洁净走廊 |
C级 |
1 |
3 |
2 |
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8 |
内毒素检测 |
C级 |
0 |
0 |
0 |
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9 |
不溶性微粒 |
C级 |
0 |
1 |
0 |
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10 |
抗生素效价 |
C级 |
0 |
0 |
0 |
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11 |
抗生素检定 |
C级 |
0 |
0 |
0 |
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12 |
无菌室 |
C级 |
0 |
0 |
0 |
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13 |
气闸(2) |
C级 |
2 |
6 |
3 |
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评定级别 |
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结论 |
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洁净室菌落数检测讲述 |
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项目名称 |
华中医药产业园微生物洁净室 |
检测日期 |
2013.1.31 |
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检测尺度 |
GB/T16294-1996,药品生产质量治理规范（2010年版） |
相对湿度 |
55% |
静压差 |
≥10Pa |
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检测状态 |
动态 |
培育基批号 |
130205 |
培育温度 |
35℃ |
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检测种别 |
验证检测 |
检测地址 |
微生物洁净室 |
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检 测 结 果 |
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序号 |
洁净室(www.whdcjh.com) |
级别 |
外面微生物平均数 |
浮游菌平均数 |
沉降菌（f90mm）平均数 |
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接触（f55mm）cfu /碟 ＜25cfu /碟 |
＜100cfu ／m3 |
＜50cfu ／４小时 |
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1 |
二更（1） |
C级 |
5 |
9 |
6 |
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2 |
缓冲（1） |
C级 |
3 |
5 |
4 |
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3 |
阳性菌对照室 |
C级 |
1 |
2 |
1 |
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4 |
气闸(1) |
C级 |
3 |
6 |
4 |
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5 |
二更（2） |
C级 |
5 |
7 |
6 |
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6 |
缓冲（2） |
C级 |
2 |
5 |
3 |
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7 |
洁净走廊 |
C级 |
1 |
3 |
2 |
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8 |
内毒素检测 |
C级 |
0 |
0 |
0 |
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9 |
不溶性微粒 |
C级 |
0 |
1 |
1 |
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10 |
抗生素效价 |
C级 |
0 |
0 |
0 |
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11 |
抗生素检定 |
C级 |
0 |
0 |
0 |
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12 |
无菌室 |
C级 |
0 |
0 |
0 |
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13 |
气闸(2) |
C级 |
2 |
6 |
3 |
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评定级别 |
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结论 |
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