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行业分类 |
用途洁净度 |
级 别 |
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0.1μ级 |
1000 |
10000 |
100000 |
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0.5μ级 |
10 |
100 |
1000 |
10000 |
100000 |
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电子机械仪表 |
显像管 |
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高可靠管 |
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光导摄像管 |
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印刷版 |
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小型继电器 |
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精密电器仪表 |
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零件、加工、组装、检查 |
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药品、医学、医院 |
制药工序 |
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注射液、安瓶封装 |
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血液、林格氏液、疫菌贮存 |
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无菌手术室 |
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一般手术室 |
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恢复室ICU CCU |
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无菌病房 |
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新生、早婴儿室 |
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无菌室 |
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手术器械保管室 |
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无菌动物实验 |
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细菌实验室 |
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药剂室 |
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一般病房 |
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诊疗室 |
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食品酿造 |
牛奶、酒、乳酸菌饮料 |
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清凉饮料的装瓶封口 |
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乳制品、糕点包装 |
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火腿片制造 |
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蘑菇种植 |
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肉食加工 |
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半导体工业 |
拉单晶 |
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扩散 |
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腐蚀 |
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光刻 |
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表面处理 |
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金属蒸发 |
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组装实验 |
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原料 |
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研磨 |
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包装 |
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半成品贮存 |
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激光工业 |
气体激光 |
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固体激光 |
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半导体激光 |
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激光手术室 |
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光学仪器 |
镜片研磨 |
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刻标 |
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医用照相机加工装配 |
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胶片制造、干燥 |
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缩微胶片、显影、干燥 |
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组装 |
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涂漆 |
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试验、检查 |
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计时精密仪器 |
电子表、零件组装 |
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火箭零件加工、组装 |
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人造卫星控制装置 |
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高可靠性部件装置 |
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微型轴承 |
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普通轴承 |
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组装、检查 |
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计算机 |
磁鼓、磁盘 |
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磁带 |
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加工、组装、实验、检查 |
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最大浓厚限值(每平方米空气粒子) |
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空气洁净度等级(N) |
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
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ISOCLASS 1 |
10 |
2 |
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ISOCLASS 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISOCLASS 3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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ISOCLASS 4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
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ISOCLASS 5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
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ISOCLASS 6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
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ISOCLASS 7 |
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352000 |
83200 |
2930 |
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ISOCLASS 8 |
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3520000 |
832000 |
29300 |
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ISOCLASS 9 |
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35200000 |
8320000 |
293000 |
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药品生产洁净室(区)空气洁净度级别(1998年至今)空气洁净度等级标准 |
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洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数/立方米 |
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项目 |
ㄒ0.5μm |
ㄒ5μm |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
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100级 |
35,000 |
0 |
5 |
1 |
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10,000级 |
350,000 |
2000 |
100 |
3 |
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100,000级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
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300,000级 |
10,500,000 |
60,000 |
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15 |
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车间空气净化等级 |
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车间洁净度级别 |
微生物最大允许数；浮游菌/立方米； |
适用场合 |
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30万级 |
1,000 |
丸剂、颗粒包装车间 |
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10万级 |
500 |
注射剂浓配车间 |
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1万级； |
100 |
小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间 |
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100级 |
5 |
大容量注射剂的灌装车间 |
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普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准 |
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备注说明：
GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。
监测项目技术要求监测方法监测频次
温度18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数十万级≥15次/小时JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时
静压差≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子≥0.5μm≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3≤60000个/M3
浮游菌十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294-1996 1次/周
32659865 
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