(A级，B级)制药企业洁净度等级标准的具体说明

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关于清洁度等级标准，我们都知道不同行业对清洁度的定义会有所不同。在这里，IWUCHEN将向您介绍制药厂的清洁度等级说明：

BA级解释:

1.A级(高风险操作区，如灌装区。放置橡胶塞桶、直接接触无菌制剂的敞口包装容器和无菌组装或连接操作区)的清洁度等级为静态百级和动态百级。

2.BA的清洁度要求解释为：A级（高风险操作区）应达到静态100级和动态100级，该区域的背景区为B级，即静态100级和动态1000级。

3.将BA理解为动态达到万级是不正确的。静态达到百级是不正确的。

参考资料如下：

传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

空气洁净度等级（N）	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
空气洁净度等级（N）	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

无菌药品附录：

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

对比得知：

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。