无菌洁净车间气体洁净度检测标准

1.目地

保证无菌车间各类自然环境指标值抵达划分规定，确保物质品质，为环保监测给予根据。

2.局限性

适用无菌车间环保监测、微生物菌种磨炼室环保监测、清洁抽样室环保监测。

3.岗位职责

3.1.品质保证科：用心制定洁净室（区）的环保监测限度，并举办一样平时监控查验。

3.2.质量管理科：用心对洁净室（区）的洁净度按时举办检测，记录数据监测，出示检测叙述。

3.3.生产线：用心对洁净室（区）的溫度和空气湿度、气体压力举办一样平时检测并记录数据信息。

3.4.工程项目武器装备科：用心洁净室（区）的溫度和空气湿度、气体压力、光照强度的操纵调节，用心洁净室（区）换风次数的检测，并记录数据监测。

4.內容详细描述

4.1.环保监测限度根据：

《兽药生产质量治理规范》我国财政部令（第11号）

GB/T16292-2010医药业洁净室（区）飘浮颗粒检测方法

GB/T16294-2010医药业洁净室(区)沉降菌的检测方法

4.2.净化车间自然环境限度

4.2.1.溫度和空气湿度

4.2.1.1.限度

生产工艺流程对无菌车间的溫度和空气湿度无特别要求时，溫度应调节在18℃～26℃，空气湿度应调节在30%～65%。

生产工艺流程对无菌车间的溫度和空气湿度有特别要求时，应凭据加工工艺规定明确。

4.2.1.2.测量方法

净化车间悬架的温湿度表举办检测，并记录数据信息。

测量次数：2次/天（早上、下昼各一次）。

测量部位：每一个洁净区的关键操作室。

4.2.2.压力差

4.2.2.1.限度：洁净室（区）与户外空气的负压差应超过12帕，洁净室（区）和非洁净室（区）中间的负压差应高于10帕，产人间（如：调料间、毁坏间、制粒间、参杂间、压片糖果间、薄膜包衣间等）与清洁过道应维持相对性负压力，清洁等级差其他邻近洁净室（区）中间的负压差应超过5帕。

4.2.2.2.测量方法：微压差表举办检测记录。

测量次数：2次/天（早上、下昼各一次）。

测量部位：房间内回应部位。

4.2.3.洁净室换风次数：

净化等级在千级的换风次数为不小于50次/h；

净化等级在万级的换风次数为不小于30次/h；

净化等级在十万级的换风次数为不小于20次/h。

4.2.3.1.测量方法：先接受风量计测量各出风口排风量，筹算出换风次数。测量次数：1次/季；测量部位：房间内各进气口。

4.2.4.气体洁净度限度

4.2.4.1.气体洁净度等级限度

洁净度等级

细颗粒物较大容许数：个/m3（静态数据）

微生物菌种较大容许数cfu(静态数据)≥0.5μm

4.2.4.2.测量方法、次数及测量部位：

测量方法按国家标准《GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式》和《GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方式》中的各类划分。详尽实行环保监测磨炼安全操作规程。

洁净室（区）气体洁净度的测量规定为静态数据检测。每一年认证时举办动态性测量。

对微生物菌种中列举的二项测量指标值，规定最少测一项。我公司采用沉降菌。

在空态或静态数据检测时，飘浮颗粒取样点数量以及布署应争取均值，并不能低于至少取样点数量。在动态性检测时，飘浮颗粒取样点数量以及布署应凭据物质的生产制造及加工工艺重要实际操作区设定。

4.2.5.洁净室（区）尘土颗粒的检测方法

4.2.5.1.本检测方法接受记数浓度值法，即利用测量清洁自然环境内模块容积空气中含高于或就是0.5μm、5μm粒度的漂浮颗粒数，来鉴定洁净室的漂浮颗粒洁净度等级。

4.2.5.2.仪器设备：接受尘土粒子计数器。

4.2.6.沉降菌检测方法

4.2.6.1.根据当然地基沉降基本原理互联网在空气中的微生物物体于培养基平皿中，经多个時间,在适宜的前提下让其滋长到可以看到的菌体举办记数，以平板电脑培养皿中的菌体数来分辨清洁自然环境内的活微生物菌种数，并借此来鉴定洁净室(区)的洁净度。

4.2.6.2.静态数据检测时，房间内检测员工不可超过2人

4.2.6.3.取样点数量以及布署同飘浮颗粒测量方法。

4.2.6.4.测试流程

无菌技术制取黄豆酪胚盘琼脂培养基培育皿。

检测前培养皿外边严苛消毒杀菌。

将已制取好的培养皿按取样点部署图逐一置放，随后逐一由内而外开启培养皿盖，使培育基外露在空气中。

4.2.6.5.静态数据检测时，培养皿外露時间为30min；动态性检测时，培养皿外露時间为不得超过4h。

4.2.6.6.全部取样竣事后，将培养皿倒放置控温培养箱中培育，在30℃~35℃培养箱中培育，時间为3天。每次培养基，选中3只培养皿做为对比培养。

4.2.6.7.菌体数筹算方法：每一个测量点的沉降菌均值菌体数的筹算。即，式中：N为均值菌体数，即该测量点检验作用的叙述菌体数，C为平板电脑上的菌体数，n为平板电脑（培养皿）数。

4.2.7.光照强度

4.2.7.1.限度：洁净室（区）应凭据生产制造规定给予充足的照明灯具。关键事儿室的光照强度宜为150勒克斯（Lux）；对照度有特别要求的生产制造位置可设定部分照明灯具。

4.2.7.2.测量方法

应用阳光照射型亮度计测量。

测量次数：1次/年。

测量部位：关键作用操作室。

4.2.8.噪音：无尘车间（区）噪声不可高过60声贝，在其中部分100级的屋子宜不高过63声贝，部分千级区和全室100级的屋子应不高过65声贝。

应用噪声仪测量。

测量次数：1次/年。

测量部位：关键作用操作室。

5.引入文档

5.1.《兽药生产质量治理规范》我国财政部令（第11号）

5.2.GB/T16292-2010医药业洁净室（区）飘浮颗粒检测方法

5.3.GB/T16294-2010医药业洁净室(区)沉降菌的检测方法

6.有关记录

6.1.记录1：温湿度记录记录RM-QA011-01

6.2.记录2：压力差记录RM-QA011-02

6.3.记录3：沉降菌查验记录RM-QA011-03

6.4.记录4：尘土颗粒查验记录RM-QA011-04

6.5.记录5：排风量检验记录RM-QA011-05

6.6.记录6：噪音检测记录RM-QA011-06】